Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioaktywny materiał wypełniający w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności klinicznej bioaktywnego materiału do wypełnień w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy

Ocena skuteczności klinicznej bioaktywnego materiału do wypełnień (Cention N) umieszczonego w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych (NCCL) bez preparacji i jednoetapowego systemu adhezyjnego lub z przygotowaniem retencyjnego rowka dziąsłowego bez systemu adhezyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cention N to stosunkowo nowy materiał do wypełnień, o którym wiadomo, że jest pierwszym dostępnym komercyjnie kompozytem z żywicy bioaktywnej. Producent zaleca stosowanie Cention N z 1-etapowym systemem adhezyjnym w ubytkach nieretencyjnych lub bez systemu adhezyjnego w przypadku preparacji ubytków retencyjnych.

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej tego materiału w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych poprzez porównanie go z RM-GIC (Fuji II LC).

Informacje o nawykach szczotkowania jamy ustnej i zębów wraz ze szczegółowymi informacjami o charakterystyce każdego NCCL, stanie dziąseł i wrażliwości przedoperacyjnej zostaną zebrane dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • z co najmniej 20 zębami pod zgryzem
  • Powinien mieć trzy lub więcej NCCL, które mają wspólną cechę bycia głębszymi niż 1 mm i obejmują zarówno szkliwo, jak i zębinę żywych zębów bez ruchomości

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej
  • Ciężkie zapalenie przyzębia
  • Ciężkie nawyki bruksizmu
  • Kserostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kondycjonowanie zębiny i RM-GIC

Kondycjonowanie zębiny:

Po umyciu i wysuszeniu – ale nie wysuszeniu – Dentin Conditioner 20% (GC, Japonia) zostanie nałożony za pomocą wacika na 20 sekund, następnie dokładnie spłukany i delikatnie wysuszony.

RM-GIC:

Zastosowany zostanie RM-GIC (Fuji II LC).
Inny: Kondycjonowanie zębiny
Po umyciu i wysuszeniu – ale nie wysuszeniu – Dentin Conditioner 20% (GC, Japonia) zostanie nałożony za pomocą wacika na 20 sekund, następnie dokładnie spłukany i delikatnie wysuszony
Inny: RM-GIC
Zastosowany zostanie RM-GIC (Fuji II LC).
Eksperymentalny: Jednoetapowy klej i Cention N

Jednoetapowy system wiążący: Uniwersalny system wiążący (Tetric® N-Bond Universal) zostanie nałożony zarówno na szkliwo, jak i zębinę i delikatnie zeskrobany przez 20 sekund, następnie rozproszony delikatnym strumieniem bezolejowego powietrza, a następnie utwardzany światłem przez 10 sekund ( 1000 mW/cm2).

Cention N:

Ubytek zostanie odbudowany za pomocą centionu N, a następnie utwardzany światłem przez 10 sekund (1000 mW/cm2)
Inny: Klej jednoetapowy
Uniwersalny system wiążący (Tetric® N-Bond Universal) zostanie nałożony zarówno na szkliwo, jak i zębinę i delikatnie zeskrobany przez 20 sekund, następnie rozproszony bezolejowym delikatnym strumieniem powietrza, a następnie utwardzony światłem przez 10 sekund (1000 mW/cm2) .
Inny: Cention N
Ubytek zostanie odbudowany za pomocą centionu N, a następnie utwardzany światłem przez 10 sekund (1000 mW/cm2)
Eksperymentalny: Szorstkość zębiny & Retencyjna preparacja rowków dziąsłowych & Cention N

Szorstkość zębiny:

Używając okrągłego wiertła z węglików spiekanych o rozmiarze 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 lub H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Niemcy) na rękojeści wolnoobrotowej. (Nie zostanie wykonane żadne przygotowanie do ukosowania)

Przygotowanie rowka retencyjnego dziąsła:

Używając okrągłego wiertła z węglików spiekanych rozmiar 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Niemcy) na rękojeści wolnoobrotowej.

Cention N:

Ubytek zostanie odbudowany za pomocą centionu N, a następnie utwardzany światłem przez 10 sekund (1000 mW/cm2)
Inny: Cention N
Ubytek zostanie odbudowany za pomocą centionu N, a następnie utwardzany światłem przez 10 sekund (1000 mW/cm2)
Inny: Szorstkość zębiny
Używając okrągłego wiertła z węglików spiekanych o rozmiarze 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 lub H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Niemcy) na rękojeści wolnoobrotowej. (Nie zostanie wykonane żadne przygotowanie do ukosowania)
Inny: Preparacja rowków retencyjnych dziąseł
Używając okrągłego wiertła z węglików spiekanych rozmiar 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Niemcy) na rękojeści wolnoobrotowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione według zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) Alfa: utrzymane. Brawo: Częściowo zachowane. Charlie: Zaginiony.
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana adaptacji krańcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione przez zmodyfikowany USPHS. Alpha: Przywrócenie jest ciągłe z istniejącą formą anatomiczną. Bravo: Wykrywalny defekt w kształcie litery V tylko w szkliwie. Łapie odkrywcę idącego w obie strony. Charlie: Wykrywalny defekt w kształcie litery V na połączeniu zębina-szkliwo.
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Zmiana złamania odbudowy
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione przez zmodyfikowany USPHS. Alfa: Brak. Bravo: Mały chip, ale klinicznie akceptowalny. Charlie: Niepowodzenie z powodu masowego złamania odtwórczego.
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Zmiana przebarwień brzeżnych
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione przez zmodyfikowany USPHS. Alfa: brak przebarwień wzdłuż krawędzi. Bravo: Niewielkie i powierzchowne zabarwienie (usuwalne, zwykle zlokalizowane). Charlie: Głębokich plam nie da się wypolerować.
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Zmiana formy anatomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione przez zmodyfikowany USPHS. Alfa: Odpowiedni kontur. Bravo: Nieco zawyżone/niewyprofilowane. Charlie: Niedopuszczalnie zawyżone/niewyprofilowane
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Zmiana tekstury powierzchni
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione przez zmodyfikowany USPHS. Alpha: Powierzchnia podobna do emalii. Bravo: Powierzchnia bardziej chropowata niż szkliwo (klinicznie akceptowalna). Charlie: Powierzchnia jest niedopuszczalnie szorstka.
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Zmiana próchnicy wtórnej
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione przez zmodyfikowany USPHS. Alfa: Brak śladów próchnicy przylegającej do krawędzi. Charlie: Dowód na obecność próchnicy.
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Zmiana wrażliwości pooperacyjnej wraz ze stymulacją
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione według zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Zmiana wrażliwości pooperacyjnej bez stymulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 dzień, kontrole po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione według zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia bazowa: 1 dzień, kontrole po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku
Ocenione przez zmodyfikowany USPHS. Alpha: Pacjent jest całkowicie zadowolony. Brawo: Pacjent ma dolegliwości estetyczne lub związane z niemożnością wygodnego żucia. Charlie: Pacjent jest całkowicie niezadowolony.
Linia bazowa: 1 tydzień, wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hussam Milly, PhD, Milly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-OperativeDent-02-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj