Bioactief herstellend materiaal bij niet-carieuze cervicale laesies
25 februari 2024 bijgewerkt door: Damascus University
Evaluatie van de klinische prestaties van een bioactief restauratiemateriaal bij niet-carieuze cervicale laesies
Evaluatie van de klinische prestaties van een bioactief restauratiemateriaal (Cention N) geplaatst in niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) zonder preparatie en 1-staps adhesiefsysteem of met preparatie van een gingivaretentiegroef en zonder adhesiefsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cention N is een relatief nieuw restauratiemateriaal waarvan bekend is dat het de eerste commercieel verkrijgbare bioactieve harscomposiet is. Het productiebedrijf raadt het gebruik van Cention N aan met een 1-staps adhesiefsysteem in niet-retentieve caviteiten, of zonder adhesiefsysteem in preparaties van retentieve caviteiten.
Deze studie was opgezet om de klinische prestaties van dit materiaal bij niet-carieuze cervicale laesies te evalueren door het te vergelijken met RM-GIC (Fuji II LC).
Informatie over mond- en tandenpoetsgewoonten samen met gedetailleerde informatie over de kenmerken van elke NCCL, tandvleesstatus en preoperatieve gevoeligheid zal voor elke patiënt worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- met minstens 20 tanden onder occlusie
- Moet drie of meer NCCL's hebben die de kenmerken delen dat ze dieper dan 1 mm zijn, en zowel het glazuur als het dentine van vitale tanden zonder mobiliteit omvatten
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne
- Ernstige parodontitis
- Ernstige gewoonten van bruxisme
- Xerostomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dentineconditionering & RM-GIC
Dentine conditionering: Na wassen en drogen -maar niet uitdrogen- wordt Dentin Conditioner 20% (GC, Japan) gedurende 20 seconden aangebracht met een wattenbolletje, daarna grondig uitgespoeld en voorzichtig gedroogd. RM-GIC: RM-GIC (Fuji II LC) zal worden toegepast |
Na het wassen en drogen -maar niet uitdrogend- wordt Dentin Conditioner 20% (GC, Japan) gedurende 20 seconden aangebracht met een wattenbolletje, daarna grondig uitgespoeld en voorzichtig gedroogd
RM-GIC (Fuji II LC) zal worden toegepast
|
|
Experimenteel: 1-staps lijm & Cention N
1-staps adhesief: Een universeel adhesiefsysteem (Tetric® N-Bond Universal) wordt aangebracht op zowel glazuur als dentine en gedurende 20 seconden voorzichtig geschraapt, vervolgens verspreid met een olievrije, zachte luchtstroom en vervolgens gedurende 10 seconden met licht uitgehard ( 1.000 mW/cm2). Centie N: De caviteit wordt hersteld met cention N, gevolgd door lichtuitharding gedurende 10 sec (1.000 mW/cm2) |
Er wordt een universeel adhesiefsysteem (Tetric® N-Bond Universal) aangebracht op zowel glazuur als dentine en gedurende 20 seconden voorzichtig afgeschraapt, vervolgens verspreid met een olievrije zachte luchtstroom en vervolgens gedurende 10 seconden uitgehard met licht (1.000 mW/cm2) .
De caviteit wordt hersteld met cention N, gevolgd door lichtuitharding gedurende 10 sec (1.000 mW/cm2)
|
|
Experimenteel: Dentine ruwheid & Gingiva retentieve groef preparatie & Cention N
Dentine ruwheid: Gebruik een ronde hardmetalen boor maat 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 of H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Duitsland) op een handstuk met lage snelheid. (Er wordt geen afschuining voorbereid) Voorbereiding gingivale retentiegroef: Met ronde hardmetalen boor maat 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Duitsland) op een handstuk met lage snelheid. Centie N: De caviteit wordt hersteld met cention N, gevolgd door lichtuitharding gedurende 10 sec (1.000 mW/cm2) |
De caviteit wordt hersteld met cention N, gevolgd door lichtuitharding gedurende 10 sec (1.000 mW/cm2)
Gebruik een ronde hardmetalen boor maat 14/16, (H1SEM.204.014
VPE5 of H1SEM.204.016
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Duitsland) op een handstuk met lage snelheid.
(Er wordt geen afschuining voorbereid)
Met ronde hardmetalen boor maat 010 (H1SEM.205.010
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Duitsland) op een handstuk met lage snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in retentiepercentage
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld volgens gewijzigde United States Public Health Service-criteria (USPHS) Alfa: behouden.
Bravo: Gedeeltelijk behouden.
Charlie: vermist.
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in marginale aanpassing
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde USPHS.
Alpha: Restauratie is continu met bestaande anatomische vorm.
Bravo: Detecteerbaar V-vormig defect alleen in glazuur.
Vangt ontdekkingsreiziger die beide kanten op gaat.
Charlie: detecteerbaar V-vormig defect aan dentine-glazuurverbinding.
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in restauratiefractuur
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde USPHS.
Alfa: Geen.
Bravo: Kleine chip, maar klinisch acceptabel.
Charlie: Mislukking als gevolg van bulk restauratieve breuk.
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in marginale verkleuring
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde USPHS.
Alpha: Geen verkleuring langs de marge.
Bravo: Lichte en oppervlakkige vlekken (verwijderbaar, meestal gelokaliseerd).
Charlie: Diepe vlekken kunnen niet worden weggepoetst.
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in anatomische vorm
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde USPHS.
Alpha: juiste contour.
Bravo: Iets over/onder contouren.
Charlie: Onaanvaardbaar over/onder contouren
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in oppervlaktestructuur
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde USPHS.
Alpha: emailachtig oppervlak.
Bravo: Oppervlak ruwer dan glazuur (klinisch aanvaardbaar).
Charlie: Oppervlak onaanvaardbaar ruw.
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in secundaire cariës
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde USPHS.
Alpha: Geen bewijs van cariës grenzend aan de marge.
Charlie: Bewijs van aanwezigheid van cariës.
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in postoperatieve gevoeligheid met stimulatie
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS).
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in postoperatieve gevoeligheid zonder stimulatie
Tijdsspanne: Baseline: 1 dag, follow-ups na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS).
|
Baseline: 1 dag, follow-ups na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door gemodificeerde USPHS.
Alpha: Patiënt is helemaal tevreden.
Bravo: Patiënt heeft esthetische klachten of klachten die verband houden met het onvermogen om comfortabel te kauwen.
Charlie: Patiënt is helemaal niet tevreden.
|
Baseline: 1 week, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hussam Milly, PhD, Milly
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-OperativeDent-02-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .