- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05593484
Szkolne badania przesiewowe i skierowanie do telemedycyny w celu rozwiązania problemu utraty słuchu u dzieci na obszarach wiejskich na Alasce
North STAR Trial: Specjalny dostęp do telemedycyny dla skierowań (STAR) na obszarach wiejskich na Alasce
Częstość występowania ubytków słuchu u dzieci na terenach wiejskich na Alasce jest nieproporcjonalnie wysoka i głównie związana z infekcjami. Dzięki profilaktycznym badaniom przesiewowym i dostępowi do opieki zdrowotnej większości przypadków utraty słuchu u dzieci można zapobiec. Chociaż państwowe badania przesiewowe w szkołach pomagają zidentyfikować dzieci z ubytkiem słuchu, utrata możliwości obserwacji jest wszechobecna i pogarsza się z powodu niedoboru specjalistów w regionach wiejskich. Randomizowane badanie klastrowe metod mieszanych przeprowadzone na północno-zachodniej Alasce wykazało, że telemedycyna może znacznie zmniejszyć straty związane z obserwacją. Ta schodkowa próba klinowa, we współpracy z Southcentral Foundation, będzie opierać się na istniejących pracach w celu opracowania modelu, który można skalować w różnych środowiskach.
Dostosujemy i wdrożymy nową interwencję telemedyczną o nazwie Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Ta próba zostanie przeprowadzona w 3 regionach wiejskich na Alasce, które reprezentują wiele systemów opieki zdrowotnej. Na podstawie informacji zwrotnych od interesariuszy i dowodów uzyskanych w ramach poprzedniego badania, przed interwencją STAR we wszystkich uczestniczących szkołach zostaną wdrożone udoskonalone badania przesiewowe dotyczące zdrowia mobilnego (mHealth), a telemedyczne skierowanie do specjalistycznej opieki (interwencja STAR) zostanie przesunięte z przychodnia bezpośrednio do szkoły.
Ta randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym jest częścią większej hybrydowej próby wdrożenia skuteczności typu 1. Krokowa próba klinowa oceni skuteczność interwencji STAR w zmniejszaniu strat związanych z kontynuacją badań przesiewowych słuchu skierowanych do szkół w 3 regionach Alaski: Kodiak, Petersburg i Dolny Jukon (n=23 szkoły, ~2015 uczniów K-12/rok) ). Interwencja STAR zostanie porównana do standardowego skierowania listu do domu do rodzin. Przeprowadzona zostanie losowość klastrów na poziomie szkoły, przy czym szkoły (klastry) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji. Wynik skuteczności (tj. odsetek dzieci, które otrzymają obserwację) będzie oceniany przez trzy lata akademickie (2023-2026), przy czym STAR będzie wdrażany stopniowo dla każdej z dwóch sekwencji (rok akademicki 2024-2025 dla sekwencji 1 i rok akademicki 2025-2026 dla sekwencji 2). Okresami kontrolnymi dla każdej sekwencji będą lata akademickie 2023-2024 dla sekwencji 1 oraz lata akademickie 2023-2024 i 2024-2025 dla sekwencji 2. Ulepszone badania przesiewowe zostaną wprowadzone w obu sekwencjach w tym samym czasie (tj. bez randomizacji) rozpoczęcie roku akademickiego 2023-2024. Zostanie przeprowadzona ocena wdrożenia, aby udoskonalić i dostosować udoskonalone badania przesiewowe słuchu i interwencję STAR w trakcie badania. Dane wdrożeniowe będą zbierane począwszy od roku akademickiego 2022-2023, a następnie corocznie dla każdego kolejnego roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Emmett, MD, MPH
- Numer telefonu: 5016031212
- E-mail: sdemmett@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Robler, Aud, PhD
- Numer telefonu: 907-434-0433
- E-mail: skrobler@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Rekrutacyjny
- Southcentral Foundation
-
Kontakt:
- Matthew Hirschfeld, MD
- Numer telefonu: 907-729-1084
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisał się do jednej z uczestniczących szkół w 3 regionach
- Dzieci z klas (K-12), które są zazwyczaj sprawdzane w uczestniczących szkołach
- Kwalifikuje się bez względu na wiek, płeć, rasę lub pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Standardowe skierowanie
|
Szkoły w stanie kontrolnym będą korzystać ze standardowego skierowania, zgodnie z ustaleniami okręgu szkolnego.
Standardowe skierowanie to zazwyczaj list ze szkoły do rodziców/opiekunów dzieci, którzy kierują na badania przesiewowe.
|
Inny: Specjalny dostęp do telemedycyny dla skierowań (STAR)
|
Interwencja STAR będzie obejmować przyjazny dla laika smartfon lub tablet, który łączy się z narzędziami niezbędnymi do oceny ucha i słuchu.
Jeśli dziecko wymaga skierowania z badania przesiewowego słuchu, pielęgniarka szkolna/nauczyciel uzupełni ustalony protokół interwencji STAR i asynchronicznie prześle informacje do audiologa do wglądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dzieci objętych obserwacją
Ramy czasowe: Odsetek dzieci, które zostaną poddane obserwacji, będzie mierzony na podstawie wystąpienia kontaktu ucha/słuchu, do 60 dni od daty badania przesiewowego.
|
Wynik ten będzie mierzony w każdym roku szkolnym, przez 1 rok lub 2 lata, w zależności od randomizacji sekwencji.
|
Odsetek dzieci, które zostaną poddane obserwacji, będzie mierzony na podstawie wystąpienia kontaktu ucha/słuchu, do 60 dni od daty badania przesiewowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
- Główny śledczy: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274168
- R01DC020026 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe skierowanie
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Université de MontréalRekrutacyjnyZapalenie stawów barkuKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Colorado...ZakończonyNieproporcjonalny kształt | Rozszerzone podkładki tłuszczoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia