Биоактивный пломбировочный материал при некариозных поражениях шейки матки
25 февраля 2024 г. обновлено: Damascus University
Оценка клинической эффективности биоактивного реставрационного материала при некариозных поражениях шейки матки
Оценка клинической эффективности биоактивного реставрационного материала (Cention N), помещенного в некариозные пришеечные поражения (NCCL) без препарирования и одноэтапной адгезивной системы или с препарированием десневой ретенционной борозды и без адгезивной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Cention N — относительно новый реставрационный материал, который, как известно, является первым коммерчески доступным биоактивным полимерным композитом. Компания-производитель рекомендует использовать Cention N с одноэтапной адгезивной системой в неретенционных полостях или без адгезивной системы при препарировании ретенционных полостей.
Это исследование было разработано для оценки клинической эффективности этого материала при некариозных поражениях шейки матки путем сравнения его с RM-GIC (Fuji II LC).
Для каждого пациента будет собираться информация о привычках чистки полости рта и зубов, а также подробная информация о характеристиках каждой некариозной карциномы, состоянии десен и предоперационной чувствительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
- не менее 20 зубов под окклюзией
- Должен иметь три или более NCCL, которые имеют общие характеристики глубины более 1 мм и затрагивают как эмаль, так и дентин живых зубов без подвижности.
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- Тяжелый пародонтит
- Тяжелые привычки бруксизма
- ксеростомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кондиционирование дентина и RM-GIC
Кондиционирование дентина: После промывки и сушки, но без высушивания, с помощью ватного тампона наносится 20%-ный кондиционер Dentin (GC, Япония) на 20 секунд, затем тщательно промывается и аккуратно высушивается. РМ-ГИК: RM-GIC (Fuji II LC) будет применяться в |
После мытья и сушки, но без высушивания, с помощью ватного тампона наносится Dentin Conditioner 20% (GC, Япония) на 20 секунд, затем тщательно промывается и аккуратно высушивается.
RM-GIC (Fuji II LC) будет применяться в
|
|
Экспериментальный: Одношаговый клей и Cention N
Одноэтапный адгезив: универсальная адгезивная система (Tetric® N-Bond Universal) наносится как на эмаль, так и на дентин и осторожно соскабливается в течение 20 секунд, затем рассеивается легким потоком воздуха без масла, затем полимеризуется светом в течение 10 секунд ( 1000 мВт/см2). Ценция Н: Полость будет восстановлена с помощью Cention N с последующей фотополимеризацией в течение 10 секунд (1000 мВт/см2). |
Универсальная адгезивная система (Tetric® N-Bond Universal) наносится как на эмаль, так и на дентин и осторожно соскабливается в течение 20 секунд, затем рассеивается легким потоком воздуха без содержания масла, затем полимеризуется светом в течение 10 секунд (1000 мВт/см2). .
Полость будет восстановлена с помощью Cention N с последующей фотополимеризацией в течение 10 секунд (1000 мВт/см2).
|
|
Экспериментальный: Шероховатость дентина и препарирование ретенционных бороздок десны и Cention N
Шероховатость дентина: Используя круглый твердосплавный бор размером 14/16, (H1SEM.204.014 ВПЭ5 или Х1СЭМ.204.016 VPE 5, Komet Dental, Лемго, Германия) на низкоскоростном наконечнике. (Подготовка фаски не производится) Препарирование десневой ретенционной борозды: Используя круглый твердосплавный бор размер-010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Лемго, Германия) на низкоскоростном наконечнике. Ценция Н: Полость будет восстановлена с помощью Cention N с последующей фотополимеризацией в течение 10 секунд (1000 мВт/см2). |
Полость будет восстановлена с помощью Cention N с последующей фотополимеризацией в течение 10 секунд (1000 мВт/см2).
Используя круглый твердосплавный бор размером 14/16, (H1SEM.204.014
ВПЭ5 или Х1СЭМ.204.016
VPE 5, Komet Dental, Лемго, Германия) на низкоскоростном наконечнике.
(Подготовка фаски не производится)
Используя круглый твердосплавный бор размер-010 (H1SEM.205.010
VPE 5, Komet Dental, Лемго, Германия) на низкоскоростном наконечнике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента удержания
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Рейтинг по модифицированным критериям Службы общественного здравоохранения США (USPHS) Альфа: сохранен.
Браво: Частично сохранено.
Чарли: Пропал.
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маргинальной адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Рейтинг изменен USPHS.
Альфа: Восстановление продолжается с существующей анатомической формой.
Браво: выявляемый V-образный дефект только в эмали.
Ловит исследователя, идущего в обоих направлениях.
Чарли: Обнаруживаемый V-образный дефект эмалево-дентинного соединения.
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Изменение реставрационного перелома
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Рейтинг изменен USPHS.
Альфа: Нет.
Браво: Небольшой скол, но клинически приемлемый.
Чарли: Отказ из-за перелома объемной реставрации.
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Изменение краевого обесцвечивания
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Рейтинг изменен USPHS.
Альфа: Нет обесцвечивания по краям.
Браво: незначительное и поверхностное окрашивание (удаляемое, обычно локализованное).
Чарли: Глубокое окрашивание невозможно отполировать.
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Изменение анатомической формы
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Рейтинг изменен USPHS.
Альфа: Соответствующий контур.
Браво: Слегка завышен/недоконтур.
Чарли: Недопустимо слишком/недостаточно очерченный
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Изменение текстуры поверхности
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Рейтинг изменен USPHS.
Альфа: Поверхность, похожая на эмаль.
Браво: Поверхность шероховатее эмали (клинически приемлемо).
Чарли: Поверхность неприемлемо шероховатая.
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Изменение вторичного кариеса
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Рейтинг изменен USPHS.
Альфа: Нет признаков кариеса, примыкающего к краю.
Чарли: Доказательства наличия кариеса.
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Изменение послеоперационной чувствительности при стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Оценка по модифицированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Изменение послеоперационной чувствительности без стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 день, последующие наблюдения через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Оценка по модифицированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
Исходный уровень: 1 день, последующие наблюдения через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Рейтинг изменен USPHS.
Альфа: Пациент полностью удовлетворен.
Браво: у пациента есть эстетические жалобы или жалобы, связанные с неспособностью жевать комфортно.
Чарли: Пациент совершенно неудовлетворен.
|
Исходный уровень: 1 неделя, последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hussam Milly, PhD, Milly
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-OperativeDent-02-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .