- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593484
시골 알래스카에서 아동기 청력 손실을 해결하기 위한 학교 선별 검사 및 원격 의료 전문 의뢰
North STAR 시험: 시골 알래스카의 위탁(STAR)을 위한 전문 원격 진료 액세스
시골 알래스카의 소아 청력 상실 유병률은 불균형적으로 높으며 주로 감염과 관련이 있습니다. 예방 검진과 건강 관리를 통해 아동기 청력 손실의 대부분을 예방할 수 있습니다. 주에서 의무적으로 실시하는 학교 선별 검사는 청력 손실이 있는 아동을 식별하는 데 도움이 되지만, 후속 조치에 대한 손실은 널리 퍼져 있으며 농촌 지역의 전문가 부족으로 인해 악화됩니다. 알래스카 북서부에서 수행된 혼합 방법 클러스터 무작위 시험은 원격 의료가 후속 조치에 대한 손실을 크게 줄일 수 있음을 보여주었습니다. Southcentral Foundation과 협력하여 이 계단식 쐐기 시험은 다양한 환경에서 확장할 수 있는 모델을 개발하기 위해 이 기존 작업을 기반으로 구축될 것입니다.
우리는 STAR(Specialty Telemedicine Access for Referrals)라고 하는 새로운 원격 의료 개입을 채택하고 구현할 것입니다. 이 시험은 여러 의료 시스템을 대표하는 알래스카 시골의 3개 지역에서 실시됩니다. 이전 시험에서 생성된 이해 관계자 피드백 및 증거를 기반으로 STAR 개입 이전에 모든 참여 학교에서 강화된 모바일 건강(mHealth) 청력 선별 검사가 시행될 것이며 전문 치료(STAR 개입)에 대한 원격 진료 의뢰는 학교에 직접 클리닉.
이 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험은 더 큰 하이브리드 유형 1 유효성 구현 시험의 일부입니다. 단계적 쐐기 시험은 알래스카의 3개 지역인 Kodiak, Petersburg 및 Lower Yukon(n=23개 학교, ~2,015 K-12 학생/년)에서 추천된 학교 청력 검진에서 후속 조치에 대한 손실을 줄이는 STAR 중재의 효과를 평가할 것입니다. ). STAR 개입은 가정에 편지를 보내는 표준 의뢰와 비교될 것입니다. 학교 수준에서 클러스터 무작위화가 수행되며 학교(클러스터)는 두 시퀀스 중 하나로 무작위화됩니다. 유효성 결과(즉, 후속 조치를 받는 아동의 비율)는 3학년(2023-2026년)에 걸쳐 평가되며, STAR는 두 시퀀스 각각에 대해 단계적으로 롤아웃됩니다(시퀀스의 경우 2024-2025학년도). 1 및 2025-2026학년도(시퀀스 2). 각 시퀀스의 제어 기간은 시퀀스 1의 경우 2023-2024년, 시퀀스 2의 경우 2023-2024년 및 2024-2025년입니다. 향상된 스크리닝은 두 시퀀스에 동시에 롤아웃됩니다(즉, 무작위화되지 않음). 2023-2024학년도 시작. 시험 기간 동안 강화된 청력 검사 및 STAR 개입을 개선하고 적용하기 위한 구현 평가가 수행될 것입니다. 구현 데이터는 2022-2023학년도부터 수집되며 이후 매년 매년 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Emmett, MD, MPH
- 전화번호: 5016031212
- 이메일: sdemmett@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Robler, Aud, PhD
- 전화번호: 907-434-0433
- 이메일: skrobler@uams.edu
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 모병
- Southcentral Foundation
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연락하다:
- Matthew Hirschfeld, MD
- 전화번호: 907-729-1084
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개 지역 참여 학교 중 한 곳에 등록
- 일반적으로 참여 학교 내에서 선별 검사를 받는 학년(K-12)의 어린이
- 연령, 성별, 인종, 민족에 관계없이 지원 가능
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 추천
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통제 조건에 있는 학교는 학군에서 결정한 대로 표준 의뢰를 사용합니다.
표준 의뢰는 일반적으로 선별검사를 의뢰하는 아동의 부모/보호자에게 학교에서 집으로 보내는 편지입니다.
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다른: 추천을 위한 전문 원격 진료 액세스(STAR)
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STAR 개입에는 귀 및 청력 평가에 필요한 도구에 연결되는 평신도 친화적인 스마트폰 또는 태블릿이 포함됩니다.
아동이 청력 검사를 의뢰해야 하는 경우, 학교 간호사/교사는 STAR 개입을 위해 확립된 프로토콜을 완료하고 검토를 위해 청각 전문의에게 정보를 비동기식으로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치를받는 어린이의 비율
기간: 후속 조치를받는 어린이의 비율은 선별 일로부터 최대 60 일까지 귀/청각 만남의 발생으로 측정됩니다.
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이 결과는 업데이트 된 타임 라인을 기준으로 4 년 동안 매년 학년도로 측정됩니다.
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후속 조치를받는 어린이의 비율은 선별 일로부터 최대 60 일까지 귀/청각 만남의 발생으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
- 수석 연구원: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-based enhanced hearing screening and specialty telehealth follow-up for hearing loss among children in rural Alaska: study protocol for a hybrid effectiveness-implementation stepped wedge, cluster-randomized controlled trial (North STAR trial). Trials. 2025 May 27;26(1):175. doi: 10.1186/s13063-025-08864-0.
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-Based Enhanced Hearing Screening and Specialty Telehealth Follow-Up for Hearing Loss Among Children in Rural Alaska: Study Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Stepped Wedge, Cluster-Randomized Controlled Trial (North STAR Trial). Res Sq [Preprint]. 2025 Apr 1:rs.3.rs-5252346. doi: 10.21203/rs.3.rs-5252346/v1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 274168
- R01DC020026 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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