원발성 내장 레슈마니아증 환자 치료를 위한 2가지 LXE408 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 양군 맹검 연구

포함 기준:

• 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자(스크리닝 방문 시점). 유리한 중간 분석 결과에 따라 12세 이상 18세 미만의 환자도 임상시험에 등록됩니다.
• 서면 동의서를 얻었거나(18세 이상인 경우) 부모 또는 18세 미만 환자의 법적 보호자가 서명한 환자. 미성년자의 경우에도 아동의 동의를 얻어야 합니다.
• 원발성 증상 VL(2주 이상의 열, 체중 감소 및 비장 종대를 포함하되 이에 국한되지 않는 전형적인 매개변수로 정의됨)
• 조직 샘플(비장 또는 골수)에서 현미경으로 Leishmania amastigotes의 시각화

제외 기준:

• 심한 VL의 임상증상(황달, 자연출혈, 부종, 복수, 혼수, 장기부전)
• ALT/SGPT > 3배 ULN, 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN, 크레아티닌 >1.5배 ULN, 아밀라아제 또는 리파아제 > 1.5배 ULN, 헤모글로빈 < 6g/dL 또는 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수를 포함하는 검사실 이상. 중증 VL을 나타낼 수 있습니다.
• 이전 리슈마니아증 병력이 있고 재발이 확인된 환자
• 파라-칼라-아자르 피부 레슈마니아증 환자
• 중증 영양실조 환자(12세 이상~18세 미만 어린이의 경우 성별 WHO 기준 BMI 기준 곡선, z 점수 < -3, 18세 이상 성인의 경우 BMI < 16)
• 양성 HIV를 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력(선별 검사 시 검사)
• 암포테리신 B 데옥시콜레이트 또는 AmBisome®의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
• 결핵, 중증 말라리아 또는 질병 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 기저 질환(예: 심장, 신장, 간, 혈액 및 췌장)과 같은 수반되는 감염
• B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 검사 또는 표준 지역 관행인 경우 양성 HBV 핵심 항원 검사는 피험자를 제외합니다. HCV 항체 검사에서 양성인 환자는 HCV RNA 수치를 측정해야 합니다. 양성(검출 가능) HCV RNA를 가진 환자는 제외되어야 합니다.
• 임신 또는 수유(수유) 여성
• 스크리닝 시 임신 검사를 받는 것을 수락하지 않거나 및/또는 시험용 약물을 복용하는 동안 및 약물 중단 후 5일 반감기 또는 5일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 조사 약물.
• 성적으로 활동적인 남성이 연구용 약물을 복용하는 동안 성교하는 동안 및 연구용 약물을 중단한 후 5일의 반감기 또는 5일 중 더 긴 기간 동안 콘돔을 사용하지 않으려 합니다.