Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktivt genoprettende materiale i ikke-kariøse cervikale læsioner

25. februar 2024 opdateret af: Damascus University

Evaluering af den kliniske ydeevne af et bioaktivt genoprettende materiale i ikke-kariøse cervikale læsioner

Evaluering af den kliniske ydeevne af et bioaktivt genoprettende materiale (Cention N) placeret i non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) uden forberedelse og 1-trins klæbesystem eller med forberedelse af en tandkødsretentiv rille og uden klæbesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cention N er et relativt nyt genoprettende materiale, der er kendt for at være den første kommercielt tilgængelige bioaktive harpikskomposit. Fremstillingsvirksomheden anbefaler at bruge Cention N med 1-trins klæbesystem i ikke-retentive kaviteter eller uden klæbende system i retentive kavitetsforberedelser.

Denne undersøgelse blev designet til at evaluere den kliniske ydeevne af dette materiale i ikke-kariøse cervikale læsioner ved at sammenligne det med RM-GIC (Fuji II LC).

Oplysninger om orale og tandbørstningsvaner sammen med detaljerede oplysninger om hver enkelt NCCLs karakteristika, tandkødsstatus og præoperativ følsomhed vil blive indsamlet for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • med mindst 20 tænder under okklusion
  • Bør have tre eller flere NCCL'er, som deler egenskaberne ved at være dybere end 1 mm og involverer både emalje og dentin af vitale tænder uden mobilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne
  • Alvorlig paradentose
  • Alvorlige bruxisme-vaner
  • Xerostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dentin Conditioning & RM-GIC

Dentinkonditionering:

Efter vask og tørring -men ikke udtørrende - påføres Dentin Conditioner 20% (GC, Japan) med en bomuldspellet i 20 sekunder, skylles derefter grundigt og tørres forsigtigt.

RM-GIC:

RM-GIC (Fuji II LC) vil blive anvendt i
Andet: Dentin Conditioning
Efter vask og tørring - men ikke udtørrende - påføres Dentin Conditioner 20% (GC, Japan) med en bomuldspellet i 20 sekunder og skylles derefter grundigt og tørres forsigtigt
Andet: RM-GIC
RM-GIC (Fuji II LC) vil blive anvendt i
Eksperimentel: 1-trins klæbemiddel & Cention N

1-trins klæbemiddel: Et universelt klæbemiddelsystem (Tetric® N-Bond Universal) vil blive påført på både emalje og dentin og forsigtigt skrabet i 20 sekunder, derefter fordelt med oliefri blid luftstrøm og derefter lyshærdet i 10 sek. 1.000 mW/cm2).

Cention N:

Hulrummet vil blive genoprettet ved hjælp af cention N efterfulgt af lyshærdning i 10 sek. (1.000 mW/cm2)
Andet: 1-trins klæbemiddel
Et universelt klæbesystem (Tetric® N-Bond Universal) vil blive påført på både emalje og dentin og forsigtigt skrabet i 20 sekunder, derefter spredt med oliefri blid luftstrøm og derefter lyshærdet i 10 sekunder (1.000 mW/cm2) .
Andet: Cention N
Hulrummet vil blive genoprettet ved hjælp af cention N efterfulgt af lyshærdning i 10 sek. (1.000 mW/cm2)
Eksperimentel: Dentinruhed & Gingival fastholdende rilleforberedelse & Cention N

Dentinruhed:

Brug af en rund hårdmetalbor størrelse 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 eller H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Tyskland) på et håndstykke med lav hastighed. (Der foretages ingen skråforberedelse)

Gingival retentive groove forberedelse:

Bruger størrelse-010 rund hårdmetal bor (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Tyskland) på et håndstykke med lav hastighed.

Cention N:

Hulrummet vil blive genoprettet ved hjælp af cention N efterfulgt af lyshærdning i 10 sek. (1.000 mW/cm2)
Andet: Cention N
Hulrummet vil blive genoprettet ved hjælp af cention N efterfulgt af lyshærdning i 10 sek. (1.000 mW/cm2)
Andet: Dentinruhed
Brug af en rund hårdmetalbor størrelse 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 eller H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Tyskland) på et håndstykke med lav hastighed. (Der foretages ingen skråforberedelse)
Andet: Gingival fastholdende rilleforberedelse
Bruger størrelse-010 rund hårdmetal bor (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Tyskland) på et håndstykke med lav hastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet af ændrede kriterier for offentlig sundhedstjeneste i USA (USPHS) Alfa: Bevares. Bravo: Delvist bibeholdt. Charlie: Savner.
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet af modificeret USPHS. Alfa: Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form. Bravo: Kun påviselig V-formet fejl i emalje. Fanger opdagelsesrejsende, der går begge veje. Charlie: Påviselig V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelsen.
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Ændring i restaureringsbrud
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet af modificeret USPHS. Alpha: Ingen. Bravo: Lille chip, men klinisk acceptabel. Charlie: Fejl på grund af bulk genoprettende fraktur.
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Ændring i marginal misfarvning
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet af modificeret USPHS. Alfa: Ingen misfarvning langs kanten. Bravo: Let og overfladisk farvning (aftagelig, normalt lokaliseret). Charlie: Dyb farvning kan ikke poleres væk.
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Ændring i anatomisk form
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet af modificeret USPHS. Alpha: Passende kontur. Bravo: Lidt over/under kontureret. Charlie: Uacceptabelt over/under konturer
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Ændring i overfladetekstur
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet af modificeret USPHS. Alfa: Emaljelignende overflade. Bravo: Overfladen er mere ru end emalje (klinisk acceptabel). Charlie: Overfladen er uacceptabel ru.
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Ændring i sekundær caries
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet af modificeret USPHS. Alfa: Ingen tegn på caries, der støder op til marginen. Charlie: Bevis på tilstedeværelse af caries.
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Ændring i postoperativ følsomhed med stimulering
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet efter modificeret visuel analog skala (VAS).
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Ændring i postoperativ følsomhed uden stimulering
Tidsramme: Baseline: 1 dag, opfølgninger efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet efter modificeret visuel analog skala (VAS).
Baseline: 1 dag, opfølgninger efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Vurderet af modificeret USPHS. Alpha: Patienten er helt tilfreds. Bravo: Patienten har æstetiske klager eller klager over manglende evne til at tygge behageligt. Charlie: Patienten er fuldstændig utilfreds.
Baseline: 1 uge, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studieleder: Hussam Milly, PhD, Milly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-OperativeDent-02-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal læsion

Kliniske forsøg med Dentin Conditioning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner