Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное повторное облучение молочной железы с использованием ультрагипофракционирования (PRESERVE) (PRESERVE)

15 июля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Частичное повторное облучение молочной железы с использованием ультрагипофракционирования: фаза 2 многоучрежденческого исследования (PRESERVE)

Недавно было обнаружено, что операция по сохранению груди с последующим повторным облучением с частичным облучением груди (rPBI) является безопасной альтернативой мастэктомии для женщин, которые ранее подвергались облучению всей груди. За счет уменьшения объема ткани, получающей облучение, rPBI был связан с меньшей токсичностью и улучшенными косметическими результатами. Было обнаружено, что для многих женщин с раком молочной железы на ранней стадии более короткие 1-недельные (5 фракций) курсы облучения груди (ультрафракционирование) эквивалентны более длительным графикам фракционирования в условиях начального лечения. Эти 1-недельные графики более удобны для пациентов, поскольку требуют меньшего количества процедур и более короткого общего времени лечения. Исследователи предполагают, что они могут набрать достаточное количество пациентов с rPBI, которые будут лечиться с использованием 26 Грей (Гр) в виде 5 ежедневных фракций в течение 1 недели. Запланированный промежуточный анализ после того, как 15 пациентов были набраны для ранней оценки токсичности с правилом остановки в случае неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является ведущей причиной рака у женщин во всем мире, ежегодно диагностируется более 2 миллионов случаев. Хотя успехи в лечении привели к общему снижению смертности от рака молочной железы, у выживших сохраняется постоянный риск рецидива заболевания. Для женщин, у которых наблюдается рецидив груди, мастэктомия исторически была единственным предлагаемым подходом к лечению. Тем не менее, это было связано с негативными последствиями для здоровья, включая снижение качества жизни, депрессию и тревогу, а также нарушение сексуальной функции. Страх перед мастэктомией также был связан с задержками в поиске надлежащего и своевременного лечения заболевания. В результате растет интерес к определению вариантов лечения, включающих сохранение молочной железы.

Недавно было обнаружено, что операция по сохранению груди с последующим повторным облучением с частичным облучением груди (rPBI) является безопасной альтернативой мастэктомии для женщин, которые ранее подвергались облучению всей груди. За счет уменьшения объема ткани, получающей облучение, rPBI был связан с меньшей токсичностью и улучшенными косметическими результатами. Однако в ранее опубликованных исследованиях использовались схемы длительного фракционирования для введения rPBI в течение 3–5 недель, что может представлять проблему как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Это особенно верно для стран с низким и средним уровнем дохода, где в настоящее время происходит более половины новых случаев рака молочной железы.

Было обнаружено, что для многих женщин с раком молочной железы на ранней стадии более короткие 1-недельные (5 фракций) курсы облучения груди (ультрафракционирование) эквивалентны более длительным графикам фракционирования в условиях начального лечения. Эти 1-недельные графики более удобны для пациентов, поскольку требуют меньшего количества процедур и более короткого общего времени лечения. Исследователи предполагают, что они могут набрать достаточное количество пациентов с rPBI, которые будут лечиться с использованием 26 Гр в 5 ежедневных фракциях в течение 1 недели. Запланированный промежуточный анализ после того, как 15 пациентов были набраны для ранней оценки токсичности с правилом остановки в случае неприемлемой токсичности.

Используя международную сеть всесторонних онкологических центров, это исследование расширит глобальные знания о том, как оптимально лечить женщину с этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Rodin, MD
  • Номер телефона: (416) 946-6513
  • Электронная почта: danielle.rodin@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Koch, MD
  • Номер телефона: (416) 946-2919
  • Электронная почта: anne.koch@uhn.ca

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keelan Byrne, MD
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 105401
        • Рекрутинг
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Контакт:
          • Inbal Golomb, M.D.
          • Номер телефона: 03-6972805
          • Электронная почта: inbalgo@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Inbal Golomb
  • Иордания
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Иордания
        • Рекрутинг
        • King Hussein Cancer Centre
        • Контакт:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • Номер телефона: 7936 (962) 6 5300460
          • Электронная почта: faelrahman@khcc.jo
        • Главный следователь:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Контакт:
          • Icro Meattini, M.D.
          • Номер телефона: +39 055 2751829
          • Электронная почта: icro.meattini@unifi.it
        • Главный следователь:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Jessica Conway, M.D.
          • Номер телефона: (705) 728-9090
          • Электронная почта: conwayj@rvh.on.ca
        • Контакт:
          • Christiaan Stevens, M.D.
          • Номер телефона: (705) 728-9090
          • Электронная почта: stevensc@rvh.on.ca
        • Главный следователь:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Контакт:
          • Joelle Helou, MD
          • Номер телефона: (519) 685-8500 Ext. 53672
          • Электронная почта: joelle.helou@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Рекрутинг
        • Lakeridge Health
        • Контакт:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Номер телефона: 905-576-8711
          • Электронная почта: melmallah@lh.ca
        • Контакт:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • Номер телефона: 905-576-8711
          • Электронная почта: asomasiri@lh.ca
        • Главный следователь:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danielle Rodin, MD
        • Главный следователь:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, G1G 5X1
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Главный следователь:
          • Michael Yassa, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 514 252-3400
  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • The Aga Khan University
        • Контакт:
          • Angela Waweru, FRCR
          • Номер телефона: +254 111 011888
          • Электронная почта: angela.waweru@aku.edu
        • Главный следователь:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Po Lin Ooi, MD
          • Номер телефона: +60 3-7949 4422
          • Электронная почта: ooipl@um.edu.my
        • Главный следователь:
          • Po Lin Ooi, MD
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Рекрутинг
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Doug Arthur, M.D.
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Чили, 7630370
        • Рекрутинг
        • Clinica IRAM
        • Контакт:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
          • Номер телефона: +56 2 2754 1700
          • Электронная почта: valentina.ovalle@iram.cl
        • Контакт:
          • Jennyfer Cabrera
          • Номер телефона: +562 2754 1700
          • Электронная почта: jennyfer.cabrera@iram.cl
        • Главный следователь:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Рецидив в молочной железе подтвержден как моноцентрический
  • Опухоль <3,0 см в наибольшем диаметре при патологическом исследовании, включая как инвазивный, так и неинвазивный компоненты
  • >1 года после завершения предшествующей адъювантной полной или частичной лучевой терапии молочной железы
  • Клинически узел отрицательный
  • Отрицательные поля (нет опухоли на чернилах)
  • Выздоровел после операции, разрез полностью зажил, признаков инфекции нет.
  • Отрицательное метастатическое исследование (отсутствие признаков отдаленных метастазов при сканировании костей и компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза или с помощью (ФДГ) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ).

Критерий исключения:

  • Инфильтрирующая дольковая карцинома
  • Многоочаговое или многоочаговое заболевание
  • Обширный внутрипротоковый компонент
  • болезнь Т4
  • Положительный узел или отдаленное метастатическое заболевание
  • Серьезные незлокачественные заболевания (сердечно-сосудистые, легочные, системная красная волчанка, склеродермия), которые исключают лучевую терапию.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Наличие ипсилатерального грудного имплантата или кардиостимулятора
  • Невозможность начать облучение в течение 16 недель после органосохраняющей операции (или последней операции на груди) или в течение 12 недель после последнего цикла адъювантной химиотерапии.
  • Невозможно четко определить операционную полость (онкопластические процедуры I уровня разрешены при условии, что ложе опухоли хорошо очерчено хирургическими клипсами).
  • Психические расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола
  • Поздняя кожная токсичность степени II или более от предшествующего облучения, оцененная и классифицированная с использованием CTCAE v5.0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рПБИ
26 Гр за 5 ежедневных фракций в течение 1 недели
Радиация: рПБИ
Частичное повторное облучение груди внешним лучом (rPBI) с использованием 26 Гр в 5 фракциях ежедневно в течение 1 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность ≥3 степени, связанная с лечением
Временное ограничение: В период накопления до 3 лет
Первичная конечная точка, степень токсичности ≥3, связанная с лечением, будет суммирована с использованием частоты и процента с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени при каждом запланированном наблюдении.
В период накопления до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиационной токсичности (острая)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Радиационная токсичность (острая) будет классифицироваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0. Токсичность, связанная с лечением, будет суммироваться с использованием частоты с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени тяжести при каждом запланированном наблюдении.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Процент радиационной токсичности (острой)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Радиационная токсичность (острая) будет классифицироваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0. Токсичность, связанная с лечением, будет суммироваться в процентах с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени тяжести при каждом запланированном наблюдении.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Частота радиационной токсичности (поздняя)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Радиационная токсичность (поздняя) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0. Токсичность, связанная с лечением, будет суммироваться с использованием частоты с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени тяжести при каждом запланированном наблюдении.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Процент радиационной токсичности (поздней)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Радиационная токсичность (поздняя) будет оцениваться врачами в соответствии с CTCAE v5.0. Токсичность, связанная с лечением, будет суммироваться в процентах с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона по степени тяжести при каждом запланированном наблюдении.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Риск местного рецидива (инвазивного и DCIS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Функция кумулятивной заболеваемости будет использоваться для оценки местного рецидива со смертью в качестве конкурирующего риска.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Риск отдаленного рецидива (инвазивного и DCIS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Функция кумулятивной заболеваемости будет использоваться для оценки отдаленного рецидива и отдаленного рецидива со смертью в качестве конкурирующего риска.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Местоположение местного рецидива (в поле) (частота)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Местоположение рецидива будет суммировано по частоте.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Местоположение местного рецидива (в полевых условиях) (в процентах)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Местоположение рецидива будет суммировано в процентах.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Местоположение местного рецидива (вне поля зрения) (частота)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Местоположение рецидива будет суммировано по частоте.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Местоположение местного рецидива (за пределами поля) (в процентах)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Местоположение рецидива будет суммировано в процентах.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Риск местного рецидива после ПБИ, требующего мастэктомии
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Функция кумулятивной заболеваемости будет использоваться для оценки местного рецидива после ПБИ, требующего мастэктомии, со смертельным исходом в качестве конкурирующего риска.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Выживаемость без инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки выживаемости без инвазивного рака молочной железы
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Для оценки общей выживаемости будет использоваться метод Каплана-Мейера.
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после rPBI
Удовлетворенность грудью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год, 3 года и 5 лет после rPBI.
Анкета качества жизни будет использоваться для получения оценок и суммироваться с использованием среднего и стандартного отклонения на исходном уровне и в последующем. Изменение балла по сравнению с исходным уровнем будет суммировано с использованием среднего и стандартного отклонения и оценено с помощью парного t-критерия. Будет рассчитано количество и доля пациентов с минимальной клинически значимой разницей.
Исходный уровень, через 1 год, 3 года и 5 лет после rPBI.
Финансовая токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI
Анкета качества жизни будет использоваться для получения оценок и суммироваться с использованием среднего и стандартного отклонения на исходном уровне и в последующем. Изменение балла по сравнению с исходным уровнем будет суммировано с использованием среднего и стандартного отклонения и оценено с помощью парного t-критерия. Будет рассчитано количество и доля пациентов с минимальной клинически значимой разницей.
Исходный уровень, через 3 месяца, 1 год и 3 года после rPBI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Главный следователь: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться