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アラスカの農村部における小児難聴に対処するための学校スクリーニングと遠隔医療の専門家への紹介

2026年5月4日 更新者:University of Arkansas

North STAR 試験: アラスカの農村部における紹介者向け専門遠隔医療アクセス (STAR)

アラスカの農村部における小児難聴の有病率は不釣り合いに高く、主に感染症に関連しています。 予防スクリーニングとヘルスケアへのアクセスにより、小児難聴の多くは予防可能です。 州が義務付けている学校でのスクリーニングは、難聴の子供を特定するのに役立ちますが、フォローアップの欠如は蔓延しており、農村地域では専門家が不足しているため、さらに悪化しています。 アラスカ北西部で実施された混合方法クラスター無作為化試験では、遠隔医療がフォローアップの損失を大幅に減らすことができることが実証されました。 Southcentral Foundation と提携したこの段階的なウェッジ トライアルは、この既存の作業を基に構築され、多様な環境でスケーリングできるモデルを開発します。

私たちは、Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) と呼ばれる新しい遠隔医療介入を適応させ、実施します。 この試験は、複数の医療システムを代表するアラスカの農村部の 3 つの地域で実施されます。 利害関係者からのフィードバックと以前の試験から生成された証拠に基づいて、強化されたモバイルヘルス (mHealth) 聴覚スクリーニングが、STAR 介入の前にすべての参加学校で実施され、専門医療への遠隔医療紹介 (STAR 介入) は、学校に直接クリニック。

このステップウェッジ クラスターの無作為化試験は、より大規模なハイブリッド タイプ 1 有効性実装試験の一部です。 段階的ウェッジ試験では、アラスカの 3 つの地域、コディアック、ピーターズバーグ、ロウアー ユーコン (n=23 の学校、~2,015 K-12 の生徒/年) で、紹介された学校のヒアリング スクリーニングによるフォローアップの損失を減らすための STAR 介入の有効性を評価します。 )。 STAR介入は、家族への手紙の標準的な紹介と比較されます。 学校レベルでのクラスターランダム化が実行され、学校 (クラスター) が 2 つのシーケンスのいずれかにランダム化されます。 効果の結果 (つまり、フォローアップを受ける子供の割合) は 3 学年度 (2023 ~ 2026 年) にわたって評価され、STAR は 2 つのシーケンスのそれぞれについて段階的に展開されます (シーケンスについては 2024 ~ 2025 学年度)。 1 およびシーケンス 2 の 2025-2026 学年度)。 各シーケンスの対​​照期間は、シーケンス 1 の場合は 2023 ~ 2024 年度、シーケンス 2 の場合は 2023 ~ 2024 年度および 2024 ~ 2025 年度です。 2023-2024年度の開始。 実施評価は、強化された聴覚スクリーニングと STAR 介入を試験全体で改善および適応させるために実施されます。 実装データは、2022 年から 2023 年の学年度から収集され、その後は毎年収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

8060

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Susan Emmett, MD, MPH
  • 電話番号:5016031212
  • メール:sdemmett@uams.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Samantha Robler, Aud, PhD
  • 電話番号:907-434-0433
  • メール:skrobler@uams.edu

研究場所

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Southcentral Foundation
        • コンタクト:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • 電話番号:907-729-1084

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3地域の参加校に在籍
  • 通常、参加校内でスクリーニングされる学年 (K-12) の子供
  • 年齢、性別、人種、民族に関係なく対象となります

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準紹介
対照条件にある学校は、学区によって決定される標準的な紹介を使用します。 標準的な紹介は通常、スクリーニングを紹介した子供の保護者/養育者への学校からの手紙です。
他の:紹介者向け専門遠隔医療アクセス (STAR)
STAR の介入には、耳と聴力の評価に必要なツールに接続する一般ユーザー向けのスマートフォンまたはタブレットが含まれます。 子供が聴覚スクリーニングからの紹介を必要とする場合、学校の看護師/教師は STAR 介入のための確立されたプロトコルを完了し、レビューのために聴覚学者に非同期で情報を送信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップを受ける子供の割合
時間枠:フォローアップを受ける子供の割合は、スクリーニング日から最大60日間、耳/聴覚の出会いの発生によって測定されます。
この結果は、更新されたタイムラインに基づいて、各学年度、4年間測定されます。
フォローアップを受ける子供の割合は、スクリーニング日から最大60日間、耳/聴覚の出会いの発生によって測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan Emmett, MD, MPH、University of Arkansas Medical Sciences
  • 主任研究者:Matthew Hirschfeld, MD,PhD、Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、人口の結果に焦点を当てています。 学校と健康に関するデータは、地域の教育および医療機関に残り、研究チームは匿名化された情報を受け取ります。 データ共有は、適切なローカル承認が保留されている要求に応じて検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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