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Dépistage scolaire et orientation vers des spécialités de télémédecine pour traiter la perte auditive infantile dans les zones rurales de l'Alaska

4 mai 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Essai North STAR : Accès spécialisé à la télémédecine pour les références (STAR) dans les zones rurales de l'Alaska

La prévalence de la perte auditive chez les enfants dans les régions rurales de l'Alaska est disproportionnellement élevée et principalement liée à une infection. Grâce à des dépistages préventifs et à l'accès aux soins de santé, une grande partie de la perte auditive infantile est évitable. Bien que le dépistage scolaire obligatoire par l'État aide à identifier les enfants malentendants, la perte de suivi est omniprésente et exacerbée par une pénurie de spécialistes dans les régions rurales. Un essai randomisé en grappes à méthodes mixtes mené dans le nord-ouest de l'Alaska a démontré que la télémédecine peut réduire considérablement les perdus de vue. Cet essai de coin par étapes, en partenariat avec la Southcentral Foundation, s'appuiera sur ce travail existant pour développer un modèle qui peut être mis à l'échelle dans divers environnements.

Nous adapterons et mettrons en œuvre une nouvelle intervention de télémédecine appelée Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Cet essai sera mené dans 3 régions rurales de l'Alaska qui représentent plusieurs systèmes de santé. Sur la base des commentaires des parties prenantes et des preuves générées par l'essai précédent, un dépistage auditif amélioré de la santé mobile (mHealth) sera mis en œuvre dans toutes les écoles participantes avant l'intervention STAR, et l'orientation par télémédecine vers des soins spécialisés (intervention STAR) sera déplacée du clinique directement dans l'école.

Cet essai randomisé en grappes étagées fait partie d'un plus grand essai hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre. L'essai progressif évaluera l'efficacité de l'intervention STAR dans la réduction des pertes de suivi du dépistage auditif dans les écoles référées dans 3 régions de l'Alaska : Kodiak, Petersburg et le Bas-Yukon (n = 23 écoles, ~ 2 015 élèves de la maternelle à la 12e année/an ). L'intervention STAR sera comparée au renvoi standard d'une lettre à la maison aux familles. La randomisation des grappes au niveau de l'école sera effectuée, les écoles (grappes) étant randomisées dans l'une des deux séquences. Le résultat d'efficacité (c. 1 et année académique 2025-2026 pour la séquence 2). Les périodes de contrôle pour chaque séquence seront l'année académique 2023-2024 pour la séquence 1 et les années académiques 2023-2024 et 2024-2025 pour la séquence 2. Le dépistage renforcé sera déployé dans les deux séquences en même temps (c'est-à-dire non randomisé) début de l'année académique 2023-2024. Une évaluation de la mise en œuvre sera effectuée pour affiner et adapter le dépistage auditif amélioré et l'intervention STAR tout au long de l'essai. Les données de mise en œuvre seront collectées à partir de l'année académique 2022-2023 puis annuellement pour chacune des années suivantes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8060

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Emmett, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 5016031212
  • E-mail: sdemmett@uams.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samantha Robler, Aud, PhD
  • Numéro de téléphone: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Lieux d'étude

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Southcentral Foundation
        • Contact:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • Numéro de téléphone: 907-729-1084

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit dans l'une des écoles participantes des 3 régions
  • Les enfants des classes (K-12) qui sont généralement sélectionnés dans les écoles participantes
  • Éligible quel que soit l'âge, le sexe, la race ou l'origine ethnique

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Référence standard
Les écoles dans la condition de contrôle utiliseront la référence standard, telle que déterminée par le district scolaire. La référence standard est généralement une lettre à la maison de l'école aux parents/tuteurs des enfants qui réfèrent le dépistage.
Autre: Accès à la télémédecine spécialisée pour les références (STAR)
L'intervention STAR comprendra un smartphone ou une tablette conviviale qui se connecte aux outils nécessaires à une évaluation de l'oreille et de l'audition. Si un enfant a besoin d'être référé pour un dépistage auditif, une infirmière/enseignante de l'école complétera le protocole établi pour l'intervention STAR et enverra les informations de manière asynchrone à un audiologiste pour examen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants qui reçoivent un suivi
Délai: La proportion d'enfants qui reçoivent un suivi sera mesurée par la survenue d'une rencontre d'oreille / audience, jusqu'à 60 jours à compter de la date de dépistage.
Ce résultat sera mesuré chaque année scolaire, pendant 4 ans, sur la base du calendrier mis à jour.
La proportion d'enfants qui reçoivent un suivi sera mesurée par la survenue d'une rencontre d'oreille / audience, jusqu'à 60 jours à compter de la date de dépistage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
  • Chercheur principal: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude se concentre sur les résultats de la population. Les données scolaires et de santé resteront avec les entités locales d'éducation et de santé, et l'équipe d'étude recevra des informations anonymisées. Le partage de données sera envisagé sur demande en attendant l'approbation locale appropriée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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