Henvisning til skolescreening og telemedisin spesialitet for å behandle hørselstap i barndommen i landlige Alaska
North STAR Trial: Spesialitets telemedisinsk tilgang for henvisninger (STAR) i Rural Alaska
Forekomsten av hørselstap i barndommen på landsbygda i Alaska er uforholdsmessig høy og hovedsakelig infeksjonsrelatert. Med forebyggende screeninger og tilgang til helsehjelp kan mye av hørselstap i barndommen forebygges. Selv om statlig pålagt skolescreening hjelper til med å identifisere barn med hørselstap, er tap for oppfølging gjennomgående og forverret av mangel på spesialister i landlige regioner. En randomisert studie med blandede metoder utført i det nordvestlige Alaska viste at telemedisin kan redusere tap til oppfølging betydelig. Denne trinnede kileprøven, i samarbeid med Southcentral Foundation, vil bygge på dette eksisterende arbeidet for å utvikle en modell som kan skaleres i forskjellige miljøer.
Vi vil tilpasse og implementere en ny telemedisinsk intervensjon kalt Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Denne utprøvingen vil bli utført i 3 regioner på landsbygda i Alaska som representerer flere helsevesen. Basert på tilbakemeldinger fra interessenter og bevis generert fra den forrige studien, vil en forbedret mobil helse (mHealth) hørselsscreening bli implementert på alle deltakende skoler før STAR-intervensjonen, og telemedisinhenvisningen til spesialpleie (STAR-intervensjon) vil bli flyttet fra klinikken direkte inn på skolen.
Denne randomiserte klyngestudien med trappetrinn er en del av en større hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsstudie. Den trinnvise kileforsøket vil evaluere effektiviteten av STAR-intervensjonen for å redusere tap til oppfølging fra henvist skolehørselsscreening i 3 regioner i Alaska: Kodiak, Petersburg og Nedre Yukon (n=23 skoler, ~2015 K-12 elever/år ). STAR-intervensjonen vil bli sammenlignet med standardhenvisningen av et brev hjem til familier. Klyngerandomisering på skolenivå vil bli utført, med skoler (klynger) randomisert til en av to sekvenser. Effektivitetsresultatet (dvs. andelen barn som får oppfølging) vil bli evaluert over tre akademiske år (2023-2026), med STAR rullet ut på en trinnvis måte for hver av de to sekvensene (akademisk år 2024-2025 for sekvens 1 og studieår 2025-2026 for sekvens 2). Kontrollperiodene for hver sekvens vil være akademisk år 2023-2024 for sekvens 1 og akademiske år 2023-2024 og 2024-2025 for sekvens 2. Forbedret screening vil bli rullet ut til begge sekvenser samtidig (dvs. ikke-randomisert) begynner studieåret 2023-2024. En implementeringsevaluering vil bli utført for å avgrense og tilpasse den forbedrede hørselsscreeningen og STAR-intervensjonen gjennom hele forsøket. Implementeringsdata vil bli samlet inn fra studieåret 2022-2023 og deretter årlig for hvert av de påfølgende årene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan Emmett, MD, MPH
- Telefonnummer: 5016031212
- E-post: sdemmett@uams.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Robler, Aud, PhD
- Telefonnummer: 907-434-0433
- E-post: skrobler@uams.edu
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Southcentral Foundation
-
Ta kontakt med:
- Matthew Hirschfeld, MD
- Telefonnummer: 907-729-1084
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet på en av de deltakende skolene i de 3 regionene
- Barn fra klassetrinn (K-12) som vanligvis screenes på deltakende skoler
- Kvalifisert uavhengig av alder, kjønn, rase eller etnisitet
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard henvisning
|
Skoler i kontrolltilstand vil bruke standard henvisning, som bestemt av skolekretsen.
Standard henvisning er typisk et brev hjem fra skolen til foreldre/omsorgspersoner til barn som henviser screening.
|
|
Annen: Spesialitet telemedisin tilgang for henvisninger (STAR)
|
STAR-intervensjonen vil inkludere en lekevennlig smarttelefon eller nettbrett som kobles til verktøy som er nødvendige for en øre- og hørselsevaluering.
Hvis et barn krever henvisning fra hørselsscreening, vil en helsesøster/lærer på skolen fullføre den etablerte protokollen for STAR-intervensjonen og sende informasjonen asynkront til en audiograf for gjennomgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som får oppfølging
Tidsramme: Andel barn som får oppfølging vil bli målt ved forekomst av et øre/hørselsmøte, opptil 60 dager fra datoen for screening.
|
Dette utfallet vil bli målt hvert skoleår, i 4 år, basert på den oppdaterte tidslinjen.
|
Andel barn som får oppfølging vil bli målt ved forekomst av et øre/hørselsmøte, opptil 60 dager fra datoen for screening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-based enhanced hearing screening and specialty telehealth follow-up for hearing loss among children in rural Alaska: study protocol for a hybrid effectiveness-implementation stepped wedge, cluster-randomized controlled trial (North STAR trial). Trials. 2025 May 27;26(1):175. doi: 10.1186/s13063-025-08864-0.
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-Based Enhanced Hearing Screening and Specialty Telehealth Follow-Up for Hearing Loss Among Children in Rural Alaska: Study Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Stepped Wedge, Cluster-Randomized Controlled Trial (North STAR Trial). Res Sq [Preprint]. 2025 Apr 1:rs.3.rs-5252346. doi: 10.21203/rs.3.rs-5252346/v1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Henvisning og konsultasjon
Andre studie-ID-numre
- 274168
- R01DC020026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .