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Matériau de restauration bioactif dans les lésions cervicales non carieuses

25 février 2024 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de la performance clinique d'un matériau de restauration bioactif dans les lésions cervicales non carieuses

Évaluation des performances cliniques d'un matériau de restauration bioactif (Cention N) placé dans des lésions cervicales non carieuses (NCCL) sans préparation et système adhésif en 1 étape ou, avec préparation d'une rainure de rétention gingivale et sans système adhésif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cention N est un matériau de restauration relativement nouveau qui est connu pour être le premier composite de résine bioactive disponible dans le commerce. La société de fabrication recommande d'utiliser Cention N avec un système adhésif en 1 étape dans les cavités non rétentives, ou sans système adhésif dans les préparations de cavités rétentives.

Cette étude visait à évaluer les performances cliniques de ce matériau dans les lésions cervicales non carieuses en le comparant au RM-GIC (Fuji II LC).

Des informations sur les habitudes de brossage buccal et dentaire ainsi que des informations détaillées sur les caractéristiques de chaque NCCL, l'état gingival et la sensibilité préopératoire seront collectées pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • avec au moins 20 dents sous occlusion
  • Doit avoir trois NCCL ou plus qui partagent les caractéristiques d'être plus profondes que 1 mm et impliquent à la fois l'émail et la dentine des dents vitales sans mobilité

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise hygiène buccale
  • Parodontite sévère
  • Habitudes de bruxisme sévère
  • Xérostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conditionnement de la dentine et RM-GIC

Conditionnement de la dentine :

Après lavage et séchage - mais sans dessiccation - Dentin Conditioner 20% (GC, Japon) sera appliqué à l'aide d'une boulette de coton pendant 20 secondes puis rincé abondamment et séché doucement.

RM-CPG :

RM-GIC (Fuji II LC) sera appliqué dans
Autre: Conditionnement de la dentine
Après lavage et séchage - mais sans dessiccation - Dentin Conditioner 20% (GC, Japon) sera appliqué à l'aide d'une boulette de coton pendant 20 secondes puis rincé abondamment et séché doucement
Autre: RM-CPG
RM-GIC (Fuji II LC) sera appliqué dans
Expérimental: Adhésif 1 étape & Cention N

Adhésif en 1 étape : Un système adhésif universel (Tetric® N-Bond Universal) sera appliqué à la fois sur l'émail et la dentine et gratté doucement pendant 20 secondes, puis dispersé avec un léger courant d'air sans huile, puis photopolymérisé pendant 10 secondes ( 1 000 mW/cm2).

Cention N :

La cavité sera restaurée à l'aide de cention N suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes (1 000 mW/cm2)
Autre: Adhésif en 1 étape
Un système adhésif universel (Tetric® N-Bond Universal) sera appliqué à la fois sur l'émail et la dentine et gratté doucement pendant 20 secondes, puis dispersé avec un léger courant d'air sans huile, puis photopolymérisé pendant 10 secondes (1 000 mW/cm2) .
Autre: Cention N
La cavité sera restaurée à l'aide de cention N suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes (1 000 mW/cm2)
Expérimental: Rugosité de la dentine & Préparation du sillon rétentif gingival & Cention N

Rugosité de la dentine :

À l'aide d'une fraise ronde en carbure de taille 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 ou H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Allemagne) sur une pièce à main à basse vitesse. (Aucune préparation de biseau ne sera faite)

Préparation du sillon rétentif gingival :

Utilisation d'une fraise ronde en carbure de taille 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Allemagne) sur une pièce à main à basse vitesse.

Cention N :

La cavité sera restaurée à l'aide de cention N suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes (1 000 mW/cm2)
Autre: Cention N
La cavité sera restaurée à l'aide de cention N suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes (1 000 mW/cm2)
Autre: Rugosité de la dentine
À l'aide d'une fraise ronde en carbure de taille 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 ou H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Allemagne) sur une pièce à main à basse vitesse. (Aucune préparation de biseau ne sera faite)
Autre: Préparation du sillon rétentif gingival
Utilisation d'une fraise ronde en carbure de taille 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Allemagne) sur une pièce à main à basse vitesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de rétention
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué selon les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) Alpha : conservé. Bravo : Partiellement retenu. Charlie : Manquant.
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adaptation marginale
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par USPHS modifié. Alpha : La restauration est continue avec la forme anatomique existante. Bravo : Défaut détectable en forme de V dans l'émail uniquement. Attrape l'explorateur dans les deux sens. Charlie : Défaut détectable en forme de V à la jonction dentine-émail.
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Modification de la fracture de la restauration
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par USPHS modifié. Alpha : Aucun. Bravo : Petite puce, mais cliniquement acceptable. Charlie : Échec dû à une fracture de restauration massive.
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Modification de la décoloration marginale
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par USPHS modifié. Alpha : Aucune décoloration le long de la marge. Bravo : Taches légères et superficielles (amovibles, généralement localisées). Charlie : Les taches profondes ne peuvent pas être polies.
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Changement de forme anatomique
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par USPHS modifié. Alpha : contour approprié. Bravo : Légèrement sur/sous contourné. Charlie : Inacceptablement sur/sous-contourné
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Modification de la texture de surface
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par USPHS modifié. Alpha : surface ressemblant à de l'émail. Bravo : Surface plus rugueuse que l'émail (cliniquement acceptable). Charlie : Surface d'une rugosité inacceptable.
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Modification des caries secondaires
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par USPHS modifié. Alpha : Aucune trace de carie contiguë à la marge. Charlie : Preuve de la présence de caries.
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Modification de la sensibilité post-opératoire avec stimulation
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par l'échelle visuelle analogique modifiée (EVA).
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Modification de la sensibilité post-opératoire sans stimulation
Délai: Baseline : 1 jour, suivis après 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par l'échelle visuelle analogique modifiée (EVA).
Baseline : 1 jour, suivis après 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an
Évalué par USPHS modifié. Alpha : Le patient est totalement satisfait. Bravo : Le patient a des plaintes esthétiques ou des plaintes liées à l'incapacité de mastiquer confortablement. Charlie : Le patient est complètement insatisfait.
Baseline : 1 semaine, suivis après 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hussam Milly, PhD, Milly

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-OperativeDent-02-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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