非齲蝕性子宮頸部病変における生物活性修復材料
2024年2月25日 更新者：Damascus University
非齲蝕性子宮頸部病変における生理活性修復材料の臨床性能の評価
非齲蝕性子宮頸部病変 (NCCL) に配置された生物活性修復材料 (Cention N) の臨床性能を、準備と 1 ステップの接着システムを使用せずに、または歯肉保持溝を準備し、接着システムを使用せずに評価します。
調査の概要
詳細な説明
Cention N は比較的新しい修復材料であり、最初に市販された生体活性樹脂複合材であることが知られています。 製造会社は、Cention N を非保持型キャビティでは 1 ステップ接着剤システムで使用するか、保持型キャビティの準備では接着剤システムなしで使用することを推奨しています。
この研究は、RM-GIC (Fuji II LC) と比較することにより、う蝕のない子宮頸部病変におけるこの材料の臨床性能を評価するように設計されました。
患者ごとに、各 NCCL の特徴、歯肉の状態、術前の感受性に関する詳細な情報とともに、口腔および歯磨きの習慣に関する情報が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好
- 少なくとも 20 本の歯が咬合している
- 1 mm よりも深いという特性を共有し、可動性のない重要な歯のエナメル質と象牙質の両方に関与する NCCL が 3 つ以上必要です
除外基準:
- 口腔衛生不良
- 重度の歯周炎
- 重度のブラキシズムの習慣
- 口腔乾燥症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：象牙質コンディショニング & RM-GIC
象牙質コンディショニング: 洗って乾燥させた後、乾燥させずにデンチンコンディショナー 20% (GC、日本) を綿ペレットを使用して 20 秒間塗布し、十分にすすぎ、穏やかに乾燥させます。 RM-GIC: RM-GIC (Fuji II LC) が適用されます。 |
洗って乾燥させた後、乾燥させずにデンチンコンディショナー 20% (GC、日本) を綿ペレットを使用して 20 秒間塗布し、十分にすすぎ、やさしく乾燥させます。
RM-GIC (Fuji II LC) が適用されます。
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実験的：ワンステップ接着剤＆センションN
ワンステップ接着剤: 万能接着剤システム (Tetric® N-Bond Universal) をエナメル質と象牙質の両方に塗布し、20 秒間やさしくこすってから、オイルを含まない穏やかな気流で分散させ、10 秒間光硬化させます ( 1,000mW/cm2）。 センチオンN： 空洞は、センチオンNを使用して復元され、その後10秒間の光硬化が行われます (1,000 mW/cm2) |
万能接着システム (Tetric® N-Bond Universal) をエナメル質と象牙質の両方に塗布し、20 秒間やさしくこすってから、オイルを含まない穏やかな気流で分散させ、10 秒間光硬化させます (1,000 mW/cm2)。 .
空洞は、センチオンNを使用して復元され、その後10秒間の光硬化が行われます (1,000 mW/cm2)
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実験的：象牙質粗さ & 歯肉保持溝の準備 & Cention N
象牙質の粗さ: 丸型超硬バー サイズ 14/16 を使用 (H1SEM.204.014 VPE5 または H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germany) を低速ハンドピースで使用します。 （ベベル加工は行いません） 歯肉保持溝の準備: サイズ010の丸型超硬バーを使用(H1SEM.205.010) VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germany) を低速ハンドピースで使用します。 センチオンN： 空洞は、センチオンNを使用して復元され、その後10秒間の光硬化が行われます (1,000 mW/cm2) |
空洞は、センチオンNを使用して復元され、その後10秒間の光硬化が行われます (1,000 mW/cm2)
丸型超硬バー サイズ 14/16 を使用 (H1SEM.204.014
VPE5 または H1SEM.204.016
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germany) を低速ハンドピースで使用します。
（ベベル加工は行いません）
サイズ010の丸型超硬バーを使用(H1SEM.205.010)
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germany) を低速ハンドピースで使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正された米国公衆衛生サービス基準 (USPHS) アルファによる評価: 保留。
ブラボー: 部分的に保持されます。
チャーリー: 行方不明。
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界適応の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正された USPHS によって評価されています。
アルファ: 修復は、既存の解剖学的形態と連続しています。
Bravo: エナメル質のみに検出可能な V 字型欠陥。
エクスプローラーが双方向に移動するのをキャッチします。
Charlie: 象牙質とエナメル質の接合部に検出可能な V 字型の欠損。
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修復骨折の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正された USPHS によって評価されています。
アルファ: なし。
Bravo: 小さなチップですが、臨床的に許容できます。
チャーリー: バルク修復骨折による失敗。
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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限界変色の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正された USPHS によって評価されています。
アルファ：縁に変色なし。
Bravo: わずかな表面の染み (除去可能、通常は局部的)。
チャーリー: 深い染みは磨いて落とすことはできません。
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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解剖学的形態の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正された USPHS によって評価されています。
Alpha: 適切な輪郭。
Bravo: わずかにオーバー/アンダーの輪郭。
チャーリー: 容認できないほど輪郭が強調されている/不足している
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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表面性状の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正された USPHS によって評価されています。
アルファ: エナメルのような表面。
Bravo: エナメル質よりも粗い表面 (臨床的に許容可能)。
チャーリー: 容認できないほど表面が粗い。
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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二次う蝕の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正された USPHS によって評価されています。
アルファ: 辺縁に隣接する齲蝕の形跡はありません。
チャーリー: 虫歯の証拠。
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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刺激による術後の感度の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正ビジュアル アナログ スケール (VAS) による評価。
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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刺激のない術後の感度の変化
時間枠：ベースライン: 1 日、1 週間後、1 か月後、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正ビジュアル アナログ スケール (VAS) による評価。
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ベースライン: 1 日、1 週間後、1 か月後、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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患者満足度の変化
時間枠：ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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修正された USPHS によって評価されています。
アルファ: 患者は完全に満足しています。
Bravo: 患者は審美的な不満を持っているか、快適に噛めないことに関連した不満を持っています。
チャーリー: 患者はまったく満足していません。
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ベースライン: 1 週間、3 か月後、6 か月後、9 か月後、1 年後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hussam Milly, PhD、Milly
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDDS-OperativeDent-02-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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