Kouluseulonta- ja telelääketieteen erikoisalan lähete Alaskan maaseudun lapsuuden kuulon heikkenemiseen
North STAR -kokeilu: Erikoistelelääketieteen pääsy lähetteisiin (STAR) Alaskan maaseudulla
Lapsuuden kuulovamman esiintyvyys Alaskan maaseudulla on suhteettoman korkea ja liittyy pääasiassa infektioihin. Ennaltaehkäisevien seulontatutkimusten ja terveydenhuollon saatavuuden avulla suuri osa lapsuuden kuulon heikkenemisestä on estettävissä. Vaikka valtion määräämä kouluseulonta auttaa tunnistamaan kuulovammaisia lapsia, seurannan menetys on yleistä, ja sitä pahentaa maaseutualueiden asiantuntijoiden puute. Luoteis-Alaskassa suoritettu sekamenetelmien klusterin satunnaistettu tutkimus osoitti, että telelääketiede voi merkittävästi vähentää seurannan menetystä. Tämä porrastettu kiilakoe yhteistyössä Southcentral Foundationin kanssa perustuu tähän olemassa olevaan työhön kehittääkseen mallin, joka voidaan skaalata erilaisiin ympäristöihin.
Aiomme mukauttaa ja toteuttaa uuden telelääketieteen intervention nimeltä Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Tämä koe suoritetaan kolmella alueella Alaskan maaseudulla, jotka edustavat useita terveydenhuoltojärjestelmiä. Sidosryhmien palautteen ja edellisestä kokeesta saadun näytön perusteella kaikissa osallistuvissa kouluissa toteutetaan tehostettu mobiiliterveys (mHealth) kuuloseulonta ennen STAR-interventiota, ja telelääketieteen lähete erikoishoitoon (STAR-interventio) siirretään klinikalta suoraan kouluun.
Tämä satunnaistettu porrastettu kiilaklusterikoe on osa suurempaa hybridityypin 1 tehokkuustoteutuskoetta. Porrastetussa kiilakokeessa arvioidaan STAR-toimenpiteen tehokkuutta koulukuuloseulonnan seurannan menetyksen vähentämisessä kolmella Alaskan alueella: Kodiakissa, Pietarissa ja Ala-Yukonissa (n = 23 koulua, ~2 015 keski-ikäistä oppilasta/vuosi ). STAR-interventiota verrataan tavalliseen perheille kotiin lähetettävään kirjeeseen. Klusterien satunnaistaminen koulutasolla suoritetaan siten, että koulut (klusterit) satunnaistetaan yhteen kahdesta sekvenssistä. Tehokkuustulos (eli seurannan saaneiden lasten osuus) arvioidaan kolmen lukuvuoden aikana (2023–2026), jolloin STAR otetaan käyttöön vaiheittain kummallekin kahdelle jaksolle (lukuvuosi 2024–2025). 1 ja lukuvuosi 2025-2026 jaksolle 2). Kunkin sekvenssin tarkistusjaksot ovat lukuvuodet 2023-2024 jaksolle 1 ja lukuvuodet 2023-2024 ja 2024-2025 jaksolle 2. Tehostettu seulonta otetaan käyttöön molemmissa sarjoissa samanaikaisesti (eli ei-satunnaistettu) alkava lukuvuosi 2023-2024. Toteutusarviointi suoritetaan tehostetun kuuloseulonnan ja STAR-interventioiden hiomiseksi ja mukauttamiseksi koko kokeen ajan. Toteutustietoja kerätään lukuvuodesta 2022-2023 alkaen ja sen jälkeen vuosittain jokaiselta seuraavalta vuodelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Emmett, MD, MPH
- Puhelinnumero: 5016031212
- Sähköposti: sdemmett@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Robler, Aud, PhD
- Puhelinnumero: 907-434-0433
- Sähköposti: skrobler@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Southcentral Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Hirschfeld, MD
- Puhelinnumero: 907-729-1084
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittaudu yhteen osallistuvista kouluista kolmella alueella
- Lapset luokilta (K-12), jotka tyypillisesti seulotaan osallistuvissa kouluissa
- Kelpoinen iästä, sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali suositus
|
Kontrollitilassa olevat koulut käyttävät koulupiirin määrittämää vakiolähetystä.
Tavallinen lähete on tyypillisesti koulun kotiin lähettämä kirje seulontaa lähettävien lasten vanhemmille/hoitajille.
|
|
Muut: Erikoistelelääketieteen pääsy lähetteisiin (STAR)
|
STAR-interventioon kuuluu maalliystävällinen älypuhelin tai tabletti, joka liitetään korvan ja kuulon arvioinnissa tarvittaviin työkaluihin.
Jos lapsi tarvitsee lähetteen kuuloseulonnasta, koulun sairaanhoitaja/opettaja suorittaa STAR-toimenpiteelle vahvistetun protokollan ja lähettää tiedot asynkronisesti audiologille tarkistettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan saaneiden lasten osuus
Aikaikkuna: Seurannan saaneiden lasten osuus mitataan korvan/kuulokentän esiintymisellä, jopa 60 päivää seulontapäivästä.
|
Tämä tulos mitataan jokaisen lukuvuoden ajan 4 vuoden ajan päivitetyn aikajanan perusteella.
|
Seurannan saaneiden lasten osuus mitataan korvan/kuulokentän esiintymisellä, jopa 60 päivää seulontapäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
- Päätutkija: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-based enhanced hearing screening and specialty telehealth follow-up for hearing loss among children in rural Alaska: study protocol for a hybrid effectiveness-implementation stepped wedge, cluster-randomized controlled trial (North STAR trial). Trials. 2025 May 27;26(1):175. doi: 10.1186/s13063-025-08864-0.
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-Based Enhanced Hearing Screening and Specialty Telehealth Follow-Up for Hearing Loss Among Children in Rural Alaska: Study Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Stepped Wedge, Cluster-Randomized Controlled Trial (North STAR Trial). Res Sq [Preprint]. 2025 Apr 1:rs.3.rs-5252346. doi: 10.21203/rs.3.rs-5252346/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274168
- R01DC020026 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .