Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní screening a speciální doporučení pro telemedicínu k řešení dětské ztráty sluchu na venkově Aljašky

24. října 2023 aktualizováno: University of Arkansas

North STAR Trial: Speciální přístup k telemedicíně pro doporučení (STAR) na venkově Aljašky

Prevalence dětské ztráty sluchu na aljašském venkově je neúměrně vysoká a souvisí převážně s infekcí. Díky preventivním prohlídkám a přístupu ke zdravotní péči lze většině ztrát sluchu v dětství předejít. Ačkoli státem nařízený školní screening pomáhá identifikovat děti se ztrátou sluchu, ztráta sledování je všudypřítomná a zhoršuje ji nedostatek odborníků ve venkovských oblastech. Randomizovaná studie se smíšenými metodami prováděná na severozápadě Aljašky prokázala, že telemedicína může významně snížit ztráty při sledování. Tato stupňovitá klínová zkouška ve spolupráci se Southcentral Foundation bude stavět na stávající práci a vyvinout model, který lze škálovat v různých prostředích.

Přizpůsobíme a zavedeme nový telemedicínský zásah nazvaný Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Tato studie bude provedena ve 3 regionech na aljašském venkově, které představují více systémů zdravotní péče. Na základě zpětné vazby od zúčastněných stran a důkazů získaných z předchozí studie bude ve všech zúčastněných školách před intervencí STAR implementován vylepšený mobilní zdravotní (mHealth) screening sluchu a doporučení telemedicíny do speciální péče (intervence STAR) bude přesunuto z intervence STAR. kliniku přímo do školy.

Tato randomizovaná studie se stupňovitým klínem je součástí větší hybridní studie účinnosti a implementace typu 1. Zkouška se stupňovitým klínem vyhodnotí účinnost intervence STAR při snižování ztrát při následném sledování po doporučeném školním screeningu sluchu ve 3 regionech Aljašky: Kodiak, Petersburg a Lower Yukon (n=23 škol, ~2 015 K-12 studentů/rok ). Zásah STAR bude přirovnán ke standardnímu postoupení dopisu domů rodinám. Bude provedena randomizace shluků na úrovni školy, přičemž školy (shluky) budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí. Výsledek účinnosti (tj. podíl dětí, které dostanou následnou kontrolu) bude hodnocen během tří akademických let (2023–2026), přičemž STAR bude postupně zaváděn pro každou ze dvou sekvencí (akademický rok 2024–2025 pro sekvenci 1 a akademický rok 2025-2026 pro sekvenci 2). Kontrolní období pro každou sekvenci bude akademický rok 2023–2024 pro sekvenci 1 a akademické roky 2023–2024 a 2024–2025 pro sekvenci 2. Rozšířený screening bude zaveden pro obě sekvence ve stejnou dobu (tj. nerandomizované) začátek akademického roku 2023-2024. Bude provedeno vyhodnocení implementace za účelem upřesnění a přizpůsobení rozšířeného screeningu sluchu a intervence STAR v průběhu studie. Údaje o implementaci budou shromažďovány počínaje akademickým rokem 2022–2023 a poté každoročně pro každý z následujících let.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6045

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan Emmett, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 5016031212
  • E-mail: sdemmett@uams.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha Robler, Aud, PhD
  • Telefonní číslo: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Studijní místa

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Southcentral Foundation
        • Kontakt:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • Telefonní číslo: 907-729-1084

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do jedné ze zúčastněných škol ve 3 regionech
  • Děti ze ročníků (K-12), které jsou obvykle vyšetřovány v zúčastněných školách
  • Způsobilé bez ohledu na věk, pohlaví, rasu nebo etnický původ

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní doporučení
Školy v kontrolním stavu budou používat standardní doporučení, jak stanoví školní obvod. Standardní doporučení je obvykle dopis ze školy domů rodičům/pečovatelům dětí, kteří doporučují screening.
Jiný: Speciální přístup k telemedicíně pro doporučení (STAR)
Intervence STAR bude zahrnovat chytrý chytrý telefon nebo tablet, který se připojí k nástrojům nezbytným pro hodnocení ucha a sluchu. Pokud dítě vyžaduje doporučení ze screeningu sluchu, školní sestra/učitel vyplní stanovený protokol pro intervenci STAR a odešle informaci asynchronně audiologovi ke kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které dostávají následnou péči
Časové okno: Podíl dětí, které jsou sledovány, bude měřen podle výskytu ušního/sluchového setkání do 60 dnů od data screeningu.
Tento výsledek bude měřen každý školní rok, po dobu 1 roku nebo 2 let v závislosti na randomizaci sekvence.
Podíl dětí, které jsou sledovány, bude měřen podle výskytu ušního/sluchového setkání do 60 dnů od data screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 274168
  • R01DC020026 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie se zaměřuje na výsledky populace. Školní a zdravotní údaje zůstanou místním vzdělávacím a zdravotnickým subjektům a studijní tým obdrží neidentifikované informace. Sdílení dat bude zváženo na žádost, dokud nebude příslušné místní schválení schváleno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Standardní doporučení

3
Předplatit