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Materiale da restauro bioattivo nelle lesioni cervicali non cariose

25 febbraio 2024 aggiornato da: Damascus University

Valutazione delle prestazioni cliniche di un materiale da restauro bioattivo nelle lesioni cervicali non cariose

Valutazione delle prestazioni cliniche di un materiale da restauro bioattivo (Cention N) posizionato in lesioni cervicali non cariose (NCCL) senza preparazione e sistema adesivo monofase o, con preparazione di un solco di ritenzione gengivale e senza sistema adesivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cention N è un materiale da restauro relativamente nuovo che è noto per essere il primo composito di resina bioattiva disponibile in commercio. L'azienda produttrice consiglia di utilizzare Cention N con sistema adesivo 1-step in cavità non ritentive o senza sistema adesivo in preparazioni di cavità ritentive.

Questo studio è stato progettato per valutare le prestazioni cliniche di questo materiale nelle lesioni cervicali non cariose confrontandolo con RM-GIC (Fuji II LC).

Saranno raccolte informazioni sulle abitudini di spazzolamento orale e dei denti insieme a informazioni dettagliate sulle caratteristiche di ciascun NCCL, stato gengivale e sensibilità preoperatoria per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • con almeno 20 denti sotto occlusione
  • Dovrebbe avere tre o più NCCL che condividono le caratteristiche di essere più profonde di 1 mm e coinvolgere sia lo smalto che la dentina dei denti vitali senza mobilità

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Parodontite grave
  • Gravi abitudini di bruxismo
  • Xerostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizionamento della dentina e RM-GIC

Condizionamento della dentina:

Dopo il lavaggio e l'asciugatura, ma non l'essiccazione, verrà applicato Dentin Conditioner 20% (GC, Giappone) utilizzando un batuffolo di cotone per 20 secondi, quindi risciacquato accuratamente e asciugato delicatamente.

RM-GIC:

Verrà applicato RM-GIC (Fuji II LC).
Altro: Condizionamento alla dentina
Dopo il lavaggio e l'asciugatura, ma non l'essiccazione, verrà applicato Dentin Conditioner 20% (GC, Giappone) utilizzando un batuffolo di cotone per 20 secondi, quindi risciacquato accuratamente e asciugato delicatamente
Altro: RM-GIC
Verrà applicato RM-GIC (Fuji II LC).
Sperimentale: Adesivo monofase & Cention N

Adesivo monofase: un sistema adesivo universale (Tetric® N-Bond Universal) verrà applicato sia sullo smalto che sulla dentina e raschiato delicatamente per 20 secondi, quindi disperso con un flusso d'aria delicato privo di olio, quindi fotopolimerizzato per 10 secondi ( 1.000 mW/cm2).

Centinaio N:

La cavità verrà restaurata utilizzando cention N seguito da fotopolimerizzazione per 10 secondi (1.000 mW/cm2)
Altro: Adesivo a 1 passaggio
Un sistema adesivo universale (Tetric® N-Bond Universal) verrà applicato sia sullo smalto che sulla dentina e raschiato delicatamente per 20 secondi, quindi disperso con un flusso d'aria delicato privo di olio, quindi fotopolimerizzato per 10 secondi (1.000 mW/cm2) .
Altro: Centinaia N
La cavità verrà restaurata utilizzando cention N seguito da fotopolimerizzazione per 10 secondi (1.000 mW/cm2)
Sperimentale: Rugosità della dentina e preparazione del solco di ritenzione gengivale e centina N

Rugosità della dentina:

Utilizzando una fresa tonda in metallo duro misura 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 o H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germania) su un manipolo a bassa velocità. (Non verrà effettuata alcuna preparazione del bisello)

Preparazione del solco di ritenzione gengivale:

Utilizzando la fresa tonda in metallo duro misura 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germania) su un manipolo a bassa velocità.

Centinaio N:

La cavità verrà restaurata utilizzando cention N seguito da fotopolimerizzazione per 10 secondi (1.000 mW/cm2)
Altro: Centinaia N
La cavità verrà restaurata utilizzando cention N seguito da fotopolimerizzazione per 10 secondi (1.000 mW/cm2)
Altro: Rugosità della dentina
Utilizzando una fresa tonda in metallo duro misura 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 o H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germania) su un manipolo a bassa velocità. (Non verrà effettuata alcuna preparazione del bisello)
Altro: Preparazione del solco di ritenzione gengivale
Utilizzando la fresa tonda in metallo duro misura 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Germania) su un manipolo a bassa velocità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Classificato in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) Alpha: mantenuto. Bravo: Parzialmente conservato. Charlie: Scomparso.
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'adattamento marginale
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato da USPHS modificato. Alfa: il restauro è continuo con la forma anatomica esistente. Bravo: difetto rilevabile a forma di V solo nello smalto. Cattura l'esploratore che va in entrambe le direzioni. Charlie: difetto rilevabile a forma di V alla giunzione dentina-smalto.
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Cambiamento nella frattura del restauro
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato da USPHS modificato. Alfa: Nessuno. Bravo: piccolo chip, ma clinicamente accettabile. Charlie: Fallimento dovuto a frattura da restauro di massa.
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Alterazione dello scolorimento marginale
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato da USPHS modificato. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine. Bravo: colorazione leggera e superficiale (rimovibile, solitamente localizzata). Charlie: Le macchie profonde non possono essere rimosse.
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Cambiamento di forma anatomica
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato da USPHS modificato. Alfa: Contorno appropriato. Bravo: leggermente sopra/sotto sagomato. Charlie: Inaccettabilmente sopra/sotto sagomato
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Alterazione della tessitura superficiale
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato da USPHS modificato. Alpha: superficie simile allo smalto. Bravo: superficie più ruvida dello smalto (clinicamente accettabile). Charlie: Superficie inaccettabilmente ruvida.
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Alterazione della carie secondaria
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato da USPHS modificato. Alfa: Nessuna evidenza di carie contigua al margine. Charlie: Prove di presenza di carie.
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Modifica della sensibilità post-operatoria con la stimolazione
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato dalla scala analogica visiva modificata (VAS).
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Modifica della sensibilità post-operatoria senza stimolazione
Lasso di tempo: Basale: 1 giorno, follow-up dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato dalla scala analogica visiva modificata (VAS).
Basale: 1 giorno, follow-up dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Valutato da USPHS modificato. Alpha: Il paziente è totalmente soddisfatto. Bravo: il paziente ha problemi estetici o problemi relativi all'incapacità di masticare comodamente. Charlie: Il paziente è completamente insoddisfatto.
Basale: 1 settimana, follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hussam Milly, PhD, Milly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-OperativeDent-02-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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