非龋性宫颈病变的生物活性修复材料
2024年2月25日 更新者：Damascus University
评估生物活性修复材料在非龋性宫颈病变中的临床表现
评估放置在非龋齿宫颈病变 (NCCL) 中的生物活性修复材料 (Cention N) 的临床性能，无需准备和 1 步粘合剂系统，或准备牙龈固位沟且无需粘合剂系统。
研究概览
详细说明
Cention N 是一种相对较新的修复材料，已知是第一种可商购的生物活性树脂复合材料。 制造公司建议在非固位腔中使用带 1 步粘合剂系统的 Cention N，或在固位腔制备中使用无粘合剂系统。
本研究旨在通过将其与 RM-GIC (Fuji II LC) 进行比较来评估该材料在非龋齿宫颈病变中的临床性能。
将为每位患者收集有关口腔和刷牙习惯的信息以及有关每个 NCCL 的特征、牙龈状态和术前敏感性的详细信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Milly
- 电话号码：00963948542595
- 邮箱：milly.hussam@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hussam Milly, PhD
- 电话号码：00963948542595
- 邮箱：milly.hussam@gmail.com
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 至少有 20 颗牙齿处于咬合状态
- 应有三个或更多的 NCCL，具有共同特征，深度均超过 1 毫米，并累及活动牙齿的牙釉质和牙本质，无活动度
排除标准：
- 口腔卫生差
- 严重牙周炎
- 严重的磨牙习惯
- 口干症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：牙本质调理 & RM-GIC
牙本质调理： 洗涤和干燥后 - 但不干燥 - 将使用棉球涂抹 20% 牙本质护发素（GC，日本）20 秒，然后彻底冲洗并轻轻擦干。 RM-GIC： RM-GIC (Fuji II LC) 将应用于 |
洗涤和干燥后 - 但不干燥 - 使用棉球涂抹 Dentin Conditioner 20%（GC，日本）20 秒，然后彻底冲洗并轻轻擦干
RM-GIC (Fuji II LC) 将应用于
|
|
实验性的：1-step adhesive & Cention N
第一步粘合剂：将通用粘合剂系统（Tetric® N-Bond Universal）涂在牙釉质和牙本质上并轻轻刮擦20秒，然后用无油温和气流分散，然后光固化10秒（ 1,000 毫瓦/平方厘米）。 N 分： 空腔将使用 cention N 修复，然后光固化 10 秒 (1,000 mW/cm2) |
通用粘合剂系统 (Tetric® N-Bond Universal) 将应用于牙釉质和牙本质并轻轻刮擦 20 秒，然后用无油温和气流分散，然后光固化 10 秒 (1,000 mW/cm2) .
空腔将使用 cention N 修复，然后光固化 10 秒 (1,000 mW/cm2)
|
|
实验性的：牙本质粗糙度 & 牙龈固位沟准备 & Cention N
牙本质粗糙度： 使用 14/16 号圆形硬质合金车针，(H1SEM.204.014 VPE5 或 H1SEM.204.016 VPE 5，Komet Dental，Lemgo，德国）在低速手机上。 （不会进行斜角准备） 牙龈固位沟准备： 使用 size-010 圆形硬质合金车针 (H1SEM.205.010 VPE 5，Komet Dental，Lemgo，德国）在低速手机上。 N 分： 空腔将使用 cention N 修复，然后光固化 10 秒 (1,000 mW/cm2) |
空腔将使用 cention N 修复，然后光固化 10 秒 (1,000 mW/cm2)
使用 14/16 号圆形硬质合金车针，(H1SEM.204.014
VPE5 或 H1SEM.204.016
VPE 5，Komet Dental，Lemgo，德国）在低速手机上。
（不会进行斜角准备）
使用 size-010 圆形硬质合金车针 (H1SEM.205.010
VPE 5，Komet Dental，Lemgo，德国）在低速手机上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留率的变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
根据修改后的美国公共卫生服务标准 (USPHS) 进行评级 Alpha：保留。
Bravo：部分保留。
查理：不见了。
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
边际适应的变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
由修改后的 USPHS 评级。
Alpha：修复与现有的解剖结构是连续的。
Bravo：仅在牙釉质中可检测到 V 形缺陷。
抓住探险家去双向。
查理：可检测到牙本质-釉质交界处的 V 形缺损。
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
|
修复骨折的变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
由修改后的 USPHS 评级。
阿尔法：没有。
Bravo：小芯片，但临床上可以接受。
查理：由于大块修复性骨折而失败。
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
|
边缘变色变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
由修改后的 USPHS 评级。
Alpha：边缘没有变色。
Bravo：轻微的表面染色（可去除，通常是局部的）。
查理：深度染色无法擦掉。
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
|
解剖形态的变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
由修改后的 USPHS 评级。
Alpha：适当的轮廓。
Bravo：略微过度/欠轮廓。
查理：无法接受的过度/欠轮廓
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
|
表面纹理的变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
由修改后的 USPHS 评级。
Alpha：类似牙釉质的表面。
Bravo：表面比牙釉质粗糙（临床上可接受）。
查理：表面粗糙得令人无法接受。
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
|
继发性龋齿的变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
由修改后的 USPHS 评级。
Alpha：没有证据表明边缘有龋齿。
查理：有龋齿的证据。
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
|
刺激后术后敏感性的变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
由改良视觉模拟量表 (VAS) 评定。
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
|
无刺激的术后敏感性变化
大体时间：基线：1天，1周后随访，1个月，3个月，6个月，9个月，1年
|
由改良视觉模拟量表 (VAS) 评定。
|
基线：1天，1周后随访，1个月，3个月，6个月，9个月，1年
|
|
患者满意度的变化
大体时间：基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
由修改后的 USPHS 评级。
Alpha：病人非常满意。
Bravo：患者有美学上的抱怨，或抱怨无法舒适地咀嚼。
查理：病人完全不满意。
|
基线：1周，3个月、6个月、9个月、1年后的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hussam Milly, PhD、Milly
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Kim SY, Lee KW, Seong SR, Lee MA, Lee IB, Son HH, Kim HY, Oh MH, Cho BH. Two-year clinical effectiveness of adhesives and retention form on resin composite restorations of non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2009 Sep-Oct;34(5):507-15. doi: 10.2341/08-006C.
- Bezerra IM, Brito ACM, de Sousa SA, Santiago BM, Cavalcanti YW, de Almeida LFD. Glass ionomer cements compared with composite resin in restoration of noncarious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2020 May 21;6(5):e03969. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03969. eCollection 2020 May.
- Francois P, Fouquet V, Attal JP, Dursun E. Commercially Available Fluoride-Releasing Restorative Materials: A Review and a Proposal for Classification. Materials (Basel). 2020 May 18;13(10):2313. doi: 10.3390/ma13102313.
- Francois P, Remadi A, Le Goff S, Abdel-Gawad S, Attal JP, Dursun E. Flexural properties and dentin adhesion in recently developed self-adhesive bulk-fill materials. J Oral Sci. 2021 Mar 31;63(2):139-144. doi: 10.2334/josnusd.20-0448. Epub 2021 Feb 17.
- Panpisut P, Toneluck A. Monomer conversion, dimensional stability, biaxial flexural strength, and fluoride release of resin-based restorative material containing alkaline fillers. Dent Mater J. 2020 Aug 2;39(4):608-615. doi: 10.4012/dmj.2019-020. Epub 2020 Feb 7.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018 May;34(5):693-694. doi: 10.1016/j.dental.2018.03.001. Epub 2018 Mar 20. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UDDS-OperativeDent-02-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.