비우식성 경부 병변의 생리활성 수복 재료
2024년 2월 25일 업데이트: Damascus University
비우식성 경부 병변에서 생리활성 수복 재료의 임상적 성능 평가
비우식성 치경부 병변(NCCL)에 준비 및 1단계 접착 시스템을 사용하거나 치은 유지 홈을 준비하고 접착 시스템을 사용하지 않고 배치한 생체 활성 수복 재료(Cention N)의 임상 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Cention N은 상업적으로 이용 가능한 최초의 생체 활성 수지 복합재로 알려진 비교적 새로운 수복 재료입니다. 제조 회사는 유지력이 없는 와동에 1단계 접착 시스템을 사용하거나 유지력이 있는 와동 프렙에 접착 시스템을 사용하지 않는 Cention N을 사용할 것을 권장합니다.
이 연구는 RM-GIC(Fuji II LC)와 비교하여 비우식성 자궁경부 병변에서 이 물질의 임상적 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
각 NCCL의 특성, 치은 상태 및 수술 전 민감도에 대한 자세한 정보와 함께 구강 및 칫솔질 습관에 대한 정보가 각 환자에 대해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 20개 이상의 치아가 교합되어 있는 경우
- 1mm보다 깊은 특성을 공유하고 이동성이 없는 활력 치아의 법랑질과 상아질을 모두 침범하는 NCCL이 3개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불량한 구강 위생
- 심한 치주염
- 심한 이갈이 습관
- 구강건조증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상아질 컨디셔닝 및 RM-GIC
상아질 컨디셔닝: 세척 및 건조 후 (건조하지 않음) Dentin Conditioner 20% (GC, Japan)를 면 펠릿을 사용하여 20초 동안 적용한 후 완전히 헹구고 부드럽게 건조시킵니다. RM-GIC: RM-GIC(Fuji II LC)는 |
세척 및 건조 후 (건조하지 않음) Dentin Conditioner 20% (GC, Japan)를 면 펠릿을 사용하여 20초 동안 도포한 후 완전히 헹구고 부드럽게 건조시킵니다.
RM-GIC(Fuji II LC)는
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실험적: 1단계 점착제 & Cention N
1단계 접착제: 보편적인 접착 시스템(Tetric® N-Bond Universal)이 법랑질과 상아질 모두에 적용되고 20초 동안 부드럽게 긁힌 다음 오일이 없는 부드러운 공기 흐름으로 분산된 다음 10초 동안 광중합됩니다. 1,000mW/cm2). 센티온 엔: 와동은 cention N을 사용하여 복원되고 10초 동안 광중합됩니다(1,000 mW/cm2). |
보편적인 접착 시스템(Tetric® N-Bond Universal)이 법랑질과 상아질 모두에 적용되고 20초 동안 부드럽게 긁힌 다음 오일이 없는 부드러운 공기 흐름으로 분산된 다음 10초 동안 광중합됩니다(1,000mW/cm2). .
와동은 cention N을 사용하여 복원되고 10초 동안 광중합됩니다(1,000 mW/cm2).
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실험적: 상아질 거칠기 및 치은 유지 홈 준비 및 Cention N
상아질 거칠기: 원형 카바이드 버 크기 14/16 사용, (H1SEM.204.014 VPE5 또는 H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germany) 저속 핸드피스. (베벨 준비는 하지 않습니다) 치은 유지 홈 준비: size-010 라운드 카바이드 버 사용 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germany) 저속 핸드피스. 센티온 엔: 와동은 cention N을 사용하여 복원되고 10초 동안 광중합됩니다(1,000 mW/cm2). |
와동은 cention N을 사용하여 복원되고 10초 동안 광중합됩니다(1,000 mW/cm2).
원형 카바이드 버 크기 14/16 사용, (H1SEM.204.014
VPE5 또는 H1SEM.204.016
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germany) 저속 핸드피스.
(베벨 준비는 하지 않습니다)
Size-010 라운드 카바이드 버 사용 (H1SEM.205.010
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germany) 저속 핸드피스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정된 미국 공중 보건 서비스 기준(USPHS) 알파 등급: 유지됨.
브라보: 부분적으로 유지됩니다.
찰리: 없어졌어.
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 적응의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정된 USPHS에 의해 평가됨.
알파: 복원은 기존 해부학적 형태로 계속됩니다.
Bravo: 법랑질에서만 감지할 수 있는 V자형 결함.
양방향으로 이동하는 탐색기를 잡습니다.
Charlie: 상아질-에나멜 접합부에서 감지할 수 있는 V자형 결함.
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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복원 골절의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정된 USPHS에 의해 평가됨.
알파: 없음.
브라보: 작은 칩이지만 임상적으로 허용 가능합니다.
찰리: 벌크 복원 골절로 인한 실패.
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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변연 변색의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정된 USPHS에 의해 평가됨.
알파: 여백을 따라 변색이 없습니다.
브라보: 경미하고 표면적인 얼룩(제거 가능, 일반적으로 국소화됨).
찰리: 깊은 얼룩은 닦을 수 없습니다.
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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해부학적 형태의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정된 USPHS에 의해 평가됨.
알파: 적절한 윤곽.
브라보: 약간 오버/언더 컨투어링.
찰리: 용납할 수 없는 오버/언더 컨투어링
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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표면 질감의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정된 USPHS에 의해 평가됨.
알파: 법랑질 같은 표면.
Bravo: 법랑질보다 거친 표면(임상적으로 허용됨).
찰리: 표면이 용납할 수 없을 정도로 거칠다.
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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2차 우식의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정된 USPHS에 의해 평가됨.
알파: 변연과 인접한 충치의 증거가 없습니다.
찰리: 충치가 있다는 증거입니다.
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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자극에 따른 수술 후 민감도의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가.
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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자극 없는 수술 후 민감도 변화
기간: 기준선: 1일, 1주 후 후속 조치, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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수정 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가.
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기준선: 1일, 1주 후 후속 조치, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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환자 만족도의 변화
기간: 기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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수정된 USPHS에 의해 평가됨.
알파: 환자는 완전히 만족합니다.
브라보: 환자는 심미적 불만이 있거나 편안하게 씹을 수 없다는 불만이 있습니다.
찰리: 환자는 완전히 불만족스럽습니다.
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기준선: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hussam Milly, PhD, Milly
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UDDS-OperativeDent-02-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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