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Screening scolastico e rinvio di specialità di telemedicina per affrontare la perdita dell'udito infantile nell'Alaska rurale

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Arkansas

North STAR Trial: Accesso specializzato alla telemedicina per i referral (STAR) nell'Alaska rurale

La prevalenza della perdita dell'udito infantile nell'Alaska rurale è sproporzionatamente alta e prevalentemente correlata alle infezioni. Con gli screening preventivi e l'accesso all'assistenza sanitaria, gran parte dell'ipoacusia infantile è prevenibile. Sebbene lo screening scolastico imposto dallo stato aiuti a identificare i bambini con perdita dell'udito, la perdita al follow-up è pervasiva ed esacerbata dalla scarsità di specialisti nelle regioni rurali. Uno studio randomizzato a grappolo con metodi misti condotto nel nord-ovest dell'Alaska ha dimostrato che la telemedicina può ridurre significativamente la perdita al follow-up. Questa prova a gradini, in collaborazione con Southcentral Foundation, si baserà su questo lavoro esistente per sviluppare un modello che può essere scalato in diversi ambienti.

Adatteremo e implementeremo un nuovo intervento di telemedicina chiamato Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Questo studio sarà condotto in 3 regioni dell'Alaska rurale che rappresentano più sistemi sanitari. Sulla base del feedback delle parti interessate e delle prove generate dalla sperimentazione precedente, verrà implementato uno screening dell'udito mobile (mHealth) avanzato in tutte le scuole partecipanti prima dell'intervento STAR e il rinvio della telemedicina alle cure specialistiche (intervento STAR) sarà spostato dal clinica direttamente nella scuola.

Questo studio randomizzato a grappolo a gradini fa parte di un più ampio studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1. Lo studio a cuneo graduale valuterà l'efficacia dell'intervento STAR nel ridurre la perdita al follow-up dallo screening dell'udito nelle scuole in 3 regioni dell'Alaska: Kodiak, Petersburg e Lower Yukon (n=23 scuole, ~2.015 studenti K-12/anno ). L'intervento STAR sarà paragonato al rinvio standard di una lettera a casa alle famiglie. Verrà eseguita la randomizzazione dei cluster a livello di scuola, con le scuole (cluster) randomizzate in una delle due sequenze. Il risultato di efficacia (ovvero la percentuale di bambini che ricevono il follow-up) sarà valutato su tre anni accademici (2023-2026), con STAR implementato in modo graduale per ciascuna delle due sequenze (anno accademico 2024-2025 per la sequenza 1 e anno accademico 2025-2026 per la sequenza 2). I periodi di controllo per ciascuna sequenza saranno l'anno accademico 2023-2024 per la sequenza 1 e gli anni accademici 2023-2024 e 2024-2025 per la sequenza 2. Lo screening avanzato verrà esteso a entrambe le sequenze contemporaneamente (ovvero, non randomizzato) inizio anno accademico 2023-2024. Verrà condotta una valutazione dell'implementazione per perfezionare e adattare lo screening dell'udito potenziato e l'intervento STAR durante tutto il processo. I dati di implementazione saranno raccolti a partire dall'anno accademico 2022-2023 e poi annualmente per ciascuno degli anni successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8060

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan Emmett, MD, MPH
  • Numero di telefono: 5016031212
  • Email: sdemmett@uams.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Robler, Aud, PhD
  • Numero di telefono: 907-434-0433
  • Email: skrobler@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Southcentral Foundation
        • Contatto:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • Numero di telefono: 907-729-1084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto in una delle scuole partecipanti nelle 3 regioni
  • Bambini di classi (K-12) che vengono generalmente sottoposti a screening all'interno delle scuole partecipanti
  • Idoneo indipendentemente da età, sesso, razza o etnia

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rinvio standard
Altro: Rinvio standard
Le scuole nella condizione di controllo utilizzeranno il rinvio standard, come determinato dal distretto scolastico. Il riferimento standard è in genere una lettera a casa dalla scuola ai genitori/tutori dei bambini che inviano lo screening.
Altro: Accesso specialistico alla telemedicina per referral (STAR)
Altro: Accesso specialistico alla telemedicina per referral (STAR)
L'intervento STAR includerà uno smartphone o un tablet di facile utilizzo che si collega agli strumenti necessari per una valutazione dell'orecchio e dell'udito. Se un bambino richiede il rinvio dallo screening dell'udito, un'infermiera/insegnante della scuola completerà il protocollo stabilito per l'intervento STAR e invierà le informazioni in modo asincrono a un audiologo per la revisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che ricevono follow-up
Lasso di tempo: La percentuale di bambini che riceverà il follow-up sarà misurata dal verificarsi di un incontro auricolare/udito, fino a 60 giorni dalla data di screening.
Questo risultato verrà misurato ogni anno scolastico, per 4 anni, in base alla sequenza temporale aggiornata.
La percentuale di bambini che riceverà il follow-up sarà misurata dal verificarsi di un incontro auricolare/udito, fino a 60 giorni dalla data di screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Duke University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Southcentral Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
  • Investigatore principale: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 274168
  • R01DC020026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio si concentra sui risultati della popolazione. I dati scolastici e sanitari rimarranno presso gli enti locali per l'istruzione e la sanità e il gruppo di studio riceverà informazioni non identificate. La condivisione dei dati sarà presa in considerazione su richiesta in attesa dell'appropriata approvazione locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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