Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní výplňový materiál u nekazivých cervikálních lézí

25. února 2024 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení klinického výkonu bioaktivního výplňového materiálu u nekazivých cervikálních lézí

Hodnocení klinického výkonu bioaktivního výplňového materiálu (Cention N) umístěného do nekariózních cervikálních lézí (NCCL) bez preparace a jednostupňového adhezivního systému nebo s přípravou gingiválního retenčního žlábku a bez adhezivního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cention N je relativně nový výplňový materiál, o kterém je známo, že je prvním komerčně dostupným bioaktivním pryskyřičným kompozitem. Výrobní společnost doporučuje používat Cention N s 1-krokovým adhezivním systémem v neretenčních dutinách nebo bez adhezivního systému v přípravcích retenčních kavit.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila klinický výkon tohoto materiálu u nekariózních cervikálních lézí porovnáním s RM-GIC (Fuji II LC).

U každého pacienta budou shromážděny informace o návycích při čištění úst a zubů spolu s podrobnými informacemi o charakteristikách každého NCCL, stavu dásní a předoperační citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • s nejméně 20 zuby pod okluzí
  • Měly by mít tři nebo více NCCL, které sdílejí vlastnosti, že jsou hlubší než 1 mm a zahrnují sklovinu i dentin vitálních zubů bez pohyblivosti

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Těžká paradentóza
  • Návyky těžkého bruxismu
  • Xerostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kondicionování dentinu a RM-GIC

Kondicionování dentinu:

Po umytí a vysušení – ale ne vysoušení – se nanese dentinový kondicionér 20% (GC, Japonsko) pomocí vatových pelet po dobu 20 sekund, poté se důkladně opláchne a jemně osuší.

RM-GIC:

RM-GIC (Fuji II LC) bude aplikován v
Jiný: Kondicionování dentinu
Po umytí a vysušení - ale ne vysoušení - se nanese dentinový kondicionér 20% (GC, Japonsko) pomocí vatové tyčinky po dobu 20 sekund, poté se důkladně opláchne a jemně osuší
Jiný: RM-GIC
RM-GIC (Fuji II LC) bude aplikován v
Experimentální: Jednokrokové lepidlo & Cention N

Jednokrokové lepidlo: Univerzální adhezivní systém (Tetric® N-Bond Universal) bude aplikován na sklovinu i dentin a jemně seškrábán po dobu 20 sekund, poté dispergován jemným proudem vzduchu bez obsahu oleje a poté vytvrzen světlem po dobu 10 sekund ( 1 000 mW/cm2).

Cention N:

Dutina bude obnovena pomocí cention N s následným vytvrzením světlem po dobu 10 sekund (1 000 mW/cm2)
Jiný: 1-krokové lepidlo
Univerzální adhezivní systém (Tetric® N-Bond Universal) bude aplikován na sklovinu i dentin a jemně seškrábán po dobu 20 sekund, poté dispergován jemným proudem vzduchu bez obsahu oleje a poté vytvrzen světlem po dobu 10 sekund (1 000 mW/cm2). .
Jiný: Cention N
Dutina bude obnovena pomocí cention N s následným vytvrzením světlem po dobu 10 sekund (1 000 mW/cm2)
Experimentální: Drsnost dentinu a příprava gingiválního retenčního žlábku & Cention N

Hrubost dentinu:

Použití kulaté frézy z tvrdokovu velikosti 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 nebo H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Německo) na nízkorychlostním násadci. (Nebude prováděna žádná příprava úkosu)

Příprava gingivální retenční drážky:

Použití kulaté tvrdokovové frézy velikosti 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Německo) na nízkorychlostním násadci.

Cention N:

Dutina bude obnovena pomocí cention N s následným vytvrzením světlem po dobu 10 sekund (1 000 mW/cm2)
Jiný: Cention N
Dutina bude obnovena pomocí cention N s následným vytvrzením světlem po dobu 10 sekund (1 000 mW/cm2)
Jiný: Hrubost dentinu
Použití kulaté frézy z tvrdokovu velikosti 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 nebo H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Německo) na nízkorychlostním násadci. (Nebude prováděna žádná příprava úkosu)
Jiný: Preparace gingivální retenční drážky
Použití kulaté tvrdokovové frézy velikosti 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Německo) na nízkorychlostním násadci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry retence
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno podle upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) Alfa: Zachováno. Bravo: Částečně zachováno. Charlie: Chybí.
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v okrajové adaptaci
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno modifikovaným USPHS. Alfa: Obnova je kontinuální s existující anatomickou formou. Bravo: Detekovatelný defekt ve tvaru V pouze ve sklovině. Chytá průzkumníka v obou směrech. Charlie: Detekovatelný defekt ve tvaru V na spojení dentin-sklovina.
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Změna zlomeniny výplně
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno modifikovaným USPHS. Alfa: Žádný. Bravo: Malý čip, ale klinicky přijatelný. Charlie: Selhání kvůli hromadné výplňové zlomenině.
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Změna okrajového zabarvení
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno modifikovaným USPHS. Alfa: Žádné zabarvení podél okraje. Bravo: Mírné a povrchové zabarvení (odstranitelné, obvykle lokalizované). Charlie: Hluboké skvrny nelze vyleštit.
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Změna anatomické formy
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno modifikovaným USPHS. Alfa: Vhodný obrys. Bravo: Mírně nad/pod konturované. Charlie: Nepřijatelně nad/pod konturované
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Změna struktury povrchu
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno modifikovaným USPHS. Alfa: Povrch podobný smaltu. Bravo: Povrch hrubší než smalt (klinicky přijatelný). Charlie: Povrch nepřijatelně drsný.
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Změna sekundárního kazu
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno modifikovaným USPHS. Alfa: Žádný důkaz kazu sousedícího s okrajem. Charlie: Důkaz přítomnosti kazu.
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Změna pooperační citlivosti se stimulací
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno podle modifikované vizuální analogové stupnice (VAS).
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Změna pooperační citlivosti bez stimulace
Časové okno: Výchozí stav: 1 den, kontroly po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno podle modifikované vizuální analogové stupnice (VAS).
Výchozí stav: 1 den, kontroly po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce
Hodnoceno modifikovaným USPHS. Alfa: Pacient je naprosto spokojen. Bravo: Pacient má estetické stížnosti nebo stížnosti související s neschopností pohodlně žvýkat. Charlie: Pacient je naprosto nespokojený.
Výchozí stav: 1 týden, kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hussam Milly, PhD, Milly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-OperativeDent-02-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální léze

Klinické studie na Kondicionování dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit