Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe ponowne napromienianie piersi za pomocą ultrahipofrakcjonowania (PRESERVE) (PRESERVE)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Częściowe ponowne napromienianie piersi przy użyciu ultrahipofrakcjonowania: badanie wieloinstytucjonalne fazy 2 (PRESERVE)

Niedawno stwierdzono, że operacja oszczędzająca pierś, po której następuje ponowne napromieniowanie z częściowym napromieniowaniem piersi (rPBI), jest bezpieczną alternatywą dla mastektomii u kobiet, które przeszły wcześniej naświetlanie całej piersi. Zmniejszając objętość tkanki otrzymującej promieniowanie, rPBI wiąże się z mniejszą toksycznością i lepszymi efektami kosmetycznymi. W przypadku wielu kobiet z wczesnym stadium raka piersi krótsze 1-tygodniowe (5-frakcyjne) cykle napromieniania piersi (ultrafrakcjonowanie) okazały się równoważne dłuższym schematom frakcjonowania w początkowym okresie leczenia. Te 1-tygodniowe harmonogramy są wygodniejsze dla pacjentów, obejmują mniej zabiegów i krótszy całkowity czas leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że mogą zgromadzić wystarczającą liczbę pacjentów z rPBI, którzy będą leczeni przy użyciu 26 Gray (Gy) w 5 frakcjach dziennie w ciągu 1 tygodnia. Zaplanowana analiza tymczasowa po 15 zrekrutowanych pacjentach do wczesnej oceny toksyczności z zasadą zatrzymania w przypadku niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest główną przyczyną raka u kobiet na całym świecie, z ponad 2 milionami przypadków diagnozowanych każdego roku. Chociaż postępy w leczeniu doprowadziły do ​​ogólnego zmniejszenia śmiertelności z powodu raka piersi, osoby, które przeżyły, nadal są narażone na ciągłe ryzyko nawrotu choroby. W przypadku kobiet, które doświadczają nawrotu piersi, mastektomia była historycznie jedyną oferowaną metodą leczenia. Jednak wiąże się to z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym obniżoną jakością życia, depresją i lękiem oraz zaburzeniami funkcjonowania seksualnego. Strach przed mastektomią był również związany z opóźnieniami w poszukiwaniu odpowiedniego i szybkiego leczenia choroby. W rezultacie wzrasta zainteresowanie identyfikacją opcji leczenia, które obejmują zachowanie piersi.

Niedawno stwierdzono, że operacja oszczędzająca pierś, po której następuje ponowne napromieniowanie z częściowym napromieniowaniem piersi (rPBI), jest bezpieczną alternatywą dla mastektomii u kobiet, które przeszły wcześniej naświetlanie całej piersi. Zmniejszając objętość tkanki otrzymującej promieniowanie, rPBI wiąże się z mniejszą toksycznością i lepszymi efektami kosmetycznymi. Jednak we wcześniej opublikowanych badaniach stosowano długie schematy frakcjonowania dla rPBI dostarczanych w ciągu 3 do 5 tygodni, co może stanowić wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. Jest to szczególnie prawdziwe w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie obecnie występuje ponad połowa nowych przypadków raka piersi.

W przypadku wielu kobiet z wczesnym stadium raka piersi krótsze 1-tygodniowe (5-frakcyjne) cykle napromieniania piersi (ultrafrakcjonowanie) okazały się równoważne dłuższym schematom frakcjonowania w początkowym okresie leczenia. Te 1-tygodniowe harmonogramy są wygodniejsze dla pacjentów, obejmują mniej zabiegów i krótszy całkowity czas leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że mogą zgromadzić wystarczającą liczbę pacjentów z rPBI, którzy będą leczeni 26 Gy w 5 frakcjach dziennie w ciągu 1 tygodnia. Zaplanowana analiza tymczasowa po 15 zrekrutowanych pacjentach do wczesnej oceny toksyczności z zasadą zatrzymania w przypadku niedopuszczalnej toksyczności.

Wykorzystując międzynarodową sieć kompleksowych ośrodków onkologicznych, badanie to przyczyni się do poszerzenia światowej wiedzy na temat optymalnego leczenia kobiet z tą chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keelan Byrne, MD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 105401
        • Rekrutacyjny
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630370
        • Rekrutacyjny
        • Clinica IRAM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inbal Golomb
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • King Hussein Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • Numer telefonu: 7936 (962) 6 5300460
          • E-mail: faelrahman@khcc.jo
        • Główny śledczy:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutacyjny
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Numer telefonu: 905-576-8711
          • E-mail: melmallah@lh.ca
        • Kontakt:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • Numer telefonu: 905-576-8711
          • E-mail: asomasiri@lh.ca
        • Główny śledczy:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Rodin, MD
        • Główny śledczy:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Główny śledczy:
          • Michael Yassa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 514 252-3400
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Waweru, FRCR
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Po Lin Ooi, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Rekrutacyjny
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doug Arthur, M.D.
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Icro Meattini, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wznowa piersiowa potwierdzona jako jednocentryczna
  • Guz o największej średnicy <3,0 cm w badaniu histopatologicznym, obejmujący komponenty inwazyjne i nieinwazyjne
  • > 1 rok po zakończeniu wcześniejszej radioterapii uzupełniającej całej lub części piersi
  • Klinicznie węzły ujemne
  • Marginesy ujemne (brak guza na tuszu)
  • Wyzdrowiał po operacji z nacięciem całkowicie zagojonym i bez oznak infekcji
  • Negatywne wyniki badań przerzutowych (brak dowodów na obecność przerzutów odległych na skanie kości i tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy; lub przy użyciu (FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT).

Kryteria wyłączenia:

  • Naciekający rak zrazikowy
  • Choroba wieloogniskowa lub wieloośrodkowa
  • Rozbudowana część wewnątrzprzewodowa
  • Choroba T4
  • Choroba z przerzutami do węzłów chłonnych lub odległymi przerzutami
  • Poważna niezłośliwa choroba (sercowo-naczyniowa, płucna, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry), która wyklucza radioterapię
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Obecność implantu piersi lub rozrusznika serca po tej samej stronie
  • Brak możliwości rozpoczęcia radioterapii w ciągu 16 tygodni od operacji oszczędzającej pierś (lub ostatniego zabiegu chirurgicznego na piersi) lub w ciągu 12 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii uzupełniającej
  • Brak możliwości jednoznacznego zdefiniowania jamy chirurgicznej (dozwolone są zabiegi onkoplastyczne stopnia I pod warunkiem, że łożysko po guzie jest dobrze odgraniczone za pomocą klipsów chirurgicznych).
  • Zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu
  • Późna toksyczność skórna stopnia II lub wyższego po wcześniejszym napromieniowaniu oceniana i oceniana przy użyciu CTCAE v5.0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rPBI
26 Gy w 5 frakcjach dziennie przez 1 tydzień
Częściowe ponowne napromieniowanie piersi wiązką zewnętrzną (rPBI) z użyciem dawki 26 Gy w 5 frakcjach podawanej codziennie przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia ≥3 związana z leczeniem
Ramy czasowe: W okresie rozliczeniowym do 3 lat
Pierwszorzędowy punkt końcowy, toksyczność stopnia ≥3 związana z leczeniem, zostanie podsumowany na podstawie częstości i wartości procentowej z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona według stopnia podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.
W okresie rozliczeniowym do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z promieniowaniem częstotliwościowym (ostra)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Toksyczność związana z promieniowaniem (ostra) będzie oceniana przez lekarzy zgodnie z CTCAE v5.0. Toksyczność związaną z leczeniem zostanie podsumowana przy użyciu częstotliwości z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona według stopnia podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Procentowa toksyczność związana z promieniowaniem (ostra)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Toksyczność związana z promieniowaniem (ostra) będzie oceniana przez lekarzy zgodnie z CTCAE v5.0. Toksyczność związaną z leczeniem zostanie podsumowana za pomocą wartości procentowych z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona według stopnia podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Toksyczność związana z promieniowaniem częstotliwościowym (późna)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Toksyczność związana z promieniowaniem (późna) zostanie oceniona przez lekarzy zgodnie z CTCAE v5.0. Toksyczność związaną z leczeniem zostanie podsumowana przy użyciu częstotliwości z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona według stopnia podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Procentowa toksyczność związana z promieniowaniem (późna)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Toksyczność związana z promieniowaniem (późna) zostanie oceniona przez lekarzy zgodnie z CTCAE v5.0. Toksyczność związaną z leczeniem zostanie podsumowana za pomocą wartości procentowych z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona według stopnia podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Ryzyko wznowy miejscowej (inwazyjnej i DCIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Funkcja skumulowanej częstości zostanie wykorzystana do oszacowania nawrotu miejscowego ze śmiercią jako ryzykiem konkurencyjnym.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Ryzyko nawrotu odległego (inwazyjnego i DCIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Funkcja skumulowanej częstości występowania zostanie wykorzystana do oszacowania nawrotu odległego i nawrotu odległego ze śmiercią jako ryzyka konkurencyjnego.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Lokalizacja wznowy lokalnej (w polu) (częstotliwość)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Lokalizacja nawrotu zostanie podsumowana według częstotliwości.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Lokalizacja wznowy miejscowej (w polu) (w procentach)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Lokalizacja nawrotu zostanie podsumowana procentowo.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Lokalizacja wznowy lokalnej (poza polem) (częstotliwość)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Lokalizacja nawrotu zostanie podsumowana według częstotliwości.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Lokalizacja wznowy lokalnej (poza polem) (w procentach)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Lokalizacja nawrotu zostanie podsumowana procentowo
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Ryzyko wznowy miejscowej po rPBI wymagającym mastektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Funkcja skumulowanej częstości występowania zostanie wykorzystana do oszacowania wznowy miejscowej po rPBI wymagającej mastektomii ze śmiercią jako ryzykiem konkurencyjnym
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Przeżycie bez inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Do oceny przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Do oceny przeżycia całkowitego zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po rPBI
Zadowolenie z piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok, 3 lata i 5 lat po rPBI
Do uzyskania wyników zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia, który zostanie podsumowany przy użyciu średniej i odchylenia standardowego na początku badania i podczas obserwacji. Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową zostanie podsumowana przy użyciu średniej i odchylenia standardowego i oceniona za pomocą testu t dla par. Obliczona zostanie liczba i odsetek pacjentów z minimalną klinicznie istotną różnicą.
Wartość wyjściowa, 1 rok, 3 lata i 5 lat po rPBI
Toksyczność finansowa związana z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po rPBI
Do uzyskania wyników zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia, który zostanie podsumowany przy użyciu średniej i odchylenia standardowego na początku badania i podczas obserwacji. Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową zostanie podsumowana przy użyciu średniej i odchylenia standardowego i oceniona za pomocą testu t dla par. Obliczona zostanie liczba i odsetek pacjentów z minimalną klinicznie istotną różnicą.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po rPBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj