Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное повторное облучение молочной железы с использованием ультрагипофракционирования (PRESERVE) (PRESERVE)

27 июня 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Частичное повторное облучение молочной железы с использованием ультрагипофракционирования: фаза 2 многоучрежденческого исследования (PRESERVE)

Недавно было обнаружено, что операция по сохранению груди с последующим повторным облучением с частичным облучением груди (rPBI) является безопасной альтернативой мастэктомии для женщин, которые ранее подвергались облучению всей груди. За счет уменьшения объема ткани, получающей облучение, rPBI был связан с меньшей токсичностью и улучшенными косметическими результатами. Было обнаружено, что для многих женщин с раком молочной железы на ранней стадии более короткие 1-недельные (5 фракций) курсы облучения груди (ультрафракционирование) эквивалентны более длительным графикам фракционирования в условиях начального лечения. Эти 1-недельные графики более удобны для пациентов, поскольку требуют меньшего количества процедур и более короткого общего времени лечения. Исследователи предполагают, что они могут набрать достаточное количество пациентов с rPBI, которые будут лечиться с использованием 26 Грей (Гр) в виде 5 ежедневных фракций в течение 1 недели. Запланированный промежуточный анализ после того, как 15 пациентов были набраны для ранней оценки токсичности с правилом остановки в случае неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является ведущей причиной рака у женщин во всем мире, ежегодно диагностируется более 2 миллионов случаев. Хотя успехи в лечении привели к общему снижению смертности от рака молочной железы, у выживших сохраняется постоянный риск рецидива заболевания. Для женщин, у которых наблюдается рецидив груди, мастэктомия исторически была единственным предлагаемым подходом к лечению. Тем не менее, это было связано с негативными последствиями для здоровья, включая снижение качества жизни, депрессию и тревогу, а также нарушение сексуальной функции. Страх перед мастэктомией также был связан с задержками в поиске надлежащего и своевременного лечения заболевания. В результате растет интерес к определению вариантов лечения, включающих сохранение молочной железы.

Недавно было обнаружено, что операция по сохранению груди с последующим повторным облучением с частичным облучением груди (rPBI) является безопасной альтернативой мастэктомии для женщин, которые ранее подвергались облучению всей груди. За счет уменьшения объема ткани, получающей облучение, rPBI был связан с меньшей токсичностью и улучшенными косметическими результатами. Однако в ранее опубликованных исследованиях использовались схемы длительного фракционирования для введения rPBI в течение 3–5 недель, что может представлять проблему как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Это особенно верно для стран с низким и средним уровнем дохода, где в настоящее время происходит более половины новых случаев рака молочной железы.

Было обнаружено, что для многих женщин с раком молочной железы на ранней стадии более короткие 1-недельные (5 фракций) курсы облучения груди (ультрафракционирование) эквивалентны более длительным графикам фракционирования в условиях начального лечения. Эти 1-недельные графики более удобны для пациентов, поскольку требуют меньшего количества процедур и более короткого общего времени лечения. Исследователи предполагают, что они могут набрать достаточное количество пациентов с rPBI, которые будут лечиться с использованием 26 Гр в 5 ежедневных фракциях в течение 1 недели. Запланированный промежуточный анализ после того, как 15 пациентов были набраны для ранней оценки токсичности с правилом остановки в случае неприемлемой токсичности.

Используя международную сеть всесторонних онкологических центров, это исследование расширит глобальные знания о том, как оптимально лечить женщину с этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Rodin, MD
  • Номер телефона: (416) 946-6513
  • Электронная почта: danielle.rodin@rmp.uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Koch, MD
  • Номер телефона: (416) 946-2919
  • Электронная почта: anne.koch@rmp.uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Anne Koch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Рецидив в молочной железе подтвержден как моноцентрический
  • Опухоль <3,0 см в наибольшем диаметре при патологическом исследовании, включая как инвазивный, так и неинвазивный компоненты
  • >1 года после завершения предшествующей адъювантной полной или частичной лучевой терапии молочной железы
  • Клинически узел отрицательный
  • Отрицательные поля (нет опухоли на чернилах)
  • Выздоровел после операции, разрез полностью зажил, признаков инфекции нет.
  • Отрицательное метастатическое исследование (отсутствие признаков отдаленных метастазов при сканировании костей и компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза или с помощью (ФДГ) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ).

Критерий исключения:

  • Инфильтрирующая дольковая карцинома
  • Многоочаговое или многоочаговое заболевание
  • Обширный внутрипротоковый компонент
  • болезнь Т4
  • Положительный узел или отдаленное метастатическое заболевание
  • Серьезные незлокачественные заболевания (сердечно-сосудистые, легочные, системная красная волчанка, склеродермия), которые исключают лучевую терапию.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Наличие ипсилатерального грудного имплантата или кардиостимулятора
  • Невозможность начать облучение в течение 16 недель после органосохраняющей операции (или последней операции на груди) или в течение 12 недель после последнего цикла адъювантной химиотерапии.
  • Невозможно четко определить операционную полость (онкопластические процедуры I уровня разрешены при условии, что ложе опухоли хорошо очерчено хирургическими клипсами).
  • Психические расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола
  • Поздняя кожная токсичность степени II или более от предшествующего облучения, оцененная и классифицированная с использованием CTCAE v5.0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рПБИ
26 Гр за 5 ежедневных фракций в течение 1 недели
Частичное повторное облучение груди внешним лучом (rPBI) с использованием 26 Гр в 5 фракциях ежедневно в течение 1 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, привлеченных к испытанию
Временное ограничение: В период начисления до 2 лет
Первичная конечная точка будет определяться способностью завершить набор 15 пациентов в исследование за 2 года.
В период начисления до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиационно-ассоциированная токсичность (острая)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Радиационная токсичность (острая) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0. Токсичность, связанная с лечением, будет суммирована с использованием частоты с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени при каждом запланированном последующем наблюдении.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Процент радиационно-ассоциированной токсичности (острая)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Радиационная токсичность (острая) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0. Токсичность, связанная с лечением, будет суммирована с использованием процентного соотношения с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени тяжести при каждом запланированном последующем осмотре.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Частота радиационно-ассоциированной токсичности (поздняя)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Связанная с радиацией токсичность (поздняя) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0. Токсичность, связанная с лечением, будет суммирована с использованием частоты с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени при каждом запланированном последующем наблюдении.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Процент радиационно-ассоциированной токсичности (поздняя)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Связанная с радиацией токсичность (поздняя) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0. Токсичность, связанная с лечением, будет суммирована с использованием процентного соотношения с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени тяжести при каждом запланированном последующем осмотре.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Риск местного рецидива (инвазивный и DCIS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки местного рецидива со смертью в качестве конкурирующего риска.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Риск отдаленного рецидива (инвазивный и DCIS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки отдаленного рецидива и отдаленного рецидива со смертью как конкурирующим риском.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Место локального рецидива (в поле) (частота)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Место рецидива будет обобщено по частоте.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Место локального рецидива (в поле) (в процентах)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Место повторения будет суммировано в процентах.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Место локального рецидива (вне поля зрения) (частота)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Место рецидива будет обобщено по частоте.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Место локального рецидива (вне поля зрения) (в процентах)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Место повторения будет суммировано в процентах
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Риск местного рецидива после rPBI, требующей мастэктомии
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки местного рецидива после rPBI, требующего мастэктомии, со смертью в качестве конкурирующего риска.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Выживаемость без инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки выживаемости без инвазивного рака молочной железы.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки общей выживаемости.
3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Главный следователь: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Главный следователь: Fadwa Abdel-Rahman, MBBS, Princess Margaret Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться