原発性内臓リーシュマニア症患者の治療における 2 つの LXE408 レジメンの有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設共同、無作為化、2 群盲検試験

包含基準:

• -18歳以上（スクリーニング訪問時）の男性および女性患者 研究プロトコルに従うことができます。 良好な中間解析結果に続いて、12歳以上18歳未満の患者も試験に登録されます
• -書面によるインフォームドコンセントが得られた患者（18歳以上の場合）、または18歳未満の患者の親または法定後見人によって署名された患者。 未成年者の場合は、お子様の同意も必要です
• 一次症候性VL（2週間を超える発熱、体重減少、脾腫を含むがこれらに限定されない典型的なパラメータとして定義）
• 組織サンプル (脾臓または骨髄) における顕微鏡によるリーシュマニア アマスティゴテスの可視化

除外基準:

• 重度のVLの臨床徴候（黄疸、自然出血、浮腫、腹水、昏睡、臓器不全）
• -ALT / SGPTがULNの3倍を超える、総ビリルビンがULNの1.5倍を超える、クレアチニンがULNの1.5倍を超える、アミラーゼまたはリパーゼがULNの1.5倍を超える、ヘモグロビンが6 g / dL未満、または他の臨床的に重要な異常な検査パラメータを含む検査異常重度のVLを示している可能性があります
• リーシュマニア症の既往歴があり、再発が確認されている患者
• パラカラアザール皮膚リーシュマニア症患者
• 重度の栄養失調の患者 (12 歳以上 18 歳未満の子供の場合: 性別による BMI-for age WHO 参照曲線、z スコア < -3; 18 歳以上の成人の場合: BMI < 16)
• -HIV陽性を含む先天性または後天性免疫不全の病歴（スクリーニング時の検査）
• -アムホテリシンBデオキシコール酸またはAmBisome®の他の成分に対する既知の過敏症
• -結核、重度のマラリア、または疾患の評価を妨げる可能性のあるその他の深刻な基礎疾患などの付随感染症（心臓、腎臓、肝臓、血液、膵臓など）
• B型肝炎（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による感染。 陽性の HBV 表面抗原 (HBsAg) テスト、または標準的なローカルプラクティスの場合、陽性の HBV コア抗原テストは、被験者を除外します。 HCV 抗体検査が陽性の患者は、HCV RNA レベルを測定する必要があります。 陽性（検出可能）のHCV RNAを有する患者は除外する必要があります。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
• -スクリーニング時に妊娠検査を行うことを受け入れない、および/または非常に効果的な避妊薬を使用することに同意しない出産の可能性のある女性 治験薬を服用し、5半減期または5日間のいずれか長い方を中止した後治験薬。
• 治験薬を服用している間、および治験薬を中止してから5半減期または5日間のいずれか長い方の間、性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性。