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Re-Teilbestrahlung der Brust mit Ultra-Hypofraktionierung (PRESERVE) (PRESERVE)

15. Juli 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Partielle Rebestrahlung der Brust mit Ultra-Hypofraktionierung: Multi-institutionelle Phase-2-Studie (PRESERVE)

Eine brusterhaltende Operation mit anschließender erneuter Bestrahlung mit partieller Brustbestrahlung (rPBI) hat sich kürzlich als sichere Alternative zur Mastektomie für Frauen erwiesen, die sich einer vorherigen Ganzbrustbestrahlung unterzogen haben. Durch die Reduzierung des Volumens des bestrahlten Gewebes wurde rPBI mit weniger Toxizität und verbesserten kosmetischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Bei vielen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium wurde festgestellt, dass kürzere 1-wöchige (5-Fraktionen) Bestrahlungszyklen der Brust (Ultrafraktionierung) längeren Fraktionierungsplänen in der Vorabbehandlung entsprechen. Diese 1-wöchigen Behandlungspläne sind für Patienten bequemer, mit weniger Behandlungen und einer kürzeren Gesamtbehandlungszeit. Die Forscher gehen davon aus, dass sie genügend Patienten mit rPBI gewinnen können, die mit 26 Gray (Gy) in 5 täglichen Fraktionen über 1 Woche behandelt werden. Geplante Zwischenanalyse nach den 15 rekrutierten Patienten für die frühe Toxizitätsbewertung mit Stoppregel für inakzeptable Toxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsursache bei Frauen weltweit, mit über 2 Millionen diagnostizierten Fällen pro Jahr. Obwohl Fortschritte in der Behandlung zu einer allgemeinen Verringerung der Brustkrebsmortalität geführt haben, besteht für Überlebende weiterhin ein anhaltendes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit. Für Frauen, bei denen ein Brustrezidiv auftritt, war die Mastektomie in der Vergangenheit der einzige angebotene Behandlungsansatz. Es wurde jedoch mit negativen gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht, darunter eine verringerte Lebensqualität, Depressionen und Angstzustände sowie eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion. Die Angst vor einer Mastektomie wurde auch mit Verzögerungen bei der Suche nach einer angemessenen und rechtzeitigen Behandlung der Krankheit in Verbindung gebracht. Infolgedessen besteht ein zunehmendes Interesse daran, Behandlungsoptionen zu identifizieren, die den Brusterhalt einschließen.

Eine brusterhaltende Operation mit anschließender erneuter Bestrahlung mit partieller Brustbestrahlung (rPBI) hat sich kürzlich als sichere Alternative zur Mastektomie für Frauen erwiesen, die sich einer vorherigen Ganzbrustbestrahlung unterzogen haben. Durch die Reduzierung des Volumens des bestrahlten Gewebes wurde rPBI mit weniger Toxizität und verbesserten kosmetischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Früher veröffentlichte Studien haben jedoch lange Fraktionierungsschemata für rPBI verwendet, die über 3 bis 5 Wochen verabreicht wurden, was sowohl für Patienten als auch für Gesundheitssysteme eine Herausforderung darstellen kann. Dies gilt insbesondere für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo inzwischen mehr als die Hälfte aller neuen Brustkrebsfälle auftreten.

Bei vielen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium wurde festgestellt, dass kürzere 1-wöchige (5-Fraktionen) Bestrahlungszyklen der Brust (Ultrafraktionierung) längeren Fraktionierungsplänen in der Vorabbehandlung entsprechen. Diese 1-wöchigen Behandlungspläne sind für Patienten bequemer, mit weniger Behandlungen und einer kürzeren Gesamtbehandlungszeit. Die Forscher gehen davon aus, dass sie genügend Patienten mit rPBI gewinnen können, die mit 26 Gy in 5 täglichen Fraktionen über 1 Woche behandelt werden. Geplante Zwischenanalyse nach den 15 rekrutierten Patienten für die frühe Toxizitätsbewertung mit Stoppregel für inakzeptable Toxizität.

Mithilfe eines internationalen Netzwerks umfassender Krebszentren wird diese Studie das weltweite Wissen darüber erweitern, wie Frauen mit dieser Krankheit optimal behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 105401
        • Rekrutierung
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630370
        • Rekrutierung
        • Clinica IRAM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inbal Golomb
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Jordanien
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordanien
        • Rekrutierung
        • King Hussein Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Telefonnummer: 905-576-8711
          • E-Mail: melmallah@lh.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Rodin, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Hauptermittler:
          • Michael Yassa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 514 252-3400
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Po Lin Ooi, MD
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Rekrutierung
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doug Arthur, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Rezidiv in der Brust als unizentrisch bestätigt
  • Tumor < 3,0 cm im größten Durchmesser bei pathologischer Untersuchung, einschließlich sowohl invasiver als auch nicht-invasiver Komponenten
  • >1 Jahr nach Abschluss einer vorangegangenen adjuvanten Ganz- oder Teilbrustbestrahlung
  • Klinisch Knoten negativ
  • Negative Ränder (kein Tumor auf Tinte)
  • Erholt von der Operation mit vollständig verheilter Inzision und ohne Anzeichen einer Infektion
  • Negative Abklärung von Metastasen (keine Hinweise auf Fernmetastasen im Knochenszintigramm und in der Computertomographie (CT) von Thorax, Abdomen und Becken oder mittels (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT).

Ausschlusskriterien:

  • Infiltrierendes lobuläres Karzinom
  • Multifokale oder multizentrische Erkrankung
  • Umfangreiche intraduktale Komponente
  • T4-Krankheit
  • Node positive oder Fernmetastasen
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (kardiovaskuläre, pulmonale, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie), die eine Strahlenbehandlung ausschließen würde
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vorhandensein eines ipsilateralen Brustimplantats oder Herzschrittmachers
  • Die Bestrahlung kann nicht innerhalb von 16 Wochen nach der brusterhaltenden Operation (oder dem letzten chirurgischen Eingriff an der Brust) oder innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Zyklus der adjuvanten Chemotherapie begonnen werden
  • Die Operationshöhle kann nicht klar definiert werden (onkoplastische Verfahren der Stufe I sind zulässig, vorausgesetzt, das Tumorbett ist mit chirurgischen Clips gut abgegrenzt).
  • Psychiatrische Störungen, die eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden
  • Späte Hauttoxizität Grad II oder höher durch vorherige Bestrahlung, bewertet und eingestuft mit CTCAE v5.0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rPBI
26 Gy in 5 täglichen Fraktionen über 1 Woche
Strahlung: rPBI
Teilweise Brustbestrahlung mit externem Strahl (rPBI) mit 26 Gy in 5 Fraktionen, die täglich über 1 Woche verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Behandlung verbundene Toxizität ≥3
Zeitfenster: Während des Abgrenzungszeitraums bis zu 3 Jahre
Der primäre Endpunkt, die mit der Behandlung verbundene Toxizität ≥ Grad 3, wird anhand von Häufigkeit und Prozentsatz mit 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen nach Grad bei jeder geplanten Nachuntersuchung zusammengefasst.
Während des Abgrenzungszeitraums bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzstrahlungsbedingte Toxizität (akut)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Strahlenbedingte Toxizitäten (akut) werden von Ärzten gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Die mit der Behandlung verbundene Toxizität wird anhand der Häufigkeit mit 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen nach Grad bei jeder geplanten Nachuntersuchung zusammengefasst.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Prozentsatz der strahlenbedingten Toxizität (akut)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Strahlenbedingte Toxizitäten (akut) werden von Ärzten gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Die mit der Behandlung verbundene Toxizität wird bei jeder geplanten Nachuntersuchung prozentual mit 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen nach Grad zusammengefasst.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Frequenzstrahlungsbedingte Toxizität (spät)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Strahlenbedingte Toxizitäten (spät) werden von Ärzten gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Die mit der Behandlung verbundene Toxizität wird anhand der Häufigkeit mit 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen nach Grad bei jeder geplanten Nachuntersuchung zusammengefasst.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Prozentsatz strahlenbedingter Toxizität (spät)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Strahlenbedingte Toxizitäten (spät) werden von Ärzten gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Die mit der Behandlung verbundene Toxizität wird bei jeder geplanten Nachuntersuchung prozentual mit 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen nach Grad zusammengefasst.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Risiko eines lokalen Rezidivs (invasiv und DCIS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion wird das lokale Wiederauftreten abgeschätzt, wobei der Tod ein konkurrierendes Risiko darstellt.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Risiko eines Fernrezidivs (invasiv und DCIS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Die kumulative Inzidenzfunktion wird verwendet, um Fernrezidive und Fernrezidive abzuschätzen, wobei der Tod ein konkurrierendes Risiko darstellt.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Ort des Lokalrezidivs (im Feld) (Häufigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Der Ort des Wiederauftretens wird nach Häufigkeit zusammengefasst.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Ort des Lokalrezidivs (im Feld) (Prozentsatz)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Der Ort des Wiederauftretens wird prozentual zusammengefasst.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Ort des Lokalrezidivs (außerhalb des Feldes) (Häufigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Der Ort des Wiederauftretens wird nach Häufigkeit zusammengefasst.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Ort des Lokalrezidivs (außerhalb des Feldes) (Prozentsatz)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Der Ort des Wiederauftretens wird prozentual zusammengefasst
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Risiko eines Lokalrezidivs nach rPBI, das eine Mastektomie erfordert
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Die kumulative Inzidenzfunktion wird verwendet, um das lokale Wiederauftreten nach rPBI abzuschätzen, das eine Mastektomie erfordert, wobei der Tod ein konkurrierendes Risiko darstellt
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Freies Überleben bei invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das Überleben ohne invasiven Brustkrebs abzuschätzen
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Zufriedenheit mit Brüsten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um Ergebnisse zu erhalten, und wird anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zusammengefasst. Die Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung zusammengefasst und mit dem gepaarten T-Test bewertet. Anzahl und Anteil der Patienten mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied werden berechnet.
Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach rPBI
Mit der Behandlung verbundene finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach rPBI
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um Ergebnisse zu erhalten, und wird anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zusammengefasst. Die Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung zusammengefasst und mit dem gepaarten T-Test bewertet. Anzahl und Anteil der Patienten mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied werden berechnet.
Ausgangswert, 3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach rPBI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Hauptermittler: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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