Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksikätinen sokkotutkimus kahden LXE408-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden, joilla on primaarinen viskeraalinen leishmaniaasi
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen sokkotutkimus, jossa on avoin kalibraattorihaara aikuisille ja nuorille (≥12-vuotiaille), joilla on vahvistettu primaarinen VL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta suorittaa DNDi ja Novartis kehitysyhteistyökumppanina
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bihār, Intia
- DrugsNeglectedD Investigational Site
-
Patna, Intia
- DrugsNeglectedD Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat (seulontakäynnin aikaan), jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa. Myönteisen välianalyysituloksen jälkeen tutkimukseen otetaan myös potilaat, jotka ovat ≥12 <18-vuotiaita.
- Potilaat, joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus (jos vähintään 18-vuotiaat) tai vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama alle 18-vuotiaille potilaille. Alaikäisten osalta on hankittava myös lapsen suostumus
- Ensisijainen oireellinen VL (määritelty tyypillisiksi parametreiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuume yli 2 viikkoa, painon lasku ja splenomegalia)
- Leishmania amastigoottien visualisointi mikroskoopilla kudosnäytteissä (perna tai luuytimessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean VL:n kliiniset merkit (keltaisuus, spontaani verenvuoto, turvotus, askites, kooma, elinten vajaatoiminta)
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien ALT/SGPT > 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, kreatiniini > 1,5 kertaa ULN, amylaasi tai lipaasi > 1,5 kertaa ULN, hemoglobiini < 6 g/dl tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioparametrit, jotka mielestämme voi viitata vakavaan VL:ään
- Potilaat, joilla on aiempi leishmaniaasi ja joilla on vahvistettu uusiutuminen
- Potilaat, joilla on para-kala-azar-iholeishmaniaasi
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta aliravitsemuksesta (lapset ≥12-<18-vuotiaat: BMI-iän mukaan WHO-viitekäyrät sukupuolen mukaan, z-pisteet < -3; aikuiset ≥18-vuotiaat: BMI < 16)
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV (testi seulonnassa)
- Tunnettu yliherkkyys amfoterisiini B -deoksikolaatille tai muille AmBisome®:n aineosille
- Samanaikaiset infektiot, kuten tuberkuloosi, vaikea malaria tai mikä tahansa muu vakava perussairaus, joka voi häiritä taudin arviointia (esim. sydän-, munuais-, maksa-, hematologinen ja haima)
- Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) infektio. Positiivinen HBV-pinta-antigeenitesti (HBsAg) tai jos normaali paikallinen käytäntö, positiivinen HBV-ydinantigeenitesti sulkee kohteen pois. Potilailta, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti, tulee mitata HCV-RNA-tasot. Potilaat, joilla on positiivinen (havaittavissa oleva) HCV-RNA, tulee sulkea pois.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu raskaustestin tekemiseen seulonnassa ja/tai jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 5 puoliintumisajan tai 5 päivän ajan sen mukaan, kumpi on pidempi, hoidon lopettamisen jälkeen tutkimuslääke.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 5 puoliintumisajan tai 5 päivän ajan sen mukaan, kumpi on pidempi, tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LXE408 lyhyt hoito-ohjelma
LXE408 kerran päivässä seitsemän päivän ajan (sen jälkeen 7 päivän lumelääke).
|
Kalvopäällysteiset tabletit
Plasebo kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: LXE408 pitkä hoito-ohjelma
LXE408 kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
AmBisome® 10 mg/kg IV kerta-annos (SDA)
|
Steriili kylmäkuivattu jauhe 15 ml:n steriilissä kirkkaassa lasipullossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat ensimmäisenä päivänä 28 LXE408:lle
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Alkuparannukseksi määritellään viskeraalisen leishmaniaasin (VL) kliininen paraneminen, loisten puuttuminen pernasta tai luuytimestä (mikroskopia) eikä pelastushoitoa 28. päivänä tai sitä ennen.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat AmBisome®-hoidon alussa 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Alkuparannukseksi määritellään viskeraalisen leishmaniaasin (VL) kliininen paraneminen, loisten puuttuminen pernasta tai luuytimestä (mikroskopia) eikä pelastushoitoa 28. päivänä tai sitä ennen.
|
Päivä 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat lopullisesti päivänä 180 LXE408:n ja AmBisome®:n osalta
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Lopullinen parantuminen kuvattu alkuparannukseksi päivänä 28, pelastushoitoa ei vaadittu koko tutkimuksen ajan, ei VL:hen liittyvää kuolemaa ja VL:n kliinisten parametrien puuttuminen päivänä 180.
|
Päivä 180
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 180
|
Kuolleisuus kaikista syistä ja kuolleisuus, joka ei liity viskeraaliseen leishmaniaasiin (VL)
|
Päivät 28 ja 180
|
|
Cmax mallille LXE408
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
LXE408:n suurimmat havaitut veren lääkeainepitoisuudet
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Tmax mallille LXE408
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Aika saavuttaa LXE408:n enimmäisveren lääkepitoisuudet
|
Päivät 1 ja 7
|
|
AUCtau LXE408:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue LXE408:n annosteluvälin yli
|
Päivät 1 ja 7
|
|
CLss/F LXE408:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Näennäinen välys LXE408:lle
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Amfoterisiini B:n Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Amfoterisiini B:n suurimmat havaitut veren lääkeainepitoisuudet
|
Päivät 1 ja 7
|
|
AUC0-24h amfoterisiini B:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Amfoterisiini B:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin
|
Päivä 1
|
|
AUC0-ääretön amfoterisiini B:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Amfoterisiini B:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Päivä 1
|
|
Veriloisten poisto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 28 ja 56
|
Veriloisen puhdistuma ajan mittaan mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) verinäytteistä tiettyinä aikoina ja milloin tahansa epäiltäessä uusiutumista kokeen aikana.
|
Lähtötilanne ja päivät 1, 3, 5, 7, 10, 14, 28 ja 56
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen silmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatio (LAMP) verinäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28 ja 56
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen silmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatio (LAMP) verinäytteistä tiettyinä ajankohtina ja milloin tahansa tutkimuksen aikana epäiltäessä uusiutumista.
|
Lähtötilanne ja päivät 28 ja 56
|
|
Kudosten loisten kuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Kudosparasiittikuormitus mitattuna qPCR:llä kudosnäytteistä (perna tai luuydin), jotka on kerätty määrättyinä ajankohtina ja mikäli epäillään uusiutumista tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen silmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatio (LAMP) kudosnäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen silmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatio (LAMP) kudosnäytteistä tiettyinä ajankohtina ja milloin tahansa tutkimuksen aikana epäiltäessä uusiutumista.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, loiset
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, sisäelimet
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- LXE408
- liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDi-LXE408-01-VL
- CLXE408A12201R (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .