- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593484
Dépistage scolaire et orientation vers des spécialités de télémédecine pour traiter la perte auditive infantile dans les zones rurales de l'Alaska
Essai North STAR : Accès spécialisé à la télémédecine pour les références (STAR) dans les zones rurales de l'Alaska
La prévalence de la perte auditive chez les enfants dans les régions rurales de l'Alaska est disproportionnellement élevée et principalement liée à une infection. Grâce à des dépistages préventifs et à l'accès aux soins de santé, une grande partie de la perte auditive infantile est évitable. Bien que le dépistage scolaire obligatoire par l'État aide à identifier les enfants malentendants, la perte de suivi est omniprésente et exacerbée par une pénurie de spécialistes dans les régions rurales. Un essai randomisé en grappes à méthodes mixtes mené dans le nord-ouest de l'Alaska a démontré que la télémédecine peut réduire considérablement les perdus de vue. Cet essai de coin par étapes, en partenariat avec la Southcentral Foundation, s'appuiera sur ce travail existant pour développer un modèle qui peut être mis à l'échelle dans divers environnements.
Nous adapterons et mettrons en œuvre une nouvelle intervention de télémédecine appelée Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Cet essai sera mené dans 3 régions rurales de l'Alaska qui représentent plusieurs systèmes de santé. Sur la base des commentaires des parties prenantes et des preuves générées par l'essai précédent, un dépistage auditif amélioré de la santé mobile (mHealth) sera mis en œuvre dans toutes les écoles participantes avant l'intervention STAR, et l'orientation par télémédecine vers des soins spécialisés (intervention STAR) sera déplacée du clinique directement dans l'école.
Cet essai randomisé en grappes étagées fait partie d'un plus grand essai hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre. L'essai progressif évaluera l'efficacité de l'intervention STAR dans la réduction des pertes de suivi du dépistage auditif dans les écoles référées dans 3 régions de l'Alaska : Kodiak, Petersburg et le Bas-Yukon (n = 23 écoles, ~ 2 015 élèves de la maternelle à la 12e année/an ). L'intervention STAR sera comparée au renvoi standard d'une lettre à la maison aux familles. La randomisation des grappes au niveau de l'école sera effectuée, les écoles (grappes) étant randomisées dans l'une des deux séquences. Le résultat d'efficacité (c. 1 et année académique 2025-2026 pour la séquence 2). Les périodes de contrôle pour chaque séquence seront l'année académique 2023-2024 pour la séquence 1 et les années académiques 2023-2024 et 2024-2025 pour la séquence 2. Le dépistage renforcé sera déployé dans les deux séquences en même temps (c'est-à-dire non randomisé) début de l'année académique 2023-2024. Une évaluation de la mise en œuvre sera effectuée pour affiner et adapter le dépistage auditif amélioré et l'intervention STAR tout au long de l'essai. Les données de mise en œuvre seront collectées à partir de l'année académique 2022-2023 puis annuellement pour chacune des années suivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Emmett, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 5016031212
- E-mail: sdemmett@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Robler, Aud, PhD
- Numéro de téléphone: 907-434-0433
- E-mail: skrobler@uams.edu
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Southcentral Foundation
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Contact:
- Matthew Hirschfeld, MD
- Numéro de téléphone: 907-729-1084
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans l'une des écoles participantes des 3 régions
- Les enfants des classes (K-12) qui sont généralement sélectionnés dans les écoles participantes
- Éligible quel que soit l'âge, le sexe, la race ou l'origine ethnique
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Référence standard
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Les écoles dans la condition de contrôle utiliseront la référence standard, telle que déterminée par le district scolaire.
La référence standard est généralement une lettre à la maison de l'école aux parents/tuteurs des enfants qui réfèrent le dépistage.
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Autre: Accès à la télémédecine spécialisée pour les références (STAR)
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L'intervention STAR comprendra un smartphone ou une tablette conviviale qui se connecte aux outils nécessaires à une évaluation de l'oreille et de l'audition.
Si un enfant a besoin d'être référé pour un dépistage auditif, une infirmière/enseignante de l'école complétera le protocole établi pour l'intervention STAR et enverra les informations de manière asynchrone à un audiologiste pour examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants qui reçoivent un suivi
Délai: La proportion d'enfants qui reçoivent un suivi sera mesurée par la survenue d'une rencontre d'oreille / audience, jusqu'à 60 jours à compter de la date de dépistage.
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Ce résultat sera mesuré chaque année scolaire, pendant 4 ans, sur la base du calendrier mis à jour.
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La proportion d'enfants qui reçoivent un suivi sera mesurée par la survenue d'une rencontre d'oreille / audience, jusqu'à 60 jours à compter de la date de dépistage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
- Chercheur principal: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-based enhanced hearing screening and specialty telehealth follow-up for hearing loss among children in rural Alaska: study protocol for a hybrid effectiveness-implementation stepped wedge, cluster-randomized controlled trial (North STAR trial). Trials. 2025 May 27;26(1):175. doi: 10.1186/s13063-025-08864-0.
- Robler SK, Bettger JP, Turner E, Platt A, Arthur D, Hofstetter P, Lane H, Srinivasan T, Deshpande S, Hirschfeld M, Emmett SD. School-Based Enhanced Hearing Screening and Specialty Telehealth Follow-Up for Hearing Loss Among Children in Rural Alaska: Study Protocol for a Hybrid Effectiveness-Implementation Stepped Wedge, Cluster-Randomized Controlled Trial (North STAR Trial). Res Sq [Preprint]. 2025 Apr 1:rs.3.rs-5252346. doi: 10.21203/rs.3.rs-5252346/v1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte d'audition
- Pratique professionnelle
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Référence et consultation
Autres numéros d'identification d'étude
- 274168
- R01DC020026 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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