- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593484
Triagem escolar e encaminhamento para especialidades de telemedicina para lidar com a perda auditiva infantil na zona rural do Alasca
Estudo North STAR: Acesso Especializado à Telemedicina para Referências (STAR) na zona rural do Alasca
A prevalência de perda auditiva infantil na zona rural do Alasca é desproporcionalmente alta e predominantemente relacionada a infecções. Com exames preventivos e acesso a cuidados de saúde, grande parte da perda auditiva infantil pode ser evitada. Embora a triagem escolar exigida pelo estado ajude a identificar crianças com perda auditiva, a perda de acompanhamento é generalizada e exacerbada pela escassez de especialistas em regiões rurais. Um estudo randomizado de cluster de métodos mistos conduzido no noroeste do Alasca demonstrou que a telemedicina pode reduzir significativamente a perda de acompanhamento. Este teste de cunha escalonada, em parceria com a Southcentral Foundation, se baseará neste trabalho existente para desenvolver um modelo que pode ser dimensionado em diversos ambientes.
Vamos adaptar e implementar uma nova intervenção de telemedicina chamada Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Este estudo será conduzido em 3 regiões na zona rural do Alasca que representam vários sistemas de saúde. Com base no feedback das partes interessadas e nas evidências geradas no estudo anterior, uma triagem auditiva aprimorada de saúde móvel (mHealth) será implementada em todas as escolas participantes antes da intervenção STAR, e o encaminhamento por telemedicina para atendimento especializado (intervenção STAR) será transferido do clínica diretamente na escola.
Este estudo randomizado de cluster escalonado faz parte de um estudo maior de implementação de eficácia híbrida tipo 1. O teste de cunha escalonada avaliará a eficácia da intervenção STAR na redução da perda de acompanhamento da triagem auditiva escolar referida em 3 regiões do Alasca: Kodiak, Petersburg e Lower Yukon (n = 23 escolas, ~ 2.015 K-12 alunos/ano ). A Intervenção STAR será comparada ao encaminhamento padrão de uma carta para as famílias. Será realizada randomização de cluster no nível da escola, com escolas (clusters) randomizadas para uma de duas sequências. O resultado da eficácia (ou seja, proporção de crianças que recebem acompanhamento) será avaliado ao longo de três anos acadêmicos (2023-2026), com o STAR implementado de maneira gradual para cada uma das duas sequências (ano acadêmico 2024-2025 para a sequência 1 e ano letivo 2025-2026 para a sequência 2). Os períodos de controle para cada sequência serão o ano acadêmico 2023-2024 para a sequência 1 e os anos acadêmicos 2023-2024 e 2024-2025 para a sequência 2. A triagem aprimorada será lançada para ambas as sequências ao mesmo tempo (ou seja, não randomizado) início do ano letivo 2023-2024. Uma avaliação de implementação será realizada para refinar e adaptar a triagem auditiva aprimorada e a intervenção STAR durante todo o teste. Os dados de implementação serão coletados a partir do ano acadêmico 2022-2023 e depois anualmente para cada um dos anos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Emmett, MD, MPH
- Número de telefone: 5016031212
- E-mail: sdemmett@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Robler, Aud, PhD
- Número de telefone: 907-434-0433
- E-mail: skrobler@uams.edu
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Southcentral Foundation
-
Contato:
- Matthew Hirschfeld, MD
- Número de telefone: 907-729-1084
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em uma das escolas participantes nas 3 regiões
- Crianças das séries (K-12) que normalmente são rastreadas nas escolas participantes
- Elegível independentemente da idade, sexo, raça ou etnia
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Referência padrão
|
As escolas na condição de controle usarão o encaminhamento padrão, conforme determinado pelo distrito escolar.
O encaminhamento padrão é geralmente uma carta da escola para os pais/responsáveis das crianças que encaminham a triagem.
|
Outro: Acesso Especializado em Telemedicina para Referências (STAR)
|
A intervenção STAR incluirá um smartphone ou tablet amigável que se conecta a ferramentas necessárias para uma avaliação auditiva e auditiva.
Se uma criança precisar de encaminhamento da triagem auditiva, uma enfermeira/professora da escola completará o protocolo estabelecido para a intervenção STAR e enviará as informações de forma assíncrona a um fonoaudiólogo para revisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de crianças que recebem acompanhamento
Prazo: A proporção de crianças que recebem acompanhamento será medida pela ocorrência de um encontro orelha/audição, até 60 dias a partir da data da triagem.
|
Este resultado será medido a cada ano letivo, por 1 ano ou 2 anos, dependendo da randomização da sequência.
|
A proporção de crianças que recebem acompanhamento será medida pela ocorrência de um encontro orelha/audição, até 60 dias a partir da data da triagem.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
- Investigador principal: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274168
- R01DC020026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Referência padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaBélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda, Suécia
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan