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Exámenes escolares y referencias especializadas de telemedicina para abordar la pérdida auditiva infantil en las zonas rurales de Alaska

4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Arkansas

Ensayo North STAR: acceso a la telemedicina especializada para derivaciones (STAR) en zonas rurales de Alaska

La prevalencia de pérdida auditiva infantil en las zonas rurales de Alaska es desproporcionadamente alta y predominantemente relacionada con infecciones. Con exámenes preventivos y acceso a la atención médica, gran parte de la pérdida auditiva infantil se puede prevenir. Aunque la evaluación escolar exigida por el estado ayuda a identificar a los niños con pérdida auditiva, la pérdida de seguimiento es generalizada y se ve agravada por la escasez de especialistas en las regiones rurales. Un ensayo aleatorizado por grupos de métodos mixtos realizado en el noroeste de Alaska demostró que la telemedicina puede reducir significativamente las pérdidas durante el seguimiento. Esta prueba de cuña escalonada, en asociación con Southcentral Foundation, se basará en este trabajo existente para desarrollar un modelo que se pueda escalar en diversos entornos.

Adaptaremos e implementaremos una nueva intervención de telemedicina llamada Acceso a Telemedicina Especializada para Referencias (STAR). Este ensayo se llevará a cabo en 3 regiones rurales de Alaska que representan múltiples sistemas de atención médica. Con base en los comentarios de las partes interesadas y la evidencia generada a partir del ensayo anterior, se implementará un examen auditivo mejorado de salud móvil (mHealth) en todas las escuelas participantes antes de la intervención STAR, y la remisión de telemedicina a atención especializada (intervención STAR) se trasladará del clínica directamente a la escuela.

Este ensayo aleatorizado por conglomerados escalonados forma parte de un ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo 1 más grande. El ensayo de cuña escalonada evaluará la efectividad de la intervención STAR para reducir las pérdidas durante el seguimiento de la prueba de audición escolar referida en 3 regiones de Alaska: Kodiak, Petersburg y Lower Yukon (n=23 escuelas, ~2015 estudiantes K-12/año ). La Intervención STAR se comparará con la remisión estándar de una carta a las familias. Se realizará una aleatorización por conglomerados a nivel de escuela, con escuelas (conglomerados) asignadas al azar a una de dos secuencias. El resultado de la eficacia (es decir, la proporción de niños que reciben seguimiento) se evaluará durante tres años académicos (2023-2026), y STAR se implementará paso a paso para cada una de las dos secuencias (año académico 2024-2025 para la secuencia). 1 y curso 2025-2026 para la secuencia 2). Los períodos de control para cada secuencia serán el año académico 2023-2024 para la secuencia 1 y los años académicos 2023-2024 y 2024-2025 para la secuencia 2. La evaluación mejorada se implementará en ambas secuencias al mismo tiempo (es decir, no aleatoria) a partir del año académico 2023-2024. Se llevará a cabo una evaluación de implementación para refinar y adaptar el examen de audición mejorado y la intervención STAR durante todo el ensayo. Los datos de implementación se recopilarán a partir del año académico 2022-2023 y luego anualmente para cada uno de los años posteriores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8060

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan Emmett, MD, MPH
  • Número de teléfono: 5016031212
  • Correo electrónico: sdemmett@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samantha Robler, Aud, PhD
  • Número de teléfono: 907-434-0433
  • Correo electrónico: skrobler@uams.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Southcentral Foundation
        • Contacto:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • Número de teléfono: 907-729-1084

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en una de las escuelas participantes en las 3 regiones
  • Niños de los grados (K-12) que normalmente son evaluados dentro de las escuelas participantes
  • Elegible independientemente de su edad, sexo, raza o etnia

Criterio de exclusión:

N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Referencia estándar
Las escuelas en la condición de control utilizarán la remisión estándar, según lo determine el distrito escolar. La derivación estándar suele ser una carta de la escuela a los padres/cuidadores de los niños que derivan la evaluación.
Otro: Acceso a Telemedicina Especializada para Referencias (STAR)
La intervención STAR incluirá un teléfono inteligente o una tableta fácil de usar que se conecta a las herramientas necesarias para una evaluación del oído y la audición. Si un niño requiere una remisión de la prueba de audición, una enfermera/maestra de la escuela completará el protocolo establecido para la intervención STAR y enviará la información de forma asíncrona a un audiólogo para su revisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños que reciben seguimiento
Periodo de tiempo: La proporción de niños que reciben seguimiento se medirá mediante la ocurrencia de un encuentro de oído/audición, hasta 60 días a partir de la fecha de detección.
Este resultado se medirá cada año escolar, durante 4 años, en función de la línea de tiempo actualizada.
La proporción de niños que reciben seguimiento se medirá mediante la ocurrencia de un encuentro de oído/audición, hasta 60 días a partir de la fecha de detección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
  • Investigador principal: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio se centra en los resultados de la población. Los datos escolares y de salud permanecerán en las entidades locales de educación y salud, y el equipo de estudio recibirá información anónima. Se considerará el intercambio de datos previa solicitud en espera de la aprobación local correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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