Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis brystbestråling med ultrahypofraksjonering (PRESERVE) (PRESERVE)

15. juli 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Delvis brystbestråling med ultrahypofraksjonering: Fase 2 multiinstitusjonell studie (PRESERVE)

Brystbevarende kirurgi etterfulgt av ny bestråling med delvis brystbestråling (rPBI) har nylig blitt funnet å være et trygt alternativ til mastektomi for kvinner som tidligere har gjennomgått helbryststråling. Ved å redusere volumet av vev som mottar stråling, har rPBI blitt assosiert med mindre toksisitet og forbedrede kosmetiske resultater. For mange kvinner med brystkreft i tidlig stadium har kortere 1-ukers (5-fraksjoner) kurer med bryststråling (ultrafraksjonering) vist seg å tilsvare lengre fraksjoneringsplaner i forhåndsbehandlingsoppsett. Disse 1-ukers planene er mer praktiske for pasienter, med færre behandlinger og kortere samlet behandlingstid. Etterforskerne antar at de kan få tilstrekkelig med pasienter med rPBI som vil bli behandlet med 26 Gray(Gy) i 5 daglige fraksjoner over 1 uke. Planlagt interimanalyse etter de 15 rekrutterte pasientene for tidlig toksisitetsevaluering med stopperegel for uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den ledende årsaken til kreft hos kvinner over hele verden, med over 2 millioner tilfeller diagnostisert hvert år. Selv om fremskritt innen behandling har ført til en generell reduksjon i brystkreftdødelighet, fortsetter overlevende å ha en vedvarende risiko for tilbakefall av sykdommen. For kvinner som opplever brystresidiv, har mastektomi historisk vært den eneste behandlingstilnærmingen som tilbys. Imidlertid har det vært assosiert med negative helseutfall, inkludert redusert livskvalitet, depresjon og angst, og nedsatt seksuell funksjon. Frykt for mastektomi har også vært assosiert med forsinkelser i å søke hensiktsmessig og rettidig behandling av sykdom. Som et resultat er det økende interesse for å identifisere behandlingsalternativer som inkluderer brystbevaring.

Brystbevarende kirurgi etterfulgt av ny bestråling med delvis brystbestråling (rPBI) har nylig blitt funnet å være et trygt alternativ til mastektomi for kvinner som tidligere har gjennomgått helbryststråling. Ved å redusere volumet av vev som mottar stråling, har rPBI blitt assosiert med mindre toksisitet og forbedrede kosmetiske resultater. Tidligere publiserte studier har imidlertid brukt lange fraksjoneringsregimer for rPBI levert over 3 til 5 uker, noe som kan utgjøre en utfordring for både pasienter og helsesystemer. Dette gjelder spesielt i lav- og mellominntektsland, hvor mer enn halvparten av nye brystkrefttilfeller nå oppstår.

For mange kvinner med brystkreft i tidlig stadium har kortere 1-ukers (5-fraksjoner) kurer med bryststråling (ultrafraksjonering) vist seg å tilsvare lengre fraksjoneringsplaner i forhåndsbehandlingsoppsett. Disse 1-ukers planene er mer praktiske for pasienter, med færre behandlinger og kortere samlet behandlingstid. Etterforskerne antar at de kan få tilstrekkelig med pasienter med rPBI som vil bli behandlet med 26Gy i 5 daglige fraksjoner over 1 uke. Planlagt interimanalyse etter de 15 rekrutterte pasientene for tidlig toksisitetsevaluering med stopperegel for uakseptabel toksisitet.

Ved å bruke et internasjonalt nettverk av omfattende kreftsentre, vil denne studien fremme global kunnskap om hvordan man optimalt kan behandle kvinner med denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 105401
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Telefonnummer: 905-576-8711
          • E-post: melmallah@lh.ca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Rodin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Yassa, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 514 252-3400
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630370
        • Rekruttering
        • Clinica IRAM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Rekruttering
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Doug Arthur, M.D.
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inbal Golomb
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Jordan
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordan
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • The Aga Khan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Po Lin Ooi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Residiv i brystet bekreftet som unisentrisk
  • Tumor <3,0 cm i største diameter ved patologisk undersøkelse, inkludert både invasive og ikke-invasive komponenter
  • >1 år etter fullføring av tidligere adjuvant hel eller delvis bryststrålebehandling
  • Klinisk node negativ
  • Negative marginer (ingen svulst på blekk)
  • Kom seg etter operasjonen med snittet fullstendig grodd og ingen tegn til infeksjon
  • Negativ metastatisk opparbeidelse (ingen bevis for fjernmetastaser på beinskanning og datastyrt tomografi (CT) av thorax, abdomen og bekkenet; eller bruk av (FDG) Positron-emisjonstomografi (PET)-CT).

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltrerende lobulært karsinom
  • Multifokal eller multisentrisk sykdom
  • Omfattende intraduktal komponent
  • T4 sykdom
  • Nodepositiv eller fjernmetastatisk sykdom
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (kardiovaskulær, lunge, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi), som vil utelukke strålebehandling
  • For tiden gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker
  • Kan ikke starte stråling innen 16 uker etter brystbevarende kirurgi (eller siste kirurgiske prosedyre på brystet) eller innen 12 uker fra siste syklus med adjuvant kjemoterapi
  • Kan ikke klart definere det kirurgiske hulrommet (Onkoplastiske prosedyrer på nivå I er tillatt forutsatt at svulsten er godt avgrenset med kirurgiske klips).
  • Psykiatriske lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll
  • Grad II eller mer sen hudtoksisitet fra tidligere stråling evaluert og gradert med CTCAE v5.0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rPBI
26Gy i 5 daglige fraksjoner over 1 uke
Stråling: rPBI
Ekstern stråle delvis brystbestråling (rPBI) med 26Gy i 5 fraksjoner levert daglig over 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad ≥3 toksisitet assosiert med behandling
Tidsramme: I opptjeningsperioden, inntil 3 år
Det primære endepunktet, grad ≥3 toksisitet assosiert med behandling, vil bli oppsummert ved bruk av frekvens og prosentandel med 95 % Clopper-Pearson-konfidensintervall etter grad ved hver planlagt oppfølging.
I opptjeningsperioden, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens strålingsassosiert toksisitet (akutt)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Strålingsassosierte toksisiteter (akutt) vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0 av leger. Toksisitet assosiert med behandling vil bli oppsummert ved bruk av frekvens med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall etter grad ved hver planlagt oppfølging.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Prosentvis strålingsassosiert toksisitet (akutt)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Strålingsassosierte toksisiteter (akutt) vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0 av leger. Toksisitet assosiert med behandling vil bli oppsummert ved å bruke prosentandeler med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall etter grad ved hver planlagt oppfølging.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Frekvensstrålingsassosiert toksisitet (sen)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Strålingsassosierte toksisiteter (sen) vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0 av leger. Toksisitet assosiert med behandling vil bli oppsummert ved bruk av frekvens med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall etter grad ved hver planlagt oppfølging.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Prosent strålingsassosiert toksisitet (sen)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Strålingsassosierte toksisiteter (sen) vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0 av leger. Toksisitet assosiert med behandling vil bli oppsummert ved å bruke prosentandeler med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall etter grad ved hver planlagt oppfølging.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Risiko for lokalt tilbakefall (invasiv og DCIS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Kumulativ insidensfunksjon vil bli brukt for å estimere lokalt tilbakefall med død som en konkurrerende risiko.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Risiko for fjernt tilbakefall (invasiv og DCIS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Kumulativ forekomstfunksjon vil bli brukt til å estimere fjernt residiv og avstandsresidiv med død som en konkurrerende risiko.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Plassering av lokal gjentakelse (i felt) (frekvens)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Plassering av gjentakelse vil bli oppsummert etter frekvens.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Plassering av lokal gjentakelse (i felt) (prosent)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Plassering av gjentakelse vil bli oppsummert i prosent.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Plassering av lokal gjentakelse (utenfor felt) (frekvens)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Plassering av gjentakelse vil bli oppsummert etter frekvens.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Plassering av lokal gjentakelse (utenfor felt) (prosent)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Plassering av gjentakelse vil bli oppsummert i prosent
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Risiko for lokalt tilbakefall etter rPBI som krever mastektomi
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Kumulativ insidensfunksjon vil bli brukt til å estimere lokalt tilbakefall etter rPBI som krever mastektomi med død som en konkurrerende risiko
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Invasiv brystkreftfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere invasiv brystkreftfri overlevelse
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Total overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere total overlevelse
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter rPBI
Tilfredshet med brystene
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år og 5 år etter rPBI
Spørreskjema for livskvalitet vil bli brukt for å oppnå skårer og vil oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik ved baseline og oppfølging. Endring i poengsum sammenlignet med baseline vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, og vurdert med paret t-test. Antall og andel pasienter med minimal klinisk viktig forskjell vil bli beregnet.
Baseline, 1 år, 3 år og 5 år etter rPBI
Økonomisk toksisitet forbundet med behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 3 år etter rPBI
Spørreskjema for livskvalitet vil bli brukt for å oppnå skårer og vil oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik ved baseline og oppfølging. Endring i poengsum sammenlignet med baseline vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, og vurdert med paret t-test. Antall og andel pasienter med minimal klinisk viktig forskjell vil bli beregnet.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 3 år etter rPBI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere