- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593484
Školní screening a speciální doporučení pro telemedicínu k řešení dětské ztráty sluchu na venkově Aljašky
North STAR Trial: Speciální přístup k telemedicíně pro doporučení (STAR) na venkově Aljašky
Prevalence dětské ztráty sluchu na aljašském venkově je neúměrně vysoká a souvisí převážně s infekcí. Díky preventivním prohlídkám a přístupu ke zdravotní péči lze většině ztrát sluchu v dětství předejít. Ačkoli státem nařízený školní screening pomáhá identifikovat děti se ztrátou sluchu, ztráta sledování je všudypřítomná a zhoršuje ji nedostatek odborníků ve venkovských oblastech. Randomizovaná studie se smíšenými metodami prováděná na severozápadě Aljašky prokázala, že telemedicína může významně snížit ztráty při sledování. Tato stupňovitá klínová zkouška ve spolupráci se Southcentral Foundation bude stavět na stávající práci a vyvinout model, který lze škálovat v různých prostředích.
Přizpůsobíme a zavedeme nový telemedicínský zásah nazvaný Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Tato studie bude provedena ve 3 regionech na aljašském venkově, které představují více systémů zdravotní péče. Na základě zpětné vazby od zúčastněných stran a důkazů získaných z předchozí studie bude ve všech zúčastněných školách před intervencí STAR implementován vylepšený mobilní zdravotní (mHealth) screening sluchu a doporučení telemedicíny do speciální péče (intervence STAR) bude přesunuto z intervence STAR. kliniku přímo do školy.
Tato randomizovaná studie se stupňovitým klínem je součástí větší hybridní studie účinnosti a implementace typu 1. Zkouška se stupňovitým klínem vyhodnotí účinnost intervence STAR při snižování ztrát při následném sledování po doporučeném školním screeningu sluchu ve 3 regionech Aljašky: Kodiak, Petersburg a Lower Yukon (n=23 škol, ~2 015 K-12 studentů/rok ). Zásah STAR bude přirovnán ke standardnímu postoupení dopisu domů rodinám. Bude provedena randomizace shluků na úrovni školy, přičemž školy (shluky) budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí. Výsledek účinnosti (tj. podíl dětí, které dostanou následnou kontrolu) bude hodnocen během tří akademických let (2023–2026), přičemž STAR bude postupně zaváděn pro každou ze dvou sekvencí (akademický rok 2024–2025 pro sekvenci 1 a akademický rok 2025-2026 pro sekvenci 2). Kontrolní období pro každou sekvenci bude akademický rok 2023–2024 pro sekvenci 1 a akademické roky 2023–2024 a 2024–2025 pro sekvenci 2. Rozšířený screening bude zaveden pro obě sekvence ve stejnou dobu (tj. nerandomizované) začátek akademického roku 2023-2024. Bude provedeno vyhodnocení implementace za účelem upřesnění a přizpůsobení rozšířeného screeningu sluchu a intervence STAR v průběhu studie. Údaje o implementaci budou shromažďovány počínaje akademickým rokem 2022–2023 a poté každoročně pro každý z následujících let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Emmett, MD, MPH
- Telefonní číslo: 5016031212
- E-mail: sdemmett@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Robler, Aud, PhD
- Telefonní číslo: 907-434-0433
- E-mail: skrobler@uams.edu
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Southcentral Foundation
-
Kontakt:
- Matthew Hirschfeld, MD
- Telefonní číslo: 907-729-1084
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do jedné ze zúčastněných škol ve 3 regionech
- Děti ze ročníků (K-12), které jsou obvykle vyšetřovány v zúčastněných školách
- Způsobilé bez ohledu na věk, pohlaví, rasu nebo etnický původ
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standardní doporučení
|
Školy v kontrolním stavu budou používat standardní doporučení, jak stanoví školní obvod.
Standardní doporučení je obvykle dopis ze školy domů rodičům/pečovatelům dětí, kteří doporučují screening.
|
Jiný: Speciální přístup k telemedicíně pro doporučení (STAR)
|
Intervence STAR bude zahrnovat chytrý chytrý telefon nebo tablet, který se připojí k nástrojům nezbytným pro hodnocení ucha a sluchu.
Pokud dítě vyžaduje doporučení ze screeningu sluchu, školní sestra/učitel vyplní stanovený protokol pro intervenci STAR a odešle informaci asynchronně audiologovi ke kontrole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl dětí, které dostávají následnou péči
Časové okno: Podíl dětí, které jsou sledovány, bude měřen podle výskytu ušního/sluchového setkání do 60 dnů od data screeningu.
|
Tento výsledek bude měřen každý školní rok, po dobu 1 roku nebo 2 let v závislosti na randomizaci sekvence.
|
Podíl dětí, které jsou sledovány, bude měřen podle výskytu ušního/sluchového setkání do 60 dnů od data screeningu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274168
- R01DC020026 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Standardní doporučení
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Institut Straumann AGUkončeno