Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné ozáření prsu pomocí ultra hypofrakcionace (PRESERVE) (PRESERVE)

15. července 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Částečné opětovné ozáření prsu pomocí ultra hypofrakcionace: 2. fáze multiinstitucionální studie (ZACHOVAT)

V poslední době bylo zjištěno, že operace zachovávající prsa následovaná opětovným ozářením částečným ozářením prsu (rPBI) je bezpečnou alternativou mastektomie pro ženy, které dříve podstoupily ozařování celého prsu. Snížením objemu tkáně přijímající záření bylo rPBI spojeno s menší toxicitou a zlepšenými kosmetickými výsledky. U mnoha žen s časným stádiem rakoviny prsu bylo zjištěno, že kratší týdenní (5-frakční) cykly ozařování prsu (ultra-frakcionace) jsou ekvivalentní delším frakcionačním schématům v počátečním nastavení léčby. Tato 1týdenní schémata jsou pro pacienty pohodlnější, mají méně ošetření a celkově kratší dobu léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že mohou získat dostatek pacientů s rPBI, kteří budou léčeni pomocí 26 Gray(Gy) v 5 denních frakcích po dobu 1 týdne. Plánovaná průběžná analýza po 15 přijatých pacientech pro včasné hodnocení toxicity s pravidlem zastavení pro nepřijatelnou toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově hlavní příčinou rakoviny u žen s více než 2 miliony případů diagnostikovaných každý rok. Přestože pokroky v léčbě vedly k celkovému snížení úmrtnosti na rakovinu prsu, přeživší mají i nadále trvalé riziko recidivy onemocnění. U žen, které zažívají recidivu prsu, byla mastektomie historicky jediným nabízeným léčebným přístupem. Byl však spojován s negativními zdravotními následky, včetně snížené kvality života, deprese a úzkosti a zhoršených sexuálních funkcí. Strach z mastektomie byl také spojen se zpožděním při hledání vhodné a včasné léčby onemocnění. V důsledku toho se zvyšuje zájem o identifikaci možností léčby, které zahrnují zachování prsu.

V poslední době bylo zjištěno, že operace zachovávající prsa následovaná opětovným ozářením částečným ozářením prsu (rPBI) je bezpečnou alternativou mastektomie pro ženy, které dříve podstoupily ozařování celého prsu. Snížením objemu tkáně přijímající záření bylo rPBI spojeno s menší toxicitou a zlepšenými kosmetickými výsledky. Dříve publikované studie však používaly dlouhé frakcionační režimy pro rPBI podávané během 3 až 5 týdnů, což může představovat výzvu pro pacienty i zdravotní systémy. To platí zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, kde se nyní vyskytuje více než polovina nových případů rakoviny prsu.

U mnoha žen s časným stádiem rakoviny prsu bylo zjištěno, že kratší týdenní (5-frakční) cykly ozařování prsu (ultra-frakcionace) jsou ekvivalentní delším frakcionačním schématům v počátečním nastavení léčby. Tato 1týdenní schémata jsou pro pacienty pohodlnější, mají méně ošetření a celkově kratší dobu léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že mohou získat dostatek pacientů s rPBI, kteří budou léčeni pomocí 26Gy v 5 denních frakcích během 1 týdne. Plánovaná průběžná analýza po 15 přijatých pacientech pro včasné hodnocení toxicity s pravidlem zastavení pro nepřijatelnou toxicitu.

S využitím mezinárodní sítě komplexních onkologických center tato studie posune globální znalosti o tom, jak optimálně léčit ženy s tímto onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne Koch, MD
  • Telefonní číslo: (416) 946-2919
  • E-mail: anne.koch@uhn.ca

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 105401
        • Nábor
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630370
        • Nábor
        • Clinica IRAM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inbal Golomb
  • Jordán
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordán
        • Nábor
        • King Hussein Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • Telefonní číslo: 7936 (962) 6 5300460
          • E-mail: faelrahman@khcc.jo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Telefonní číslo: 905-576-8711
          • E-mail: melmallah@lh.ca
        • Kontakt:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • Telefonní číslo: 905-576-8711
          • E-mail: asomasiri@lh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Rodin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Yassa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 514 252-3400
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Po Lin Ooi, MD
          • Telefonní číslo: +60 3-7949 4422
          • E-mail: ooipl@um.edu.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po Lin Ooi, MD
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Nábor
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doug Arthur, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Recidiva v prsu potvrzena jako unicentrická
  • Nádor <3,0 cm v největším průměru při patologickém vyšetření, včetně invazivních i neinvazivních složek
  • > 1 rok po dokončení předchozí adjuvantní radioterapie celého nebo částečného prsu
  • Klinicky negativní uzliny
  • Negativní okraje (žádný nádor na inkoustu)
  • Po operaci se zotavil s řezem zcela zhojeným a bez známek infekce
  • Negativní metastatické vyšetření (žádné známky vzdálených metastáz na kostním skenu a skenování pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve; nebo pomocí (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET)-CT).

Kritéria vyloučení:

  • Infiltrující lobulární karcinom
  • Multifokální nebo multicentrické onemocnění
  • Rozsáhlá intraduktální složka
  • onemocnění T4
  • Pozitivní nebo vzdálené metastatické onemocnění uzlin
  • Závažné nezhoubné onemocnění (kardiovaskulární, plicní, systémový lupus erythematodes, sklerodermie), které by vylučovalo léčbu ozařováním
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu nebo kardiostimulátoru
  • Nelze zahájit ozařování do 16 týdnů od operace zachovávající prs (nebo posledního chirurgického zákroku na prsu) nebo do 12 týdnů od posledního cyklu adjuvantní chemoterapie
  • Nelze jasně definovat chirurgickou dutinu (onkoplastické výkony I. úrovně jsou povoleny za předpokladu, že je lůžko nádoru dobře ohraničeno chirurgickými svorkami).
  • Psychiatrické poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu
  • Stupeň II nebo vyšší pozdní kožní toxicita z předchozí radiace hodnocená a klasifikovaná pomocí CTCAE v5.0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rPBI
26Gy v 5 denních frakcích během 1 týdne
Záření: rPBI
Externí parciální reiradiace prsu (rPBI) pomocí 26Gy v 5 frakcích dodávaných denně po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita stupně ≥3 spojená s léčbou
Časové okno: V období časového rozlišení do 3 let
Primární cílový parametr, stupeň toxicity ≥3 spojený s léčbou, bude shrnut pomocí frekvence a procenta s 95% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson podle stupně při každém plánovaném sledování.
V období časového rozlišení do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita spojená s frekvenčním zářením (akutní)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Toxicita spojená s zářením (akutní) bude lékaři klasifikována podle CTCAE v5.0. Toxicita spojená s léčbou bude shrnuta pomocí frekvence s 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson podle stupně při každé plánované kontrole.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Procentuální toxicita spojená s radiací (akutní)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Toxicita spojená s zářením (akutní) bude lékaři klasifikována podle CTCAE v5.0. Toxicita spojená s léčbou bude shrnuta pomocí procenta s 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson podle stupně při každé plánované kontrole.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Toxicita spojená s frekvenčním zářením (pozdní)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Toxicita spojená s zářením (pozdní) bude lékaři klasifikována podle CTCAE v5.0. Toxicita spojená s léčbou bude shrnuta pomocí frekvence s 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson podle stupně při každé plánované kontrole.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Procento toxicity související s radiací (pozdní)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Toxicita spojená s zářením (pozdní) bude lékaři klasifikována podle CTCAE v5.0. Toxicita spojená s léčbou bude shrnuta pomocí procenta s 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson podle stupně při každé plánované kontrole.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Riziko lokální recidivy (invazivní a DCIS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
K odhadu lokální recidivy s úmrtím jako konkurenčním rizikem bude použita funkce kumulativní incidence.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Riziko vzdálené recidivy (invazivní a DCIS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
K odhadu vzdálené recidivy a distanční recidivy s úmrtím jako konkurenčním rizikem bude použita funkce kumulativní incidence.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Místo lokálního opakování (v terénu) (frekvence)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Místo recidivy bude shrnuto podle četnosti.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Místo místního opakování (v terénu) (procento)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Místo opakování bude shrnuto v procentech.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Místo lokálního opakování (mimo pole) (frekvence)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Místo recidivy bude shrnuto podle četnosti.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Místo místního opakování (mimo pole) (procento)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Místo opakování bude shrnuto v procentech
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Riziko lokální recidivy po rPBI vyžadující mastektomii
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Funkce kumulativní incidence bude použita k odhadu lokální recidivy po rPBI vyžadující mastektomii s úmrtím jako konkurenčním rizikem
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Invazivní přežití bez rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
K odhadu přežití bez invazivního karcinomu prsu bude použita Kaplan-Meierova metoda
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
K odhadu celkového přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po rPBI
Spokojenost s prsy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 3 roky a 5 let po rPBI
K získání skóre bude použit dotazník kvality života, který bude shrnut pomocí průměru a směrodatné odchylky na začátku a při sledování. Změna skóre ve srovnání s výchozí hodnotou bude shrnuta pomocí průměru a standardní odchylky a hodnocena párovým t-testem. Bude vypočítán počet a podíl pacientů s minimálním klinicky významným rozdílem.
Výchozí stav, 1 rok, 3 roky a 5 let po rPBI
Finanční toxicita spojená s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 3 roky po rPBI
K získání skóre bude použit dotazník kvality života, který bude shrnut pomocí průměru a směrodatné odchylky na začátku a při sledování. Změna skóre ve srovnání s výchozí hodnotou bude shrnuta pomocí průměru a standardní odchylky a hodnocena párovým t-testem. Bude vypočítán počet a podíl pacientů s minimálním klinicky významným rozdílem.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 3 roky po rPBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit