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Schulscreening und telemedizinische Spezialverweisung zur Behandlung von Hörverlust bei Kindern im ländlichen Alaska

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

North STAR Trial: Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) im ländlichen Alaska

Die Prävalenz von Hörverlust bei Kindern im ländlichen Alaska ist überproportional hoch und überwiegend infektionsbedingt. Mit Vorsorgeuntersuchungen und Zugang zu medizinischer Versorgung ist ein Großteil der Hörverluste bei Kindern vermeidbar. Obwohl das staatlich vorgeschriebene Schulscreening hilft, Kinder mit Hörverlust zu identifizieren, ist der Verlust der Nachsorge allgegenwärtig und wird durch einen Mangel an Spezialisten in ländlichen Regionen verschärft. Eine randomisierte Mixed-Methods-Cluster-Studie, die im Nordwesten Alaskas durchgeführt wurde, zeigte, dass Telemedizin den Verlust bis zur Nachsorge erheblich reduzieren kann. Dieser Stufenkeilversuch wird in Partnerschaft mit der Southcentral Foundation auf dieser bestehenden Arbeit aufbauen, um ein Modell zu entwickeln, das in verschiedenen Umgebungen skaliert werden kann.

Wir werden eine neue telemedizinische Intervention namens Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) anpassen und implementieren. Diese Studie wird in 3 Regionen im ländlichen Alaska durchgeführt, die mehrere Gesundheitssysteme repräsentieren. Basierend auf dem Feedback der Interessengruppen und den aus der vorherigen Studie gewonnenen Erkenntnissen wird vor der STAR-Intervention in allen teilnehmenden Schulen ein erweitertes mobiles Gesundheits-Hörscreening (mHealth) durchgeführt und die telemedizinische Überweisung an die Spezialversorgung (STAR-Intervention) wird von der verschoben Klinik direkt in die Schule.

Diese randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie ist Teil einer größeren hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie. Die Stufenkeilstudie wird die Wirksamkeit der STAR-Intervention bei der Reduzierung des Verlusts durch Folgeuntersuchungen von überwiesenen Schulhörscreenings in 3 Regionen Alaskas bewerten: Kodiak, Petersburg und Lower Yukon (n = 23 Schulen, ~ 2.015 K-12-Schüler / Jahr ). Die STAR-Intervention wird mit der Standardüberweisung eines Briefes nach Hause an Familien verglichen. Es wird eine Cluster-Randomisierung auf Schulebene durchgeführt, wobei Schulen (Cluster) auf eine von zwei Sequenzen randomisiert werden. Das Wirksamkeitsergebnis (d. h. der Anteil der Kinder, die eine Nachsorge erhalten) wird über drei Studienjahre (2023-2026) bewertet, wobei STAR schrittweise für jede der beiden Sequenzen eingeführt wird (Studienjahr 2024-2025). 1 und Studienjahr 2025-2026 für Sequenz 2). Die Kontrollzeiträume für jede Sequenz sind das akademische Jahr 2023–2024 für Sequenz 1 und die akademischen Jahre 2023–2024 und 2024–2025 für Sequenz 2. Das erweiterte Screening wird gleichzeitig auf beide Sequenzen eingeführt (d. h. nicht randomisiert). Beginn des akademischen Jahres 2023-2024. Es wird eine Implementierungsbewertung durchgeführt, um das erweiterte Hörscreening und die STAR-Intervention während der gesamten Studie zu verfeinern und anzupassen. Umsetzungsdaten werden ab dem akademischen Jahr 2022-2023 und dann jährlich für jedes der folgenden Jahre erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samantha Robler, Aud, PhD
  • Telefonnummer: 907-434-0433
  • E-Mail: skrobler@uams.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Southcentral Foundation
        • Kontakt:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • Telefonnummer: 907-729-1084

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An einer der teilnehmenden Schulen in den 3 Regionen eingeschrieben
  • Kinder der Klassen (K-12), die normalerweise in teilnehmenden Schulen untersucht werden
  • Berechtigt unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Empfehlung
Sonstiges: Standard-Empfehlung
Schulen in der Kontrollbedingung verwenden die vom Schulbezirk festgelegte Standardüberweisung. Die Standardüberweisung ist in der Regel ein Brief der Schule nach Hause an die Eltern/Betreuer von Kindern, die das Screening überweisen.
Sonstiges: Spezialisierter telemedizinischer Zugang für Überweisungen (STAR)
Sonstiges: Spezialisierter telemedizinischer Zugang für Überweisungen (STAR)
Die STAR-Intervention umfasst ein laienfreundliches Smartphone oder Tablet, das mit den für eine Ohr- und Hörbewertung erforderlichen Tools verbunden werden kann. Wenn ein Kind vom Hörscreening überwiesen werden muss, vervollständigt eine Schulkrankenschwester/Lehrer das festgelegte Protokoll für die STAR-Intervention und sendet die Informationen asynchron zur Überprüfung an einen Audiologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die Follow-up erhalten
Zeitfenster: Der Anteil der Kinder, die eine Follow-up erhalten, werden anhand des Auftretens einer Ohr-/Hörbegegnung von bis zu 60 Tagen ab dem Datum des Screenings gemessen.
Dieses Ergebnis wird jedes Schuljahr für 4 Jahre gemessen, basierend auf der aktualisierten Zeitleiste.
Der Anteil der Kinder, die eine Follow-up erhalten, werden anhand des Auftretens einer Ohr-/Hörbegegnung von bis zu 60 Tagen ab dem Datum des Screenings gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Duke University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Southcentral Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
  • Hauptermittler: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274168
  • R01DC020026 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie konzentriert sich auf Populationsergebnisse. Schul- und Gesundheitsdaten verbleiben bei den örtlichen Bildungs- und Gesundheitseinrichtungen, und das Studienteam erhält anonymisierte Informationen. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird auf Anfrage in Betracht gezogen, bis eine entsprechende lokale Genehmigung vorliegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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