Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke herbestraling van de borst met behulp van ultrahypofractionering (PRESERVE) (PRESERVE)

15 juli 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gedeeltelijke herbestraling van de borst met behulp van ultrahypofractionering: fase 2 multi-institutioneel onderzoek (PRESERVE)

Borstsparende chirurgie gevolgd door herbestraling met gedeeltelijke borstbestraling (rPBI) is recentelijk een veilig alternatief gebleken voor mastectomie voor vrouwen die eerder volledige borstbestraling hebben ondergaan. Door het volume van weefsel dat straling ontvangt te verminderen, wordt rPBI in verband gebracht met minder toxiciteit en verbeterde cosmetische resultaten. Voor veel vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium is gebleken dat kortere kuren van 1 week (5 fracties) van borstbestraling (ultrafractionering) gelijkwaardig zijn aan langere fractioneringsschema's in de voorafgaande behandelingssetting. Deze schema's van 1 week zijn handiger voor patiënten, met minder behandelingen en een kortere totale behandeltijd. De onderzoekers veronderstellen dat ze voldoende patiënten met rPBI kunnen opbouwen die zullen worden behandeld met 26 Gray(Gy) in 5 dagelijkse fracties gedurende 1 week. Geplande tussentijdse analyse na de 15 gerekruteerde patiënten voor vroege toxiciteitsevaluatie met stopregel voor onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen, met meer dan 2 miljoen gediagnosticeerde gevallen per jaar. Hoewel vooruitgang in de behandeling heeft geleid tot een algemene vermindering van de sterfte aan borstkanker, blijven overlevenden een voortdurend risico lopen op terugkeer van de ziekte. Voor vrouwen die borstrecidief ervaren, is borstamputatie historisch gezien de enige aangeboden behandelmethode. Het is echter in verband gebracht met negatieve gezondheidsresultaten, waaronder verminderde kwaliteit van leven, depressie en angst, en verminderd seksueel functioneren. Angst voor borstamputatie is ook in verband gebracht met vertragingen bij het zoeken naar een geschikte en tijdige behandeling van de ziekte. Als gevolg hiervan is er steeds meer interesse om behandelingsopties te identificeren die borstbehoud omvatten.

Borstsparende chirurgie gevolgd door herbestraling met gedeeltelijke borstbestraling (rPBI) is recentelijk een veilig alternatief gebleken voor mastectomie voor vrouwen die eerder volledige borstbestraling hebben ondergaan. Door het volume van weefsel dat straling ontvangt te verminderen, wordt rPBI in verband gebracht met minder toxiciteit en verbeterde cosmetische resultaten. Eerder gepubliceerde onderzoeken hebben echter lange fractioneringsregimes gebruikt voor rPBI die gedurende 3 tot 5 weken werden afgeleverd, wat een uitdaging kan vormen voor zowel patiënten als gezondheidssystemen. Dit geldt met name in lage- en middeninkomenslanden, waar nu meer dan de helft van de nieuwe gevallen van borstkanker voorkomt.

Voor veel vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium is gebleken dat kortere kuren van 1 week (5 fracties) van borstbestraling (ultrafractionering) gelijkwaardig zijn aan langere fractioneringsschema's in de voorafgaande behandelingssetting. Deze schema's van 1 week zijn handiger voor patiënten, met minder behandelingen en een kortere totale behandeltijd. De onderzoekers veronderstellen dat ze voldoende patiënten met rPBI kunnen opbouwen die zullen worden behandeld met 26Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende 1 week. Geplande tussentijdse analyse na de 15 gerekruteerde patiënten voor vroege toxiciteitsevaluatie met stopregel voor onaanvaardbare toxiciteit.

Door gebruik te maken van een internationaal netwerk van uitgebreide kankercentra, zal deze studie de wereldwijde kennis vergroten over hoe vrouwen met deze ziekte optimaal kunnen worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 105401
        • Werving
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Werving
        • Lakeridge Health
        • Contact:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Telefoonnummer: 905-576-8711
          • E-mail: melmallah@lh.ca
        • Contact:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • Telefoonnummer: 905-576-8711
          • E-mail: asomasiri@lh.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Rodin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Werving
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Yassa, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 514 252-3400
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chili, 7630370
        • Werving
        • Clinica IRAM
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inbal Golomb
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Werving
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Jordanië
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordanië
        • Werving
        • King Hussein Cancer Centre
        • Contact:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • Telefoonnummer: 7936 (962) 6 5300460
          • E-mail: faelrahman@khcc.jo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • The Aga Khan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Po Lin Ooi, MD
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Werving
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doug Arthur, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Herhaling in de borst bevestigd als unicentrisch
  • Tumor <3,0 cm in grootste diameter bij pathologisch onderzoek, inclusief zowel invasieve als niet-invasieve componenten
  • >1 jaar na voltooiing van eerdere adjuvante radiotherapie van de gehele of gedeeltelijke borst
  • Klinisch klier negatief
  • Negatieve marges (geen tumor op inkt)
  • Hersteld van een operatie met de incisie volledig genezen en geen tekenen van infectie
  • Negatief metastatisch onderzoek (geen bewijs van metastasen op afstand op botscan en computertomografie (CT) -scans van de thorax, buik en bekken; of met behulp van (FDG) Positronemissietomografie (PET) -CT).

Uitsluitingscriteria:

  • Infiltrerend lobulair carcinoom
  • Multifocale of multicentrische ziekte
  • Uitgebreide intraductale component
  • T4 ziekte
  • Knooppositieve of metastatische ziekte op afstand
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (cardiovasculaire, pulmonale, systemische lupus erythematosus, sclerodermie), die bestraling zou uitsluiten
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Aanwezigheid van een ipsilateraal borstimplantaat of pacemaker
  • Niet in staat om te beginnen met bestraling binnen 16 weken na een borstsparende operatie (of laatste chirurgische ingreep aan de borst) of binnen 12 weken na de laatste cyclus van adjuvante chemotherapie
  • Kan de chirurgische holte niet duidelijk definiëren (oncoplastische procedures van niveau I zijn toegestaan, mits het tumorbed goed is afgebakend met chirurgische clips).
  • Psychische stoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol in de weg staan
  • Graad II of meer late huidtoxiciteit door eerdere bestraling geëvalueerd en beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rPBI
26Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende 1 week
Straling: rPBI
Gedeeltelijke borstbestraling met uitwendige bundel (rPBI) met 26Gy in 5 fracties dagelijks toegediend gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad ≥3 toxiciteit geassocieerd met behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de opbouwperiode, maximaal 3 jaar
Het primaire eindpunt, graad ≥3 toxiciteit geassocieerd met behandeling, zal worden samengevat aan de hand van frequentie en percentage met 95% Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen per graad bij elke geplande follow-up.
Tijdens de opbouwperiode, maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie stralingsgeassocieerde toxiciteit (acuut)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Met straling geassocieerde toxiciteiten (acuut) zullen door artsen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0. De toxiciteit geassocieerd met de behandeling zal bij elke geplande follow-up worden samengevat aan de hand van de frequentie met 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen per graad.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Percentage stralingsgeassocieerde toxiciteit (acuut)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Met straling geassocieerde toxiciteiten (acuut) zullen door artsen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0. De toxiciteit geassocieerd met de behandeling zal bij elke geplande follow-up worden samengevat aan de hand van een percentage met 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen per graad.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Frequentie stralingsgeassocieerde toxiciteit (laat)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Stralingsgerelateerde toxiciteiten (laat) zullen door artsen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0. De toxiciteit geassocieerd met de behandeling zal bij elke geplande follow-up worden samengevat aan de hand van de frequentie met 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen per graad.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Percentage stralingsgeassocieerde toxiciteit (laat)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Stralingsgerelateerde toxiciteiten (laat) zullen door artsen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0. De toxiciteit geassocieerd met de behandeling zal bij elke geplande follow-up worden samengevat aan de hand van een percentage met 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen per graad.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Risico op lokaal recidief (invasief en DCIS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De cumulatieve incidentiefunctie zal worden gebruikt om het lokale recidief in te schatten, waarbij overlijden een concurrerend risico is.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Risico op herhaling op afstand (invasief en DCIS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De cumulatieve incidentiefunctie zal worden gebruikt om recidief op afstand en recidief op afstand met overlijden als concurrerend risico te schatten.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Locatie van lokaal recidief (in het veld) (frequentie)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De locatie van het recidief wordt samengevat op frequentie.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Locatie van lokaal herhalingspatroon (in het veld) (percentage)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De locatie van het recidief wordt samengevat per percentage.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Locatie van lokaal recidief (buiten het veld) (frequentie)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De locatie van het recidief wordt samengevat op frequentie.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Locatie van lokaal herhalingspatroon (buiten het veld) (percentage)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De locatie van het recidief wordt samengevat per percentage
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Risico op lokaal recidief na rPBI waarvoor een borstamputatie nodig is
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De cumulatieve incidentiefunctie zal worden gebruikt om het lokale recidief te schatten na rPBI waarvoor een borstamputatie nodig is, waarbij overlijden een concurrerend risico is
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Invasieve borstkankervrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overleving zonder invasieve borstkanker te schatten
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de algehele overleving te schatten
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na rPBI
Tevredenheid over borsten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na rPBI
De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden gebruikt om scores te verkrijgen en zal worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie bij aanvang en follow-up. De verandering in de score ten opzichte van de uitgangssituatie wordt samengevat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie, en beoordeeld met een gepaarde t-test. Aantal en proportie patiënten met een minimaal klinisch belangrijk verschil zullen worden berekend.
Basislijn, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na rPBI
Financiële toxiciteit geassocieerd met behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar na rPBI
De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden gebruikt om scores te verkrijgen en zal worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie bij aanvang en follow-up. De verandering in de score ten opzichte van de uitgangssituatie wordt samengevat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie, en beoordeeld met een gepaarde t-test. Aantal en proportie patiënten met een minimaal klinisch belangrijk verschil zullen worden berekend.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar na rPBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren