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Re-irradiación mamaria parcial usando ultra hipofraccionamiento (PRESERVE) (PRESERVE)

15 de julio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Reirradiación mamaria parcial mediante ultrahipofraccionamiento: estudio multiinstitucional de fase 2 (PRESERVE)

Recientemente se ha descubierto que la cirugía conservadora de la mama seguida de reirradiación con irradiación parcial de la mama (rPBI) es una alternativa segura a la mastectomía para las mujeres que se han sometido previamente a radiación de toda la mama. Al reducir el volumen de tejido que recibe radiación, la rPBI se ha asociado con menos toxicidad y mejores resultados estéticos. Para muchas mujeres con cáncer de mama en etapa temprana, se ha encontrado que los ciclos más cortos de radiación mamaria (ultrafraccionamiento) de 1 semana (5 fracciones) son equivalentes a programas de fraccionamiento más largos en el entorno de tratamiento inicial. Estos programas de 1 semana son más convenientes para los pacientes, con menos tratamientos y un tiempo total de tratamiento más breve. Los investigadores plantean la hipótesis de que pueden acumular suficientes pacientes con rPBI que serán tratados con 26 Gray (Gy) en 5 fracciones diarias durante 1 semana. Análisis intermedio planificado después de los 15 pacientes reclutados para la evaluación temprana de toxicidad con regla de interrupción para toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es la principal causa de cáncer en las mujeres en todo el mundo, con más de 2 millones de casos diagnosticados cada año. Aunque los avances en el tratamiento han llevado a una reducción general de la mortalidad por cáncer de mama, los sobrevivientes continúan teniendo un riesgo continuo de recurrencia de la enfermedad. Históricamente, para las mujeres que experimentan recurrencia mamaria, la mastectomía ha sido el único enfoque de tratamiento ofrecido. Sin embargo, se ha asociado con resultados negativos para la salud, incluida la reducción de la calidad de vida, la depresión y la ansiedad, y el deterioro del funcionamiento sexual. El miedo a la mastectomía también se ha asociado con retrasos en la búsqueda de un tratamiento adecuado y oportuno de la enfermedad. Como resultado, existe un interés creciente por identificar opciones de tratamiento que incluyan la preservación del seno.

Recientemente se ha descubierto que la cirugía conservadora de la mama seguida de reirradiación con irradiación parcial de la mama (rPBI) es una alternativa segura a la mastectomía para las mujeres que se han sometido previamente a radiación de toda la mama. Al reducir el volumen de tejido que recibe radiación, la rPBI se ha asociado con menos toxicidad y mejores resultados estéticos. Sin embargo, estudios publicados anteriormente han utilizado regímenes de fraccionamiento prolongados para rPBI administrados durante 3 a 5 semanas, lo que puede presentar un desafío tanto para los pacientes como para los sistemas de salud. Esto es particularmente cierto en los países de ingresos bajos y medianos, donde ahora se presentan más de la mitad de los nuevos casos de cáncer de mama.

Para muchas mujeres con cáncer de mama en etapa temprana, se ha encontrado que los ciclos más cortos de radiación mamaria (ultrafraccionamiento) de 1 semana (5 fracciones) son equivalentes a programas de fraccionamiento más largos en el entorno de tratamiento inicial. Estos programas de 1 semana son más convenientes para los pacientes, con menos tratamientos y un tiempo total de tratamiento más breve. Los investigadores plantean la hipótesis de que pueden acumular suficientes pacientes con rPBI que serán tratados con 26 Gy en 5 fracciones diarias durante 1 semana. Análisis intermedio planificado después de los 15 pacientes reclutados para la evaluación temprana de toxicidad con regla de interrupción para toxicidad inaceptable.

Usando una red internacional de centros oncológicos integrales, este estudio avanzará en el conocimiento global sobre cómo tratar de manera óptima a las mujeres con esta enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danielle Rodin, MD
  • Número de teléfono: (416) 946-6513
  • Correo electrónico: danielle.rodin@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Koch, MD
  • Número de teléfono: (416) 946-2919
  • Correo electrónico: anne.koch@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 105401
        • Reclutamiento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Jessica Conway, M.D.
          • Número de teléfono: (705) 728-9090
          • Correo electrónico: conwayj@rvh.on.ca
        • Contacto:
          • Christiaan Stevens, M.D.
          • Número de teléfono: (705) 728-9090
          • Correo electrónico: stevensc@rvh.on.ca
        • Investigador principal:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Reclutamiento
        • Lakeridge Health
        • Contacto:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Número de teléfono: 905-576-8711
          • Correo electrónico: melmallah@lh.ca
        • Contacto:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • Número de teléfono: 905-576-8711
          • Correo electrónico: asomasiri@lh.ca
        • Investigador principal:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Rodin, MD
        • Investigador principal:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1G 5X1
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Investigador principal:
          • Michael Yassa, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 514 252-3400
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630370
        • Reclutamiento
        • Clinica IRAM
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Reclutamiento
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Doug Arthur, M.D.
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inbal Golomb
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Jordán
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordán
        • Reclutamiento
        • King Hussein Cancer Centre
        • Contacto:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • Número de teléfono: 7936 (962) 6 5300460
          • Correo electrónico: faelrahman@khcc.jo
        • Investigador principal:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • The Aga Khan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Po Lin Ooi, MD
          • Número de teléfono: +60 3-7949 4422
          • Correo electrónico: ooipl@um.edu.my
        • Investigador principal:
          • Po Lin Ooi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Recidiva en mama confirmada como unicéntrica
  • Tumor <3,0 cm de diámetro mayor en el examen anatomopatológico, incluidos los componentes invasivos y no invasivos
  • >1 año después de completar la radioterapia mamaria adyuvante total o parcial previa
  • Clínicamente nodo negativo
  • Márgenes negativos (sin tumor en tinta)
  • Recuperado de la cirugía con la incisión completamente curada y sin signos de infección.
  • Estudio de metástasis negativo (sin evidencia de metástasis a distancia en la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis, o usando (FDG) tomografía por emisión de positrones (PET)-TC).

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma lobulillar infiltrante
  • Enfermedad multifocal o multicéntrica
  • Componente intraductal extenso
  • enfermedad T4
  • Nódulo positivo o enfermedad metastásica a distancia
  • Enfermedad grave no maligna (cardiovascular, pulmonar, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia), que impediría el tratamiento con radiación
  • Actualmente embarazada o lactando
  • Presencia de un implante mamario ipsolateral o marcapasos
  • Incapaz de comenzar la radiación dentro de las 16 semanas posteriores a la cirugía conservadora del seno (o último procedimiento quirúrgico en el seno) o dentro de las 12 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia adyuvante
  • No se puede definir claramente la cavidad quirúrgica (los procedimientos oncoplásticos de nivel I están permitidos siempre que el lecho del tumor esté bien delimitado con grapas quirúrgicas).
  • Trastornos psiquiátricos que impedirían obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
  • Toxicidad cutánea tardía de grado II o más por radiación previa evaluada y clasificada utilizando CTCAE v5.0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rPBI
26 Gy en 5 fracciones diarias durante 1 semana
Radiación: rPBI
Reirradiación mamaria parcial de haz externo (rPBI) usando 26 Gy en 5 fracciones administradas diariamente durante 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de grado ≥3 asociada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de devengo, hasta 3 años
El criterio de valoración principal, la toxicidad de grado ≥3 asociada con el tratamiento se resumirá utilizando frecuencia y porcentaje con intervalos de confianza de Clopper-Pearson del 95% por grado en cada seguimiento programado.
Durante el período de devengo, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad asociada a la radiación de frecuencia (aguda)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Los médicos clasificarán las toxicidades asociadas a la radiación (aguda) de acuerdo con CTCAE v5.0. La toxicidad asociada con el tratamiento se resumirá utilizando la frecuencia con intervalos de confianza de Clopper-Pearson del 95% por grado en cada seguimiento programado.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Porcentaje de toxicidad asociada a la radiación (aguda)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Los médicos clasificarán las toxicidades asociadas a la radiación (aguda) de acuerdo con CTCAE v5.0. La toxicidad asociada con el tratamiento se resumirá utilizando porcentajes con intervalos de confianza de Clopper-Pearson del 95% por grado en cada seguimiento programado.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Toxicidad asociada a la radiación de frecuencia (tardía)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Los médicos clasificarán las toxicidades asociadas a la radiación (tardías) de acuerdo con CTCAE v5.0. La toxicidad asociada con el tratamiento se resumirá utilizando la frecuencia con intervalos de confianza de Clopper-Pearson del 95% por grado en cada seguimiento programado.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Porcentaje de toxicidad asociada a la radiación (tardía)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Los médicos clasificarán las toxicidades asociadas a la radiación (tardías) de acuerdo con CTCAE v5.0. La toxicidad asociada con el tratamiento se resumirá utilizando porcentajes con intervalos de confianza de Clopper-Pearson del 95% por grado en cada seguimiento programado.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Riesgo de recurrencia local (invasiva y DCIS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
La función de incidencia acumulada se utilizará para estimar la recurrencia local con la muerte como riesgo competitivo.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Riesgo de recurrencia a distancia (invasivo y DCIS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
La función de incidencia acumulada se utilizará para estimar la recurrencia a distancia y la recurrencia a distancia con la muerte como riesgo competitivo.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Ubicación de la recurrencia local (en el campo) (frecuencia)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
La ubicación de la recurrencia se resumirá por frecuencia.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Ubicación de la recurrencia local (en el campo) (porcentaje)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
La ubicación de la recurrencia se resumirá por porcentaje.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Ubicación de la recurrencia local (fuera de campo) (frecuencia)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
La ubicación de la recurrencia se resumirá por frecuencia.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Localización de recurrencia local (fuera de campo) (porcentaje)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
La ubicación de la recurrencia se resumirá por porcentaje
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Riesgo de recurrencia local después de rPBI que requiere mastectomía
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
La función de incidencia acumulada se utilizará para estimar la recurrencia local después de una rPBI que requiera mastectomía con la muerte como riesgo competitivo.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Supervivencia libre de cáncer de mama invasivo
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Se utilizará el método Kaplan-Meier para estimar la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia general.
3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post rPBI
Satisfacción con los senos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años y 5 años después de rPBI
Se utilizará un cuestionario de calidad de vida para obtener puntuaciones y se resumirá utilizando la media y la desviación estándar al inicio y en el seguimiento. El cambio en la puntuación en comparación con el valor inicial se resumirá utilizando la media y la desviación estándar, y se evaluará con la prueba t pareada. Se calculará el número y la proporción de pacientes con una diferencia mínima clínicamente importante.
Línea de base, 1 año, 3 años y 5 años después de rPBI
Toxicidad financiera asociada al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año y 3 años después de rPBI
Se utilizará un cuestionario de calidad de vida para obtener puntuaciones y se resumirá utilizando la media y la desviación estándar al inicio y en el seguimiento. El cambio en la puntuación en comparación con el valor inicial se resumirá utilizando la media y la desviación estándar, y se evaluará con la prueba t pareada. Se calculará el número y la proporción de pacientes con una diferencia mínima clínicamente importante.
Línea de base, 3 meses, 1 año y 3 años después de rPBI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-5074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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