- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05592938
Частичное повторное облучение молочной железы с использованием ультрагипофракционирования (PRESERVE) (PRESERVE)
Частичное повторное облучение молочной железы с использованием ультрагипофракционирования: фаза 2 многоучрежденческого исследования (PRESERVE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является ведущей причиной рака у женщин во всем мире, ежегодно диагностируется более 2 миллионов случаев. Хотя успехи в лечении привели к общему снижению смертности от рака молочной железы, у выживших сохраняется постоянный риск рецидива заболевания. Для женщин, у которых наблюдается рецидив груди, мастэктомия исторически была единственным предлагаемым подходом к лечению. Тем не менее, это было связано с негативными последствиями для здоровья, включая снижение качества жизни, депрессию и тревогу, а также нарушение сексуальной функции. Страх перед мастэктомией также был связан с задержками в поиске надлежащего и своевременного лечения заболевания. В результате растет интерес к определению вариантов лечения, включающих сохранение молочной железы.
Недавно было обнаружено, что операция по сохранению груди с последующим повторным облучением с частичным облучением груди (rPBI) является безопасной альтернативой мастэктомии для женщин, которые ранее подвергались облучению всей груди. За счет уменьшения объема ткани, получающей облучение, rPBI был связан с меньшей токсичностью и улучшенными косметическими результатами. Однако в ранее опубликованных исследованиях использовались схемы длительного фракционирования для введения rPBI в течение 3–5 недель, что может представлять проблему как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Это особенно верно для стран с низким и средним уровнем дохода, где в настоящее время происходит более половины новых случаев рака молочной железы.
Было обнаружено, что для многих женщин с раком молочной железы на ранней стадии более короткие 1-недельные (5 фракций) курсы облучения груди (ультрафракционирование) эквивалентны более длительным графикам фракционирования в условиях начального лечения. Эти 1-недельные графики более удобны для пациентов, поскольку требуют меньшего количества процедур и более короткого общего времени лечения. Исследователи предполагают, что они могут набрать достаточное количество пациентов с rPBI, которые будут лечиться с использованием 26 Гр в 5 ежедневных фракциях в течение 1 недели. Запланированный промежуточный анализ после того, как 15 пациентов были набраны для ранней оценки токсичности с правилом остановки в случае неприемлемой токсичности.
Используя международную сеть всесторонних онкологических центров, это исследование расширит глобальные знания о том, как оптимально лечить женщину с этим заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danielle Rodin, MD
- Номер телефона: (416) 946-6513
- Электронная почта: danielle.rodin@rmp.uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Koch, MD
- Номер телефона: (416) 946-2919
- Электронная почта: anne.koch@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Anne Koch, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Рецидив в молочной железе подтвержден как моноцентрический
- Опухоль <3,0 см в наибольшем диаметре при патологическом исследовании, включая как инвазивный, так и неинвазивный компоненты
- >1 года после завершения предшествующей адъювантной полной или частичной лучевой терапии молочной железы
- Клинически узел отрицательный
- Отрицательные поля (нет опухоли на чернилах)
- Выздоровел после операции, разрез полностью зажил, признаков инфекции нет.
- Отрицательное метастатическое исследование (отсутствие признаков отдаленных метастазов при сканировании костей и компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза или с помощью (ФДГ) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ).
Критерий исключения:
- Инфильтрирующая дольковая карцинома
- Многоочаговое или многоочаговое заболевание
- Обширный внутрипротоковый компонент
- болезнь Т4
- Положительный узел или отдаленное метастатическое заболевание
- Серьезные незлокачественные заболевания (сердечно-сосудистые, легочные, системная красная волчанка, склеродермия), которые исключают лучевую терапию.
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Наличие ипсилатерального грудного имплантата или кардиостимулятора
- Невозможность начать облучение в течение 16 недель после органосохраняющей операции (или последней операции на груди) или в течение 12 недель после последнего цикла адъювантной химиотерапии.
- Невозможно четко определить операционную полость (онкопластические процедуры I уровня разрешены при условии, что ложе опухоли хорошо очерчено хирургическими клипсами).
- Психические расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола
- Поздняя кожная токсичность степени II или более от предшествующего облучения, оцененная и классифицированная с использованием CTCAE v5.0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: рПБИ
26 Гр за 5 ежедневных фракций в течение 1 недели
|
Частичное повторное облучение груди внешним лучом (rPBI) с использованием 26 Гр в 5 фракциях ежедневно в течение 1 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, привлеченных к испытанию
Временное ограничение: В период начисления до 2 лет
|
Первичная конечная точка будет определяться способностью завершить набор 15 пациентов в исследование за 2 года.
|
В период начисления до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота радиационно-ассоциированная токсичность (острая)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Радиационная токсичность (острая) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0.
Токсичность, связанная с лечением, будет суммирована с использованием частоты с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени при каждом запланированном последующем наблюдении.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Процент радиационно-ассоциированной токсичности (острая)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Радиационная токсичность (острая) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0.
Токсичность, связанная с лечением, будет суммирована с использованием процентного соотношения с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени тяжести при каждом запланированном последующем осмотре.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Частота радиационно-ассоциированной токсичности (поздняя)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Связанная с радиацией токсичность (поздняя) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0.
Токсичность, связанная с лечением, будет суммирована с использованием частоты с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени при каждом запланированном последующем наблюдении.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Процент радиационно-ассоциированной токсичности (поздняя)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Связанная с радиацией токсичность (поздняя) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0.
Токсичность, связанная с лечением, будет суммирована с использованием процентного соотношения с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени тяжести при каждом запланированном последующем осмотре.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Риск местного рецидива (инвазивный и DCIS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки местного рецидива со смертью в качестве конкурирующего риска.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Риск отдаленного рецидива (инвазивный и DCIS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки отдаленного рецидива и отдаленного рецидива со смертью как конкурирующим риском.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Место локального рецидива (в поле) (частота)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Место рецидива будет обобщено по частоте.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Место локального рецидива (в поле) (в процентах)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Место повторения будет суммировано в процентах.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Место локального рецидива (вне поля зрения) (частота)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Место рецидива будет обобщено по частоте.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Место локального рецидива (вне поля зрения) (в процентах)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Место повторения будет суммировано в процентах
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Риск местного рецидива после rPBI, требующей мастэктомии
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки местного рецидива после rPBI, требующего мастэктомии, со смертью в качестве конкурирующего риска.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Выживаемость без инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки выживаемости без инвазивного рака молочной железы.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки общей выживаемости.
|
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Главный следователь: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Главный следователь: Fadwa Abdel-Rahman, MBBS, Princess Margaret Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Rodin D, Tawk B, Mohamad O, Grover S, Moraes FY, Yap ML, Zubizarreta E, Lievens Y. Hypofractionated radiotherapy in the real-world setting: An international ESTRO-GIRO survey. Radiother Oncol. 2021 Apr;157:32-39. doi: 10.1016/j.radonc.2021.01.003. Epub 2021 Jan 14.
- Brunt AM, Haviland JS, Sydenham M, Agrawal RK, Algurafi H, Alhasso A, Barrett-Lee P, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Donovan E, Goodman A, Harnett A, Hogg M, Kumar S, Passant H, Quigley M, Sherwin L, Stewart A, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Venables K, Wheatley D, Bliss JM, Yarnold JR. Ten-Year Results of FAST: A Randomized Controlled Trial of 5-Fraction Whole-Breast Radiotherapy for Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3261-3272. doi: 10.1200/JCO.19.02750. Epub 2020 Jul 14.
- Loibl S, Poortmans P, Morrow M, Denkert C, Curigliano G. Breast cancer. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1750-1769. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32381-3. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Fingeret MC, Nipomnick S, Guindani M, Baumann D, Hanasono M, Crosby M. Body image screening for cancer patients undergoing reconstructive surgery. Psychooncology. 2014 Aug;23(8):898-905. doi: 10.1002/pon.3491. Epub 2014 Feb 6.
- Martei YM, Vanderpuye V, Jones BA. Fear of Mastectomy Associated with Delayed Breast Cancer Presentation Among Ghanaian Women. Oncologist. 2018 Dec;23(12):1446-1452. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0409. Epub 2018 Jun 29.
- Arthur DW, Winter KA, Kuerer HM, Haffty B, Cuttino L, Todor DA, Anne PR, Anderson P, Woodward WA, McCormick B, Cheston S, Sahijdak WM, Canaday D, Brown DR, Currey A, Fisher CM, Jagsi R, Moughan J, White JR. Effectiveness of Breast-Conserving Surgery and 3-Dimensional Conformal Partial Breast Reirradiation for Recurrence of Breast Cancer in the Ipsilateral Breast: The NRG Oncology/RTOG 1014 Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):75-82. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4320.
- Korzets Y, Lee G, Espin-Garcia O, Purdie T, Koch AC, Hodgson D, Barry A, Fyles A. The Role of Partial Breast Radiation in the Previously Radiated Breast. Am J Clin Oncol. 2019 Dec;42(12):932-936. doi: 10.1097/COC.0000000000000584.
- Barrios CH, Reinert T, Werutsky G. Global Breast Cancer Research: Moving Forward. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:441-450. doi: 10.1200/EDBK_209183.
- Abdel-Razeq H, Mansour A, Jaddan D. Breast Cancer Care in Jordan. JCO Glob Oncol. 2020 Feb;6:260-268. doi: 10.1200/JGO.19.00279.
- Khader J, Glicksman RM, Mheid S, Mansour A, Giuliani ME, Gospodarowicz M, Almousa A, Abdel-Razeq H, Rodin D. Enhancing International Cancer Organization Collaborations: King Hussein Cancer Center and Princess Margaret Cancer Centre Model for Collaboration. J Cancer Educ. 2022 Jun;37(3):763-769. doi: 10.1007/s13187-020-01878-z. Epub 2020 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .