Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности двух схем LXE408 для лечения пациентов с первичным висцеральным лейшманиозом

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет (на момент скринингового визита), способные соблюдать протокол исследования. После положительного результата промежуточного анализа пациенты в возрасте ≥12 <18 лет также будут включены в исследование.
• Пациенты, для которых было получено письменное информированное согласие (в возрасте 18 лет и старше) или подписано родителем (родителями) или законным опекуном для пациентов младше 18 лет. В случае несовершеннолетних также необходимо получить согласие ребенка.
• Первичная симптоматическая ВЛ (определяется как типичные параметры, включая, помимо прочего, лихорадку в течение > 2 недель, потерю массы тела и спленомегалию)
• Визуализация амастигот Leishmania с помощью микроскопии в образцах тканей (селезенка или костный мозг)

Критерий исключения:

• Клинические признаки тяжелой ВЛ (желтуха, спонтанные кровотечения, отеки, асцит, кома, органная недостаточность)
• Лабораторные отклонения, в том числе АЛТ/СГПТ > 3 раз выше ВГН, общий билирубин > 1,5 раза ВГН, креатинин > 1,5 раза ВГН, амилаза или липаза > 1,5 раза ВГН, гемоглобин < 6 г/дл или другие клинически значимые отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, может указывать на тяжелую ВЛ
• Пациенты с предшествующим лейшманиозом в анамнезе и подтвержденным рецидивом
• Больные паракалаазарским кожным лейшманиозом
• Пациенты с тяжелым нарушением питания (для детей ≥12-<18 лет: ИМТ к возрасту, референтные кривые ВОЗ по полу, показатель z <-3; для взрослых ≥18 лет: ИМТ <16)
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный ВИЧ (тест при скрининге)
• Известная гиперчувствительность к дезоксихолату амфотерицина В или любым другим компонентам AmBisome®
• Сопутствующие инфекции, такие как туберкулез, тяжелая малярия или любое другое серьезное основное заболевание, которое может помешать оценке заболевания (например, сердечного, почечного, печеночного, гематологического или поджелудочной железы)
• Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС). Положительный тест на поверхностный антиген HBV (HBsAg) или, если это стандартная местная практика, положительный тест на ядерный антиген HBV, исключают субъекта. Пациентам с положительным тестом на антитела к ВГС следует измерить уровень РНК ВГС. Следует исключить пациентов с положительной (определяемой) РНК ВГС.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины
• Женщины детородного возраста, которые не соглашаются на проведение теста на беременность при скрининге и/или не соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию во время приема исследуемого препарата и в течение 5 периодов полувыведения или 5 дней, в зависимости от того, что дольше, после прекращения приема препарата. исследуемый препарат.
• Сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение 5 периодов полувыведения или 5 дней, в зависимости от того, что дольше, после прекращения приема исследуемого препарата.