Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Школьный скрининг и направление к специалисту по телемедицине для лечения потери слуха у детей в сельских районах Аляски

4 мая 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Испытание North STAR: специальный доступ к телемедицине для рефералов (STAR) в сельской местности Аляски

Распространенность детской потери слуха в сельских районах Аляски непропорционально высока и в основном связана с инфекциями. Благодаря профилактическим осмотрам и доступу к медицинскому обслуживанию большую часть детской потери слуха можно предотвратить. Хотя скрининг в школах, установленный государством, помогает выявлять детей с потерей слуха, выбывание из-под наблюдения широко распространено и усугубляется нехваткой специалистов в сельской местности. Кластерное рандомизированное исследование смешанных методов, проведенное на северо-западе Аляски, продемонстрировало, что телемедицина может значительно снизить потери для последующего наблюдения. Это ступенчатое испытание клина в партнерстве с Southcentral Foundation будет основываться на этой существующей работе по разработке модели, которую можно масштабировать в различных средах.

Мы адаптируем и внедрим новую телемедицинскую интервенцию под названием Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Это испытание будет проводиться в 3 регионах сельской Аляски, которые представляют несколько систем здравоохранения. Основываясь на отзывах заинтересованных сторон и данных, полученных в ходе предыдущего испытания, расширенная мобильная проверка слуха (mHealth) будет внедрена во всех участвующих школах до вмешательства STAR, а телемедицинское направление к специалистам (вмешательство STAR) будет перенесено из поликлинику прямо в школу.

Это рандомизированное исследование со ступенчато-клиновым кластером является частью более крупного гибридного исследования эффективности-внедрения первого типа. Ступенчатое клиновидное исследование оценит эффективность вмешательства STAR в снижении потерь для последующего наблюдения после проверки слуха в школах в 3 регионах Аляски: Кадьяк, Петербург и Нижний Юкон (n = 23 школы, ~ 2015 учащихся K-12 в год). ). Вмешательство STAR будет сравниваться со стандартным направлением письма домой семьям. Будет выполнена кластерная рандомизация на уровне школы, при этом школы (кластеры) будут рандомизированы в одну из двух последовательностей. Результат эффективности (т. е. доля детей, получающих последующее наблюдение) будет оцениваться в течение трех учебных лет (2023–2026 гг.), при этом STAR будет развертываться поэтапно для каждой из двух последовательностей (2024–2025 учебный год для последовательностей). 1 и 2025-2026 учебный год для последовательности 2). Контрольными периодами для каждой последовательности будут 2023-2024 академический год для последовательности 1 и 2023-2024 и 2024-2025 академические годы для последовательности 2. Расширенный скрининг будет развернут для обеих последовательностей одновременно (т. е. не рандомизированный). начало 2023-2024 учебного года. Будет проведена оценка реализации для уточнения и адаптации расширенного скрининга слуха и вмешательства STAR на протяжении всего испытания. Данные о реализации будут собираться, начиная с 2022-2023 учебного года, а затем ежегодно для каждого из последующих лет.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8060

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Emmett, MD, MPH
  • Номер телефона: 5016031212
  • Электронная почта: sdemmett@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Robler, Aud, PhD
  • Номер телефона: 907-434-0433
  • Электронная почта: skrobler@uams.edu

Места учебы

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Southcentral Foundation
        • Контакт:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • Номер телефона: 907-729-1084

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в одну из участвующих школ в 3-х регионах
  • Дети из классов (K-12), которые обычно проходят скрининг в участвующих школах
  • Право на участие независимо от возраста, пола, расы или этнической принадлежности

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный реферал
Школы в контрольном состоянии будут использовать стандартное направление, как это определено школьным округом. Стандартное направление обычно представляет собой письмо из школы домой родителям/опекунам детей, которые направляют на скрининг.
Другой: Специализированный доступ к телемедицине для направления (STAR)
Вмешательство STAR будет включать удобный для непрофессионалов смартфон или планшет, который подключается к инструментам, необходимым для оценки уха и слуха. Если ребенку требуется направление на проверку слуха, школьная медсестра/учитель заполнит установленный протокол вмешательства STAR и асинхронно отправит информацию аудиологу для проверки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, которые получают последующее наблюдение
Временное ограничение: Доля детей, которые получают наблюдение, будет измерена путем возникновения уха/слуха, до 60 дней с даты проверки.
Этот результат будет измеряться каждый учебный год в течение 4 лет, основываясь на обновленной временной шкале.
Доля детей, которые получают наблюдение, будет измерена путем возникновения уха/слуха, до 60 дней с даты проверки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
  • Главный следователь: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование фокусируется на популяционных результатах. Школьные и медицинские данные останутся в местных учреждениях образования и здравоохранения, а исследовательская группа получит обезличенную информацию. Обмен данными будет рассматриваться по запросу до получения соответствующего разрешения на местном уровне.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться