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울트라 저분할법(PRESERVE)을 이용한 부분 유방 재조사 (PRESERVE)

2026년 7월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto

초 저분할법을 이용한 부분 유방 재조사: 2상 다기관 연구(PRESERVE)

유방 보존 수술 후 부분 유방 방사선 조사(rPBI)로 재조사하는 것이 이전에 전체 유방 방사선을 받은 여성에게 유방 절제술에 대한 안전한 대안인 것으로 최근 밝혀졌습니다. rPBI는 방사선을 받는 조직의 부피를 줄임으로써 독성이 적고 미용 결과가 개선되었습니다. 초기 유방암이 있는 많은 여성의 경우, 1주(5분할)의 짧은 유방 방사선 과정(초분할)이 선행 치료 설정에서 더 긴 분할 일정과 동등한 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 1주 일정은 치료 수가 적고 전체 치료 시간이 짧아 환자에게 더 편리합니다. 연구자들은 1주일에 걸쳐 5일 분획에서 26 Gray(Gy)를 사용하여 치료될 rPBI 환자를 충분히 확보할 수 있다고 가정합니다. 용인할 수 없는 독성에 대한 중단 규칙과 함께 조기 독성 평가를 위해 15명의 환자를 모집한 후 계획된 중간 분석.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성 암의 주요 원인이며 매년 2백만 건 이상이 진단됩니다. 치료법의 발전으로 유방암 사망률이 전반적으로 감소했지만 생존자들은 계속해서 질병 재발 위험이 있습니다. 유방 재발을 경험한 여성의 경우 역사적으로 유방 절제술이 유일한 치료 방법이었습니다. 그러나 삶의 질 저하, 우울증 및 불안, 성기능 장애 등 부정적인 건강 결과와 관련이 있습니다. 유방절제술에 대한 두려움은 또한 적절하고 시기 적절한 질병 관리를 찾는 데 있어 지연과 관련이 있습니다. 그 결과 유방 보존을 포함하는 치료 옵션을 식별하는 데 관심이 높아지고 있습니다.

유방 보존 수술 후 부분 유방 방사선 조사(rPBI)로 재조사하는 것이 이전에 전체 유방 방사선을 받은 여성에게 유방 절제술에 대한 안전한 대안인 것으로 최근 밝혀졌습니다. rPBI는 방사선을 받는 조직의 부피를 줄임으로써 독성이 적고 미용 결과가 개선되었습니다. 그러나 이전에 발표된 연구에서는 3~5주에 걸쳐 전달되는 rPBI에 대해 긴 분할 요법을 사용했으며, 이는 환자와 건강 시스템 모두에 문제가 될 수 있습니다. 이것은 새로운 유방암 사례의 절반 이상이 현재 발생하는 저소득 및 중간 소득 국가에서 특히 그렇습니다.

초기 유방암이 있는 많은 여성의 경우, 1주(5분할)의 짧은 유방 방사선 과정(초분할)이 선행 치료 설정에서 더 긴 분할 일정과 동등한 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 1주 일정은 치료 수가 적고 전체 치료 시간이 짧아 환자에게 더 편리합니다. 연구자들은 1주일 동안 5일 5분할로 26Gy를 사용하여 치료할 rPBI 환자를 충분히 확보할 수 있다고 가정합니다. 용인할 수 없는 독성에 대한 중단 규칙과 함께 조기 독성 평가를 위해 15명의 환자를 모집한 후 계획된 중간 분석.

포괄적인 암 센터의 국제 네트워크를 사용하여 이 연구는 이 질병을 가진 여성을 최적으로 치료하는 방법에 대한 글로벌 지식을 발전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Anne Koch, MD
  • 전화번호: (416) 946-2919
  • 이메일: anne.koch@uhn.ca

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • 모병
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Po Lin Ooi, MD
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Naamit K Gerber, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • 모병
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Doug Arthur, M.D.
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 105401
        • 모병
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • 요르단
    • Jordan
      • Amman, Jordan, 요르단
        • 모병
        • King Hussein Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • 전화번호: 7936 (962) 6 5300460
          • 이메일: faelrahman@khcc.jo
        • 수석 연구원:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inbal Golomb
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Icro Meattini, M.D.
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, 칠레, 7630370
        • 모병
        • Clinica IRAM
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • 모병
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • 모병
        • Lakeridge Health
        • 연락하다:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • 전화번호: 905-576-8711
          • 이메일: melmallah@lh.ca
        • 연락하다:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • 전화번호: 905-576-8711
          • 이메일: asomasiri@lh.ca
        • 수석 연구원:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Odette Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Rodin, MD
        • 수석 연구원:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, G1G 5X1
        • 모병
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • 수석 연구원:
          • Michael Yassa, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 514 252-3400
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • 모병
        • The Aga Khan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Waweru, FRCR
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keelan Byrne, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 단발성으로 확인된 유방 내 재발
  • 침습적 요소와 비침습적 요소를 모두 포함하는 병리학적 검사에서 최대 직경이 3.0 cm 미만인 종양
  • 이전 보조 전체 또는 부분 유방 방사선 요법 완료 후 >1년
  • 임상적으로 결절 음성
  • 음수 여백(잉크에 종양 없음)
  • 절개가 완전히 치유되고 감염의 징후가 없는 수술에서 회복됨
  • 음성 전이 정밀 검사(뼈 스캔, 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 (FDG) 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 사용에서 원격 전이의 증거 없음).

제외 기준:

  • 침윤성 소엽 암종
  • 다발성 또는 다심성 질환
  • 광범위한 관내 구성 요소
  • T4 질병
  • 결절 양성 또는 원격 전이성 질환
  • 방사선 치료가 불가능한 심각한 비악성 질환(심혈관, 폐, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증)
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 동측 유방 보형물 또는 심장박동기의 존재
  • 유방 보존 수술(또는 유방에 대한 마지막 수술 절차) 후 16주 이내에 또는 보조 화학 요법의 마지막 주기로부터 12주 이내에 방사선을 시작할 수 없음
  • 수술 구멍을 명확하게 정의할 수 없습니다(종양 침대가 외과 클립으로 잘 묘사된 경우 레벨 I 종양 형성 절차가 허용됨).
  • 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신 장애
  • CTCAE v5.0을 사용하여 평가되고 등급이 매겨진 이전 방사선으로 인한 등급 II 이상의 후기 피부 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rPBI
1주일 동안 매일 5분할에서 26Gy
방사능: rPBI
1주일 동안 매일 5분할로 26Gy를 사용하는 외부 빔 부분 유방 재조사(rPBI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 3등급 이상의 독성
기간: 적립기간 중 최대 3년
치료와 관련된 1차 평가변수인 3등급 이상의 독성은 각 예정된 후속 조치에서 등급별 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
적립기간 중 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈도 방사선 관련 독성(급성)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방사선 관련 독성(급성)은 의사가 CTCAE v5.0에 따라 등급을 매깁니다. 치료와 관련된 독성은 각 예정된 후속 조치에서 등급별 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간의 빈도를 사용하여 요약됩니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방사선 관련 독성(급성) 백분율
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방사선 관련 독성(급성)은 의사가 CTCAE v5.0에 따라 등급을 매깁니다. 치료와 관련된 독성은 예정된 각 후속 조치에서 등급별 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간의 백분율을 사용하여 요약됩니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
빈도 방사선 관련 독성(후기)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방사선 관련 독성(후기)은 의사가 CTCAE v5.0에 따라 등급을 매깁니다. 치료와 관련된 독성은 각 예정된 후속 조치에서 등급별 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간의 빈도를 사용하여 요약됩니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방사선 관련 독성 백분율(후기)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방사선 관련 독성(후기)은 의사가 CTCAE v5.0에 따라 등급을 매깁니다. 치료와 관련된 독성은 예정된 각 후속 조치에서 등급별 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간의 백분율을 사용하여 요약됩니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
국소 재발 위험(침습성 및 DCIS)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
누적 발생률 함수를 사용하여 사망과 경쟁 위험이 있는 국소 재발을 추정합니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
원격 재발 위험(침습적 및 DCIS)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
누적 발생률 함수를 사용하여 원격 재발 및 사망이 있는 거리 재발을 경쟁 위험으로 추정합니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
국소 재발 위치(현장)(빈도)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
재발 위치는 빈도별로 요약됩니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
국소 재발 위치(현장)(%)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
재발 위치는 백분율로 요약됩니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
국소 재발 위치(필드 밖)(빈도)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
재발 위치는 빈도별로 요약됩니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
국소 재발 위치(필드 밖)(%)
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
재발 위치를 백분율로 요약합니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
유방 절제술이 필요한 rPBI 후 국소 재발 위험
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
누적 발생률 함수는 경쟁 위험으로 사망과 함께 유방 절제술이 필요한 rPBI 후 국소 재발을 추정하는 데 사용됩니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
침윤성 유방암 없는 생존
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 침습성 유방암 없는 생존 기간을 추정합니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
전체 생존
기간: RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정합니다.
RPBI 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
가슴에 대한 만족
기간: 기준선, rPBI 후 1년, 3년, 5년
삶의 질 설문지를 사용하여 점수를 얻고 기준선 및 후속 조치에서 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약합니다. 기준선과 비교한 점수의 변화는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약하고 대응 t-검정으로 평가합니다. 임상적으로 중요한 차이가 최소인 환자의 수와 비율이 계산됩니다.
기준선, rPBI 후 1년, 3년, 5년
치료와 관련된 재정적 독성
기간: 기준선, rPBI 후 3개월, 1년, 3년
삶의 질 설문지를 사용하여 점수를 얻고 기준선 및 후속 조치에서 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약합니다. 기준선과 비교한 점수의 변화는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약하고 대응 t-검정으로 평가합니다. 임상적으로 중요한 차이가 최소인 환자의 수와 비율이 계산됩니다.
기준선, rPBI 후 3개월, 1년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • 수석 연구원: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-5074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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