Bioaktivt restaureringsmateriale i ikke-kariøse cervikale lesjoner
25. februar 2024 oppdatert av: Damascus University
Evaluering av den kliniske ytelsen til et bioaktivt restaureringsmateriale i ikke-kariøse cervikale lesjoner
Evaluering av den kliniske ytelsen til et bioaktivt gjenopprettende materiell (Cention N) plassert i ikke-kariøse cervical lesjoner (NCCLs) uten forberedelse og 1-trinns adhesiv system eller, med klargjøring av en gingival retentiv groove og uten adhesiv system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cention N er et relativt nytt restaureringsmateriale som er kjent for å være den første kommersielt tilgjengelige bioaktive harpikskompositten. Produksjonsselskapet anbefaler bruk av Cention N med 1-trinns limsystem i ikke-retentive hulrom, eller uten limsystem i retentive hulromspreparater.
Denne studien ble designet for å evaluere den kliniske ytelsen til dette materialet i ikke-karious cervical lesjoner ved å sammenligne det med RM-GIC (Fuji II LC).
Informasjon om munn- og tannpussevaner sammen med detaljert informasjon om egenskapene til hver NCCL, gingivalstatus og preoperativ sensitivitet vil bli samlet inn for hver pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse
- med minst 20 tenner under okklusjon
- Bør ha tre eller flere NCCL-er som deler egenskapene til å være dypere enn 1 mm, og involvere både emaljen og dentinet til vitale tenner uten mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene
- Alvorlig periodontitt
- Alvorlige bruksismevaner
- Xerostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dentin Conditioning & RM-GIC
Dentinkondisjonering: Etter vask og tørking -men ikke tørkende- vil Dentin Conditioner 20% (GC, Japan) påføres med en bomullspellet i 20 sekunder og deretter skylles grundig og tørkes forsiktig. RM-GIC: RM-GIC (Fuji II LC) vil bli brukt i |
Etter vask og tørking - men ikke tørkende - vil Dentin Conditioner 20% (GC, Japan) påføres med en bomullspellet i 20 sekunder og deretter skylles grundig og tørkes forsiktig.
RM-GIC (Fuji II LC) vil bli brukt i
|
|
Eksperimentell: 1-trinns lim og Cention N
1-trinns lim: Et universelt limsystem (Tetric® N-Bond Universal) påføres både på emalje og dentin og skrapes forsiktig i 20 sekunder, deretter fordeles med oljefri forsiktig luftstrøm og deretter lysherdes i 10 sekunder ( 1000 mW/cm2). Cention N: Hulrommet vil bli restaurert ved bruk av cention N etterfulgt av lysherding i 10 sek (1000 mW/cm2) |
Et universelt limsystem (Tetric® N-Bond Universal) påføres både på emalje og dentin og skrapes forsiktig i 20 sekunder, deretter fordeles med oljefri forsiktig luftstrøm, og deretter lysherdes i 10 sekunder (1000 mW/cm2) .
Hulrommet vil bli restaurert ved bruk av cention N etterfulgt av lysherding i 10 sek (1000 mW/cm2)
|
|
Eksperimentell: Dentinruhet & Gingival retentive groove preparering & Cention N
Dentinruhet: Ved å bruke en rund karbidbor størrelse 14/16, (H1SEM.204.014 VPE5 eller H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Tyskland) på et håndstykke med lav hastighet. (Ingen skråforberedelse vil bli gjort) Gingival retentive groove forberedelse: Bruker størrelse-010 rund karbidbor (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Tyskland) på et håndstykke med lav hastighet. Cention N: Hulrommet vil bli restaurert ved bruk av cention N etterfulgt av lysherding i 10 sek (1000 mW/cm2) |
Hulrommet vil bli restaurert ved bruk av cention N etterfulgt av lysherding i 10 sek (1000 mW/cm2)
Ved å bruke en rund karbidbor størrelse 14/16, (H1SEM.204.014
VPE5 eller H1SEM.204.016
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Tyskland) på et håndstykke med lav hastighet.
(Ingen skråforberedelse vil bli gjort)
Bruker størrelse-010 rund karbidbor (H1SEM.205.010
VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Tyskland) på et håndstykke med lav hastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert av endrede kriterier for offentlig helsetjeneste i USA (USPHS) Alfa: Beholdt.
Bravo: Delvis beholdt.
Charlie: Savner.
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert av modifisert USPHS.
Alfa: Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form.
Bravo: Detekterbar V-formet feil kun i emalje.
Fanger oppdagelsesreisende som går begge veier.
Charlie: Detekterbar V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelsen.
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Endring i restaureringsbrudd
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert av modifisert USPHS.
Alfa: Ingen.
Bravo: Liten chip, men klinisk akseptabel.
Charlie: Feil på grunn av gjenopprettende bulkbrudd.
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Endring i marginal misfarging
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert av modifisert USPHS.
Alfa: Ingen misfarging langs margen.
Bravo: Lett og overfladisk flekker (avtakbar, vanligvis lokalisert).
Charlie: Dypfarging kan ikke poleres bort.
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Endring i anatomisk form
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert av modifisert USPHS.
Alfa: Passende kontur.
Bravo: Litt over/under kontur.
Charlie: Uakseptabelt over/under konturer
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Endring i overflatetekstur
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert av modifisert USPHS.
Alfa: Emaljelignende overflate.
Bravo: Overflaten er grovere enn emalje (klinisk akseptabel).
Charlie: Overflaten er uakseptabelt ru.
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Endring i sekundær karies
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert av modifisert USPHS.
Alfa: Ingen tegn på karies sammenhengende med margen.
Charlie: Bevis på tilstedeværelse av karies.
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Endring i postoperativ sensitivitet med stimulering
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert etter Modifisert visuell analog skala (VAS).
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Endring i postoperativ sensitivitet uten stimulering
Tidsramme: Baseline: 1 dag, oppfølging etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert etter Modifisert visuell analog skala (VAS).
|
Baseline: 1 dag, oppfølging etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert av modifisert USPHS.
Alpha: Pasienten er helt fornøyd.
Bravo: Pasienten har estetiske klager, eller klager knyttet til manglende evne til å tygge komfortabelt.
Charlie: Pasienten er fullstendig misfornøyd.
|
Baseline: 1 uke, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hussam Milly, PhD, Milly
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-OperativeDent-02-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .