Material Restaurador Bioativo em Lesões Cervicais Não Cariosas
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Damascus University
Avaliando o desempenho clínico de um material restaurador bioativo em lesões cervicais não cariosas
Avaliando o desempenho clínico de um material restaurador bioativo (Cention N) colocado em lesões cervicais não cariosas (NCCLs) sem preparo e sistema adesivo de 1 passo ou, com preparo de sulco retentivo gengival e sem sistema adesivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Cention N é um material restaurador relativamente novo, conhecido por ser o primeiro composto de resina bioativa disponível comercialmente. A empresa fabricante recomenda o uso do Cention N com sistema adesivo de 1 passo em cavidades não retentivas ou sem sistema adesivo em preparos cavitários retentivos.
Este estudo foi desenhado para avaliar o desempenho clínico deste material em lesões cervicais não cariosas, comparando-o com RM-GIC (Fuji II LC).
Informações sobre hábitos de escovação oral e dentária, juntamente com informações detalhadas sobre as características de cada NCCL, estado gengival e sensibilidade pré-operatória serão coletadas para cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- com pelo menos 20 dentes em oclusão
- Deve ter três ou mais NCCLs que compartilham as características de serem mais profundos do que 1 mm e envolvem tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais sem mobilidade
Critério de exclusão:
- Má higiene bucal
- periodontite severa
- Hábitos de bruxismo severo
- Xerostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Condicionamento de dentina e RM-GIC
Condicionamento da Dentina: Depois de lavar e secar - mas não secar - o Condicionador de Dentina 20% (GC, Japão) será aplicado usando uma bolinha de algodão por 20 segundos, depois enxaguado abundantemente e seco suavemente. RM-GIC: RM-GIC (Fuji II LC) será aplicado em |
Após a lavagem e secagem - mas sem dessecar - o Condicionador de Dentina 20% (GC, Japão) será aplicado usando uma bolinha de algodão por 20 segundos, depois enxaguado abundantemente e seco suavemente
RM-GIC (Fuji II LC) será aplicado em
|
|
Experimental: Adesivo de 1 passo e Cention N
Adesivo de 1 passo: Um sistema adesivo universal (Tetric® N-Bond Universal) será aplicado no esmalte e na dentina e raspado suavemente por 20 segundos, depois disperso com um jato de ar suave isento de óleo e depois fotopolimerizado por 10 segundos ( 1.000 mW/cm2). Centro N: A cavidade será restaurada usando cention N seguido de fotopolimerização por 10 segundos (1.000 mW/cm2) |
Um sistema adesivo universal (Tetric® N-Bond Universal) será aplicado no esmalte e na dentina e raspado suavemente por 20 segundos, depois disperso com um jato de ar suave isento de óleo e fotopolimerizado por 10 segundos (1.000 mW/cm2). .
A cavidade será restaurada usando cention N seguido de fotopolimerização por 10 segundos (1.000 mW/cm2)
|
|
Experimental: Rugosidade dentinária e preparo do sulco retentivo gengival e Cention N
Rugosidade da dentina: Usando uma broca redonda de metal duro tamanho 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 ou H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Alemanha) em uma peça de mão de baixa rotação. (Nenhuma preparação de bisel será feita) Preparo do sulco retentivo gengival: Usando broca redonda de metal duro tamanho 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Alemanha) em uma peça de mão de baixa rotação. Centro N: A cavidade será restaurada usando cention N seguido de fotopolimerização por 10 segundos (1.000 mW/cm2) |
A cavidade será restaurada usando cention N seguido de fotopolimerização por 10 segundos (1.000 mW/cm2)
Usando uma broca redonda de metal duro tamanho 14/16, (H1SEM.204.014
VPE5 ou H1SEM.204.016
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Alemanha) em uma peça de mão de baixa rotação.
(Nenhuma preparação de bisel será feita)
Usando broca redonda de metal duro tamanho 010 (H1SEM.205.010
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Alemanha) em uma peça de mão de baixa rotação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de retenção
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado pelos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Alfa: Retido.
Bravo: Retido parcialmente.
Charlie: Desaparecido.
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adaptação marginal
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por USPHS modificado.
Alfa: A restauração é contínua com a forma anatômica existente.
Bravo: Defeito detectável em forma de V apenas no esmalte.
Captura o explorador indo para os dois lados.
Charlie: Defeito detectável em forma de V na junção dentina-esmalte.
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
Alteração na fratura da restauração
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por USPHS modificado.
Alfa: Nenhum.
Bravo: Pequeno chip, mas clinicamente aceitável.
Charlie: Falha devido à fratura restauradora em massa.
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
Mudança na descoloração marginal
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por USPHS modificado.
Alfa: Sem descoloração ao longo da margem.
Bravo: Coloração leve e superficial (removível, geralmente localizada).
Charlie: Manchas profundas não podem ser polidas.
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
Mudança na forma anatômica
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por USPHS modificado.
Alfa: Contorno apropriado.
Bravo: Contorno ligeiramente superior/inferior.
Charlie: Inaceitavelmente com excesso/falta de contorno
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
Mudança na textura da superfície
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por USPHS modificado.
Alfa: Superfície semelhante ao esmalte.
Bravo: Superfície mais rugosa que o esmalte (clinicamente aceitável).
Charlie: Superfície inaceitavelmente áspera.
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
Mudança na cárie secundária
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por USPHS modificado.
Alfa: Nenhuma evidência de cárie contígua à margem.
Charlie: Evidência da presença de cárie.
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
Mudança na sensibilidade pós-operatória com estimulação
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por escala visual analógica modificada (VAS).
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
Alteração da sensibilidade pós-operatória sem estimulação
Prazo: Linha de base: 1 dia, acompanhamentos após 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por escala visual analógica modificada (VAS).
|
Linha de base: 1 dia, acompanhamentos após 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Classificado por USPHS modificado.
Alfa: O paciente está totalmente satisfeito.
Bravo: O paciente tem queixas estéticas, ou queixas relacionadas à incapacidade de mastigar confortavelmente.
Charlie: O paciente está completamente insatisfeito.
|
Linha de base: 1 semana, acompanhamentos após 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hussam Milly, PhD, Milly
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-OperativeDent-02-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .