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Triagem escolar e encaminhamento para especialidades de telemedicina para lidar com a perda auditiva infantil na zona rural do Alasca

24 de outubro de 2023 atualizado por: University of Arkansas

Estudo North STAR: Acesso Especializado à Telemedicina para Referências (STAR) na zona rural do Alasca

A prevalência de perda auditiva infantil na zona rural do Alasca é desproporcionalmente alta e predominantemente relacionada a infecções. Com exames preventivos e acesso a cuidados de saúde, grande parte da perda auditiva infantil pode ser evitada. Embora a triagem escolar exigida pelo estado ajude a identificar crianças com perda auditiva, a perda de acompanhamento é generalizada e exacerbada pela escassez de especialistas em regiões rurais. Um estudo randomizado de cluster de métodos mistos conduzido no noroeste do Alasca demonstrou que a telemedicina pode reduzir significativamente a perda de acompanhamento. Este teste de cunha escalonada, em parceria com a Southcentral Foundation, se baseará neste trabalho existente para desenvolver um modelo que pode ser dimensionado em diversos ambientes.

Vamos adaptar e implementar uma nova intervenção de telemedicina chamada Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR). Este estudo será conduzido em 3 regiões na zona rural do Alasca que representam vários sistemas de saúde. Com base no feedback das partes interessadas e nas evidências geradas no estudo anterior, uma triagem auditiva aprimorada de saúde móvel (mHealth) será implementada em todas as escolas participantes antes da intervenção STAR, e o encaminhamento por telemedicina para atendimento especializado (intervenção STAR) será transferido do clínica diretamente na escola.

Este estudo randomizado de cluster escalonado faz parte de um estudo maior de implementação de eficácia híbrida tipo 1. O teste de cunha escalonada avaliará a eficácia da intervenção STAR na redução da perda de acompanhamento da triagem auditiva escolar referida em 3 regiões do Alasca: Kodiak, Petersburg e Lower Yukon (n = 23 escolas, ~ 2.015 K-12 alunos/ano ). A Intervenção STAR será comparada ao encaminhamento padrão de uma carta para as famílias. Será realizada randomização de cluster no nível da escola, com escolas (clusters) randomizadas para uma de duas sequências. O resultado da eficácia (ou seja, proporção de crianças que recebem acompanhamento) será avaliado ao longo de três anos acadêmicos (2023-2026), com o STAR implementado de maneira gradual para cada uma das duas sequências (ano acadêmico 2024-2025 para a sequência 1 e ano letivo 2025-2026 para a sequência 2). Os períodos de controle para cada sequência serão o ano acadêmico 2023-2024 para a sequência 1 e os anos acadêmicos 2023-2024 e 2024-2025 para a sequência 2. A triagem aprimorada será lançada para ambas as sequências ao mesmo tempo (ou seja, não randomizado) início do ano letivo 2023-2024. Uma avaliação de implementação será realizada para refinar e adaptar a triagem auditiva aprimorada e a intervenção STAR durante todo o teste. Os dados de implementação serão coletados a partir do ano acadêmico 2022-2023 e depois anualmente para cada um dos anos subsequentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6045

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Susan Emmett, MD, MPH
  • Número de telefone: 5016031212
  • E-mail: sdemmett@uams.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Samantha Robler, Aud, PhD
  • Número de telefone: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Locais de estudo

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Southcentral Foundation
        • Contato:
          • Matthew Hirschfeld, MD
          • Número de telefone: 907-729-1084

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculado em uma das escolas participantes nas 3 regiões
  • Crianças das séries (K-12) que normalmente são rastreadas nas escolas participantes
  • Elegível independentemente da idade, sexo, raça ou etnia

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Referência padrão
As escolas na condição de controle usarão o encaminhamento padrão, conforme determinado pelo distrito escolar. O encaminhamento padrão é geralmente uma carta da escola para os pais/responsáveis ​​das crianças que encaminham a triagem.
Outro: Acesso Especializado em Telemedicina para Referências (STAR)
A intervenção STAR incluirá um smartphone ou tablet amigável que se conecta a ferramentas necessárias para uma avaliação auditiva e auditiva. Se uma criança precisar de encaminhamento da triagem auditiva, uma enfermeira/professora da escola completará o protocolo estabelecido para a intervenção STAR e enviará as informações de forma assíncrona a um fonoaudiólogo para revisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças que recebem acompanhamento
Prazo: A proporção de crianças que recebem acompanhamento será medida pela ocorrência de um encontro orelha/audição, até 60 dias a partir da data da triagem.
Este resultado será medido a cada ano letivo, por 1 ano ou 2 anos, dependendo da randomização da sequência.
A proporção de crianças que recebem acompanhamento será medida pela ocorrência de um encontro orelha/audição, até 60 dias a partir da data da triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
  • Investigador principal: Matthew Hirschfeld, MD,PhD, Vice President-Specialty Services, Southcentral Foundation, Alaska Native Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo enfoca os resultados populacionais. Os dados escolares e de saúde permanecerão com as entidades locais de educação e saúde, e a equipe de estudo receberá informações não identificadas. O compartilhamento de dados será considerado mediante solicitação, pendente de aprovação local apropriada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de audição

Ensaios clínicos em Referência padrão

3
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