- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593484
Exámenes escolares y referencias especializadas de telemedicina para abordar la pérdida auditiva infantil en las zonas rurales de Alaska
Ensayo North STAR: acceso a la telemedicina especializada para derivaciones (STAR) en zonas rurales de Alaska
La prevalencia de pérdida auditiva infantil en las zonas rurales de Alaska es desproporcionadamente alta y predominantemente relacionada con infecciones. Con exámenes preventivos y acceso a la atención médica, gran parte de la pérdida auditiva infantil se puede prevenir. Aunque la evaluación escolar exigida por el estado ayuda a identificar a los niños con pérdida auditiva, la pérdida de seguimiento es generalizada y se ve agravada por la escasez de especialistas en las regiones rurales. Un ensayo aleatorizado por grupos de métodos mixtos realizado en el noroeste de Alaska demostró que la telemedicina puede reducir significativamente las pérdidas durante el seguimiento. Esta prueba de cuña escalonada, en asociación con Southcentral Foundation, se basará en este trabajo existente para desarrollar un modelo que se pueda escalar en diversos entornos.
Adaptaremos e implementaremos una nueva intervención de telemedicina llamada Acceso a Telemedicina Especializada para Referencias (STAR). Este ensayo se llevará a cabo en 3 regiones rurales de Alaska que representan múltiples sistemas de atención médica. Con base en los comentarios de las partes interesadas y la evidencia generada a partir del ensayo anterior, se implementará un examen auditivo mejorado de salud móvil (mHealth) en todas las escuelas participantes antes de la intervención STAR, y la remisión de telemedicina a atención especializada (intervención STAR) se trasladará del clínica directamente a la escuela.
Este ensayo aleatorizado por conglomerados escalonados forma parte de un ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo 1 más grande. El ensayo de cuña escalonada evaluará la efectividad de la intervención STAR para reducir las pérdidas durante el seguimiento de la prueba de audición escolar referida en 3 regiones de Alaska: Kodiak, Petersburg y Lower Yukon (n=23 escuelas, ~2015 estudiantes K-12/año ). La Intervención STAR se comparará con la remisión estándar de una carta a las familias. Se realizará una aleatorización por conglomerados a nivel de escuela, con escuelas (conglomerados) asignadas al azar a una de dos secuencias. El resultado de la eficacia (es decir, la proporción de niños que reciben seguimiento) se evaluará durante tres años académicos (2023-2026), y STAR se implementará paso a paso para cada una de las dos secuencias (año académico 2024-2025 para la secuencia). 1 y curso 2025-2026 para la secuencia 2). Los períodos de control para cada secuencia serán el año académico 2023-2024 para la secuencia 1 y los años académicos 2023-2024 y 2024-2025 para la secuencia 2. La evaluación mejorada se implementará en ambas secuencias al mismo tiempo (es decir, no aleatoria) a partir del año académico 2023-2024. Se llevará a cabo una evaluación de implementación para refinar y adaptar el examen de audición mejorado y la intervención STAR durante todo el ensayo. Los datos de implementación se recopilarán a partir del año académico 2022-2023 y luego anualmente para cada uno de los años posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Emmett, MD, MPH
- Número de teléfono: 5016031212
- Correo electrónico: sdemmett@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Robler, Aud, PhD
- Número de teléfono: 907-434-0433
- Correo electrónico: skrobler@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Southcentral Foundation
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Contacto:
- Matthew Hirschfeld, MD
- Número de teléfono: 907-729-1084
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una de las escuelas participantes en las 3 regiones
- Niños de los grados (K-12) que normalmente son evaluados dentro de las escuelas participantes
- Elegible independientemente de su edad, sexo, raza o etnia
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Referencia estándar
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Las escuelas en la condición de control utilizarán la remisión estándar, según lo determine el distrito escolar.
La derivación estándar suele ser una carta de la escuela a los padres/cuidadores de los niños que derivan la evaluación.
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Otro: Acceso a Telemedicina Especializada para Referencias (STAR)
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La intervención STAR incluirá un teléfono inteligente o una tableta fácil de usar que se conecta a las herramientas necesarias para una evaluación del oído y la audición.
Si un niño requiere una remisión de la prueba de audición, una enfermera/maestra de la escuela completará el protocolo establecido para la intervención STAR y enviará la información de forma asíncrona a un audiólogo para su revisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que reciben seguimiento
Periodo de tiempo: La proporción de niños que reciben seguimiento se medirá mediante la ocurrencia de un encuentro de oído/audición, hasta 60 días a partir de la fecha de detección.
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Este resultado se medirá cada año escolar, durante 4 años, en función de la línea de tiempo actualizada.
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La proporción de niños que reciben seguimiento se medirá mediante la ocurrencia de un encuentro de oído/audición, hasta 60 días a partir de la fecha de detección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
- Investigador principal: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-based enhanced hearing screening and specialty telehealth follow-up for hearing loss among children in rural Alaska: study protocol for a hybrid effectiveness-implementation stepped wedge, cluster-randomized controlled trial (North STAR trial). Trials. 2025 May 27;26(1):175. doi: 10.1186/s13063-025-08864-0.
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-Based Enhanced Hearing Screening and Specialty Telehealth Follow-Up for Hearing Loss Among Children in Rural Alaska: Study Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Stepped Wedge, Cluster-Randomized Controlled Trial (North STAR Trial). Res Sq [Preprint]. 2025 Apr 1:rs.3.rs-5252346. doi: 10.21203/rs.3.rs-5252346/v1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Referencia y consulta
Otros números de identificación del estudio
- 274168
- R01DC020026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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