Bioaktiivinen korjaava materiaali ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Damascus University
Bioaktiivisen korjaavan materiaalin kliinisen suorituskyvyn arviointi ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa
Bioaktiivisen korjaavan materiaalin (Cention N) kliinisen suorituskyvyn arviointi, joka on sijoitettu ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin (NCCL:t) ilman valmistelua ja yksivaiheista liimajärjestelmää tai kun valmistetaan ienten pidätysura ilman liimajärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cention N on suhteellisen uusi korjaava materiaali, jonka tiedetään olevan ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva bioaktiivinen hartsikomposiitti. Valmistaja suosittelee Cention N:n käyttöä 1-vaiheisella liimajärjestelmällä ei-retentiivisissä onteloissa tai ilman liimajärjestelmää retentioontelovalmisteissa.
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan tämän materiaalin kliinistä suorituskykyä ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa vertaamalla sitä RM-GIC:hen (Fuji II LC).
Jokaisesta potilaasta kerätään tietoa suun ja hampaiden harjaustavoista sekä yksityiskohtaisia tietoja kunkin NCCL:n ominaisuuksista, ienten tilasta ja leikkausta edeltävästä herkkyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- vähintään 20 hammasta okkluusiossa
- Pitäisi olla kolme tai useampia NCCL:itä, joilla on yhteiset ominaisuudet, jotka ovat syvempi kuin 1 mm, ja niissä on oltava sekä elintärkeiden hampaiden emali että dentiini ilman liikkuvuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia
- Vaikea parodontiitti
- Vakavat bruksismitottumukset
- Kserostomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dentin Conditioning & RM-GIC
Dentiinin hoito: Pesun ja kuivaamisen jälkeen - mutta ei kuivaa - Dentin Conditioner 20% (GC, Japani) levitetään puuvillapelletillä 20 sekunnin ajan, sitten huuhdellaan huolellisesti ja kuivataan varovasti. RM-GIC: RM-GIC (Fuji II LC) otetaan käyttöön |
Pesun ja kuivauksen jälkeen - mutta ei kuivaa - Dentin Conditioner 20% (GC, Japani) levitetään puuvillapelletillä 20 sekunnin ajan, huuhdellaan sitten huolellisesti ja kuivataan varovasti.
RM-GIC (Fuji II LC) otetaan käyttöön
|
|
Kokeellinen: 1-vaiheinen liima ja Cention N
1-vaiheinen liima: Yleistä liimajärjestelmää (Tetric® N-Bond Universal) levitetään sekä emalille että dentiinille ja kaavitaan varovasti 20 sekunnin ajan, sitten dispergoidaan öljyttömällä hellävaraisella ilmavirralla ja valokovetetaan 10 sekunnin ajan ( 1 000 mW/cm2). Sentti N: Ontelo palautetaan käyttämällä senttiota N, jota seuraa valokovetus 10 sekunnin ajan (1 000 mW/cm2) |
Universaali liimajärjestelmä (Tetric® N-Bond Universal) levitetään sekä emalille että dentiinille ja kaavitaan varovasti 20 sekunnin ajan, sitten dispergoidaan öljyttömällä kevyellä ilmavirralla ja valokovetetaan 10 sekuntia (1 000 mW/cm2). .
Ontelo palautetaan käyttämällä senttiota N, jota seuraa valokovetus 10 sekunnin ajan (1 000 mW/cm2)
|
|
Kokeellinen: Dentiinin karheus ja ienpidätysuran valmistelu & Cention N
Dentiinin karheus: Pyöreä kovametallipora, koko 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 tai H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Saksa) hidaskäyntisellä käsikappaleella. (Viiston valmistelua ei tehdä) Ienen pidättävä uran valmistelu: Käytä kokoa-010 kovametalliporaa (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Saksa) hidaskäyntisellä käsikappaleella. Sentti N: Ontelo palautetaan käyttämällä senttiota N, jota seuraa valokovetus 10 sekunnin ajan (1 000 mW/cm2) |
Ontelo palautetaan käyttämällä senttiota N, jota seuraa valokovetus 10 sekunnin ajan (1 000 mW/cm2)
Pyöreä kovametallipora, koko 14/16, (H1SEM.204.014
VPE5 tai H1SEM.204.016
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Saksa) hidaskäyntisellä käsikappaleella.
(Viiston valmistelua ei tehdä)
Käytä kokoa-010 kovametalliporaa (H1SEM.205.010
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Saksa) hidaskäyntisellä käsikappaleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos säilytysasteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Luokitus muokattujen Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerien (USPHS) mukaan Alfa: Säilytetty.
Bravo: Osittain säilytetty.
Charlie: Kadonnut.
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos marginaalisopeutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi modifioitu USPHS.
Alfa: Restaurointi on jatkuvaa olemassa olevan anatomisen muodon kanssa.
Bravo: Havaittavissa oleva V-muotoinen vika vain emalissa.
Vangitsee tutkimusmatkailijan molempiin suuntiin.
Charlie: Havaittavissa V:n muotoinen vika dentiini-emaliliitoksessa.
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
Muutos restauraatiomurtuma
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi modifioitu USPHS.
Alfa: Ei mitään.
Bravo: Pieni siru, mutta kliinisesti hyväksyttävä.
Charlie: Epäonnistuminen bulkkirestoratiivisen murtuman vuoksi.
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
Muutos marginaalisessa värimuutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi modifioitu USPHS.
Alfa: Ei värimuutoksia reunassa.
Bravo: Lievä ja pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen).
Charlie: Syvävärjäystä ei voi kiillottaa pois.
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
Muutos anatomisessa muodossa
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi modifioitu USPHS.
Alfa: Sopiva muoto.
Bravo: Hieman yli/alimuotoinen.
Charlie: Liian yli/alimuotoinen
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
Pintarakenteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi modifioitu USPHS.
Alfa: emalimainen pinta.
Bravo: Pinta karheampi kuin emali (kliinisesti hyväksyttävä).
Charlie: Pinta kohtuuttoman karkea.
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
Muutos toissijaisessa karieksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi modifioitu USPHS.
Alfa: Ei merkkejä reunan vieressä olevasta karieksesta.
Charlie: Todiste karieksen esiintymisestä.
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeisen herkkyyden muutos stimulaation kanssa
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioitu modifioidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeisen herkkyyden muutos ilman stimulaatiota
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 päivä, seuranta 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioitu modifioidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
|
Lähtötaso: 1 päivä, seuranta 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi modifioitu USPHS.
Alfa: Potilas on täysin tyytyväinen.
Bravo: Potilaalla on esteettisiä valituksia tai valituksia, jotka liittyvät kyvyttömyyteen pureskella mukavasti.
Charlie: Potilas on täysin tyytymätön.
|
Lähtötaso: 1 viikko, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hussam Milly, PhD, Milly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-OperativeDent-02-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dentin Conditioning
-
University of ChileValmisHampaiden palauttaminen epäonnistuiChile
-
University of MichiganValmis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiHalvaus | Selkäytimen vammat | Spastisuus, lihakset | Neurologinen vammaYhdysvallat
-
East Tennessee State UniversityValmis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiHalvaus | Selkäytimen vammat | Spastisuus, lihakset | Neurologinen vammaYhdysvallat
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterValmisÄäreisvaltimotautiTanska
-
Grethe AndersenValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiTanska
-
Yuanjun YangIlmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...ValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuotoTanska