Material Restaurador Bioactivo en Lesiones Cervicouterinas No Cariosas
25 de febrero de 2024 actualizado por: Damascus University
Evaluación del desempeño clínico de un material restaurador bioactivo en lesiones cervicales no cariosas
Evaluación del desempeño clínico de un material restaurador bioactivo (Cention N) colocado en lesiones cervicales no cariosas (NCCL) sin preparación y sistema adhesivo de 1 paso o con preparación de un surco gingival retentivo y sin sistema adhesivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cention N es un material de restauración relativamente nuevo que se sabe que es el primer compuesto de resina bioactiva disponible en el mercado. La empresa fabricante recomienda utilizar Cention N con un sistema adhesivo de 1 paso en cavidades sin retención, o sin sistema adhesivo en preparaciones de cavidades con retención.
Este estudio fue diseñado para evaluar el desempeño clínico de este material en lesiones cervicales no cariosas comparándolo con RM-GIC (Fuji II LC).
Se recopilará información sobre los hábitos de cepillado oral y dental junto con información detallada sobre las características de cada NCCL, el estado gingival y la sensibilidad preoperatoria para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- con al menos 20 dientes bajo oclusión
- Deben tener tres o más NCCL que comparten las características de ser más profundos que 1 mm e involucran tanto el esmalte como la dentina de los dientes vitales sin movilidad.
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal
- Periodontitis severa
- Hábitos de bruxismo severo
- xerostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acondicionamiento de dentina y RM-GIC
Acondicionamiento de la dentina: Después de lavar y secar, pero sin desecar, se aplicará Dentin Conditioner 20% (GC, Japón) con una bolita de algodón durante 20 segundos, luego se enjuagará completamente y se secará suavemente. RM-GIC: RM-GIC (Fuji II LC) se aplicará en |
Después de lavar y secar, pero sin desecar, se aplicará Dentin Conditioner 20 % (GC, Japón) con una bolita de algodón durante 20 segundos, luego se enjuagará completamente y se secará suavemente.
RM-GIC (Fuji II LC) se aplicará en
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Experimental: Adhesivo de 1 paso y Cention N
Adhesivo de 1 paso: se aplicará un sistema adhesivo universal (Tetric® N-Bond Universal) sobre el esmalte y la dentina y se raspará suavemente durante 20 segundos, luego se dispersará con una corriente de aire suave sin aceite y luego se fotopolimerizará durante 10 segundos ( 1.000 mW/cm2). Ciento N: La cavidad se restaurará utilizando cention N seguido de fotopolimerización durante 10 s (1000 mW/cm2) |
Se aplicará un sistema adhesivo universal (Tetric® N-Bond Universal) sobre el esmalte y la dentina y se raspará suavemente durante 20 segundos, luego se dispersará con una corriente de aire suave sin aceite y luego se fotopolimerizará durante 10 segundos (1000 mW/cm2). .
La cavidad se restaurará utilizando cention N seguido de fotopolimerización durante 10 s (1000 mW/cm2)
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Experimental: Rugosidad de la dentina y preparación del surco retentivo gingival y Cention N
Rugosidad de la dentina: Usando una fresa redonda de carburo tamaño 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 o H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Alemania) en una pieza de mano de baja velocidad. (No se realizará ninguna preparación de bisel) Preparación del surco de retención gingival: Usando una fresa de carburo redonda de tamaño 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Alemania) en una pieza de mano de baja velocidad. Ciento N: La cavidad se restaurará utilizando cention N seguido de fotopolimerización durante 10 s (1000 mW/cm2) |
La cavidad se restaurará utilizando cention N seguido de fotopolimerización durante 10 s (1000 mW/cm2)
Usando una fresa redonda de carburo tamaño 14/16, (H1SEM.204.014
VPE5 o H1SEM.204.016
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Alemania) en una pieza de mano de baja velocidad.
(No se realizará ninguna preparación de bisel)
Usando una fresa de carburo redonda de tamaño 010 (H1SEM.205.010
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Alemania) en una pieza de mano de baja velocidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Calificado según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) Alfa: retenido.
Bravo: Parcialmente retenido.
Charly: Desaparecido.
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Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adaptación marginal
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Clasificado por USPHS modificado.
Alfa: la restauración es continua con la forma anatómica existente.
Bravo: defecto detectable en forma de V solo en el esmalte.
Atrapa al explorador yendo en ambos sentidos.
Charlie: Defecto detectable en forma de V en la unión amelodentinaria.
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Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Cambio en la fractura de la restauración
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Clasificado por USPHS modificado.
Alfa: Ninguno.
Bravo: Chip pequeño, pero clínicamente aceptable.
Charlie: Fracaso debido a una fractura de restauración masiva.
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Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Cambio en la decoloración marginal
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Clasificado por USPHS modificado.
Alpha: Sin decoloración a lo largo del margen.
Bravo: Tinción leve y superficial (removible, generalmente localizada).
Charlie: Las manchas profundas no se pueden eliminar con pulido.
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Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Cambio en la forma anatómica
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Clasificado por USPHS modificado.
Alfa: Contorno apropiado.
Bravo: Ligeramente sobre/bajo contorneado.
Charlie: Inaceptablemente sobre/bajo contorno
|
Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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|
Cambio en la textura de la superficie
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Clasificado por USPHS modificado.
Alfa: Superficie similar al esmalte.
Bravo: Superficie más rugosa que el esmalte (clínicamente aceptable).
Charlie: Superficie inaceptablemente rugosa.
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Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Cambio en caries secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Clasificado por USPHS modificado.
Alfa: No hay evidencia de caries contigua al margen.
Charlie: Evidencia de presencia de caries.
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Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Cambio en la sensibilidad postoperatoria con estimulación
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Calificado por escala analógica visual modificada (VAS).
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Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Cambio en la sensibilidad postoperatoria sin estimulación
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 día, seguimientos después de 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Calificado por escala analógica visual modificada (VAS).
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Línea de base: 1 día, seguimientos después de 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Clasificado por USPHS modificado.
Alpha: El paciente está totalmente satisfecho.
Bravo: El paciente tiene quejas estéticas o quejas relacionadas con la incapacidad para masticar cómodamente.
Charlie: El paciente está completamente insatisfecho.
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Línea de base: 1 semana, seguimientos después de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hussam Milly, PhD, Milly
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-OperativeDent-02-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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