Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolne badania przesiewowe i skierowanie do telemedycyny w celu rozwiązania problemu utraty słuchu u dzieci na obszarach wiejskich na Alasce

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas

North STAR Trial: Specjalny dostęp do telemedycyny dla skierowań (STAR) na obszarach wiejskich na Alasce

Częstość występowania ubytków słuchu u dzieci na terenach wiejskich na Alasce jest nieproporcjonalnie wysoka i głównie związana z infekcjami. Dzięki profilaktycznym badaniom przesiewowym i dostępowi do opieki zdrowotnej większości przypadków utraty słuchu u dzieci można zapobiec. Chociaż państwowe badania przesiewowe w szkołach pomagają zidentyfikować dzieci z ubytkiem słuchu, utrata możliwości obserwacji jest wszechobecna i pogarsza się z powodu niedoboru specjalistów w regionach wiejskich. Randomizowane badanie klastrowe metod mieszanych przeprowadzone na północno-zachodniej Alasce wykazało, że telemedycyna może znacznie zmniejszyć straty związane z obserwacją. Ta schodkowa próba klinowa, we współpracy z Southcentral Foundation, będzie opierać się na istniejących pracach w celu opracowania modelu, który można skalować w różnych środowiskach.

Dostosujemy i wdrożymy nową interwencję telemedyczną o nazwie Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Ta próba zostanie przeprowadzona w 3 regionach wiejskich na Alasce, które reprezentują wiele systemów opieki zdrowotnej. Na podstawie informacji zwrotnych od interesariuszy i dowodów uzyskanych w ramach poprzedniego badania, przed interwencją STAR we wszystkich uczestniczących szkołach zostaną wdrożone udoskonalone badania przesiewowe dotyczące zdrowia mobilnego (mHealth), a telemedyczne skierowanie do specjalistycznej opieki (interwencja STAR) zostanie przesunięte z przychodnia bezpośrednio do szkoły.

Ta randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym jest częścią większej hybrydowej próby wdrożenia skuteczności typu 1. Krokowa próba klinowa oceni skuteczność interwencji STAR w zmniejszaniu strat związanych z kontynuacją badań przesiewowych słuchu skierowanych do szkół w 3 regionach Alaski: Kodiak, Petersburg i Dolny Jukon (n=23 szkoły, ~2015 uczniów K-12/rok) ). Interwencja STAR zostanie porównana do standardowego skierowania listu do domu do rodzin. Przeprowadzona zostanie losowość klastrów na poziomie szkoły, przy czym szkoły (klastry) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji. Wynik skuteczności (tj. odsetek dzieci, które otrzymają obserwację) będzie oceniany przez trzy lata akademickie (2023-2026), przy czym STAR będzie wdrażany stopniowo dla każdej z dwóch sekwencji (rok akademicki 2024-2025 dla sekwencji 1 i rok akademicki 2025-2026 dla sekwencji 2). Okresami kontrolnymi dla każdej sekwencji będą lata akademickie 2023-2024 dla sekwencji 1 oraz lata akademickie 2023-2024 i 2024-2025 dla sekwencji 2. Ulepszone badania przesiewowe zostaną wprowadzone w obu sekwencjach w tym samym czasie (tj. bez randomizacji) rozpoczęcie roku akademickiego 2023-2024. Zostanie przeprowadzona ocena wdrożenia, aby udoskonalić i dostosować udoskonalone badania przesiewowe słuchu i interwencję STAR w trakcie badania. Dane wdrożeniowe będą zbierane począwszy od roku akademickiego 2022-2023, a następnie corocznie dla każdego kolejnego roku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6045

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samantha Robler, Aud, PhD
  • Numer telefonu: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Lokalizacje studiów

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Southcentral Foundation
        • Kontakt:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • Numer telefonu: 907-729-1084

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się do jednej z uczestniczących szkół w 3 regionach
  • Dzieci z klas (K-12), które są zazwyczaj sprawdzane w uczestniczących szkołach
  • Kwalifikuje się bez względu na wiek, płeć, rasę lub pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe skierowanie
Szkoły w stanie kontrolnym będą korzystać ze standardowego skierowania, zgodnie z ustaleniami okręgu szkolnego. Standardowe skierowanie to zazwyczaj list ze szkoły do ​​rodziców/opiekunów dzieci, którzy kierują na badania przesiewowe.
Inny: Specjalny dostęp do telemedycyny dla skierowań (STAR)
Interwencja STAR będzie obejmować przyjazny dla laika smartfon lub tablet, który łączy się z narzędziami niezbędnymi do oceny ucha i słuchu. Jeśli dziecko wymaga skierowania z badania przesiewowego słuchu, pielęgniarka szkolna/nauczyciel uzupełni ustalony protokół interwencji STAR i asynchronicznie prześle informacje do audiologa do wglądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci objętych obserwacją
Ramy czasowe: Odsetek dzieci, które zostaną poddane obserwacji, będzie mierzony na podstawie wystąpienia kontaktu ucha/słuchu, do 60 dni od daty badania przesiewowego.
Wynik ten będzie mierzony w każdym roku szkolnym, przez 1 rok lub 2 lata, w zależności od randomizacji sekwencji.
Odsetek dzieci, które zostaną poddane obserwacji, będzie mierzony na podstawie wystąpienia kontaktu ucha/słuchu, do 60 dni od daty badania przesiewowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
  • Główny śledczy: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie koncentruje się na wynikach populacji. Dane dotyczące szkół i zdrowia pozostaną w lokalnych jednostkach edukacji i opieki zdrowotnej, a zespół badawczy otrzyma informacje zanonimizowane. Udostępnianie danych zostanie rozważone na wniosek do czasu uzyskania odpowiedniej zgody lokalnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe skierowanie

3
Subskrybuj