アラスカの農村部における小児難聴に対処するための学校スクリーニングと遠隔医療の専門家への紹介
North STAR 試験: アラスカの農村部における紹介者向け専門遠隔医療アクセス (STAR)
アラスカの農村部における小児難聴の有病率は不釣り合いに高く、主に感染症に関連しています。 予防スクリーニングとヘルスケアへのアクセスにより、小児難聴の多くは予防可能です。 州が義務付けている学校でのスクリーニングは、難聴の子供を特定するのに役立ちますが、フォローアップの欠如は蔓延しており、農村地域では専門家が不足しているため、さらに悪化しています。 アラスカ北西部で実施された混合方法クラスター無作為化試験では、遠隔医療がフォローアップの損失を大幅に減らすことができることが実証されました。 Southcentral Foundation と提携したこの段階的なウェッジ トライアルは、この既存の作業を基に構築され、多様な環境でスケーリングできるモデルを開発します。
私たちは、Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) と呼ばれる新しい遠隔医療介入を適応させ、実施します。 この試験は、複数の医療システムを代表するアラスカの農村部の 3 つの地域で実施されます。 利害関係者からのフィードバックと以前の試験から生成された証拠に基づいて、強化されたモバイルヘルス (mHealth) 聴覚スクリーニングが、STAR 介入の前にすべての参加学校で実施され、専門医療への遠隔医療紹介 (STAR 介入) は、学校に直接クリニック。
このステップウェッジ クラスターの無作為化試験は、より大規模なハイブリッド タイプ 1 有効性実装試験の一部です。 段階的ウェッジ試験では、アラスカの 3 つの地域、コディアック、ピーターズバーグ、ロウアー ユーコン (n=23 の学校、~2,015 K-12 の生徒/年) で、紹介された学校のヒアリング スクリーニングによるフォローアップの損失を減らすための STAR 介入の有効性を評価します。 )。 STAR介入は、家族への手紙の標準的な紹介と比較されます。 学校レベルでのクラスターランダム化が実行され、学校 (クラスター) が 2 つのシーケンスのいずれかにランダム化されます。 効果の結果 (つまり、フォローアップを受ける子供の割合) は 3 学年度 (2023 ~ 2026 年) にわたって評価され、STAR は 2 つのシーケンスのそれぞれについて段階的に展開されます (シーケンスについては 2024 ~ 2025 学年度)。 1 およびシーケンス 2 の 2025-2026 学年度)。 各シーケンスの対照期間は、シーケンス 1 の場合は 2023 ~ 2024 年度、シーケンス 2 の場合は 2023 ~ 2024 年度および 2024 ~ 2025 年度です。 2023-2024年度の開始。 実施評価は、強化された聴覚スクリーニングと STAR 介入を試験全体で改善および適応させるために実施されます。 実装データは、2022 年から 2023 年の学年度から収集され、その後は毎年収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susan Emmett, MD, MPH
- 電話番号:5016031212
- メール:sdemmett@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samantha Robler, Aud, PhD
- 電話番号:907-434-0433
- メール:skrobler@uams.edu
研究場所
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Southcentral Foundation
-
コンタクト:
- Matthew Hirschfeld, MD
- 電話番号:907-729-1084
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3地域の参加校に在籍
- 通常、参加校内でスクリーニングされる学年 (K-12) の子供
- 年齢、性別、人種、民族に関係なく対象となります
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準紹介
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対照条件にある学校は、学区によって決定される標準的な紹介を使用します。
標準的な紹介は通常、スクリーニングを紹介した子供の保護者/養育者への学校からの手紙です。
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他の:紹介者向け専門遠隔医療アクセス (STAR)
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STAR の介入には、耳と聴力の評価に必要なツールに接続する一般ユーザー向けのスマートフォンまたはタブレットが含まれます。
子供が聴覚スクリーニングからの紹介を必要とする場合、学校の看護師/教師は STAR 介入のための確立されたプロトコルを完了し、レビューのために聴覚学者に非同期で情報を送信します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップを受ける子供の割合
時間枠:フォローアップを受ける子供の割合は、スクリーニング日から最大60日間、耳/聴覚の出会いの発生によって測定されます。
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この結果は、更新されたタイムラインに基づいて、各学年度、4年間測定されます。
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フォローアップを受ける子供の割合は、スクリーニング日から最大60日間、耳/聴覚の出会いの発生によって測定されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Susan Emmett, MD, MPH、University of Arkansas Medical Sciences
- 主任研究者:Matthew Hirschfeld, MD,PhD、Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-based enhanced hearing screening and specialty telehealth follow-up for hearing loss among children in rural Alaska: study protocol for a hybrid effectiveness-implementation stepped wedge, cluster-randomized controlled trial (North STAR trial). Trials. 2025 May 27;26(1):175. doi: 10.1186/s13063-025-08864-0.
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-Based Enhanced Hearing Screening and Specialty Telehealth Follow-Up for Hearing Loss Among Children in Rural Alaska: Study Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Stepped Wedge, Cluster-Randomized Controlled Trial (North STAR Trial). Res Sq [Preprint]. 2025 Apr 1:rs.3.rs-5252346. doi: 10.21203/rs.3.rs-5252346/v1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 274168
- R01DC020026 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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