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骨関節感染症の管理の指針となる Nu.Q™ バイオマーカーの予測値

2024年5月7日 更新者:Mikael de Lorenzi-Tognon、University Hospital, Geneva

骨関節感染症の管理の指針となる Nu.Q™ バイオマーカーの予測値 - 単一中心の前向き観察コホート研究

糖尿病性足潰瘍は頻繁に発生し、平均生涯リスクは 15% であり、骨や関節の感染症につながる可能性があります。 それらの管理のための現在のプロトコルには、虚血の評価、根底にある骨感染症の評価、鋭いデブリドマン、オフロード、および湿った創傷治癒を促進する包帯の使用が含まれます。 広範なデブリドマンは創傷治癒に最適であり、再発のリスクを減らします。 ただし、外科的デブリドマンの延長は臨床医の判断に委ねられているため、標準化されたプロトコルがありません。 さらに、臨床医がデブリドマンの程度を判断するのに役立つ、または非広範囲のデブリードマンの場合に再発を予測できる既知の危険因子や特定のバイオマーカーは現在のところありません。 この研究の主な目的は、新しいバイオマーカーを解明すること、および/または糖尿病性足潰瘍の外科的デブリードマン後の予後不良に関連する危険因子を特定することです。 ヒストン、より具体的には H3.1 サブタイプは、敗血症に関連しています。

主な仮説は、H3.1 の血中濃度が予後不良 (すなわち、追加の手術、切断、死亡) を示す参加者に存在し、H3.1 の血中濃度がベースライン (最初の外科的介入の前) と比較して上昇するというものです。 )再発または治療失敗の早期警告を提供します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospitals Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

除外基準なしで包含基準を満たすすべての糖尿病患者。

説明

包含基準:

  • 糖尿病(1型または2型)を患っている成人(18歳以上)
  • 重度の感染症を伴う糖尿病性足潰瘍(IWGDF 2019分類によるグレード3および4)
  • 予定された外科的デブリドマン

除外基準:

  • 脊椎椎間板炎
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床試験への以前の登録
  • 無能力の場合、参加者またはチューターによって同意が拒否された
  • 無能力の場合、チューターに同意を求めることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨関節感染症を伴う糖尿病性足潰瘍
骨関節感染症を引き起こした潰瘍を患っている糖尿病患者(例: 慢性骨髄炎、敗血症性関節炎)
ヒストンサブタイプH3.1の血中濃度の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的失敗
時間枠:30日目と60日目
感染の存在 (IWGDF 2019 基準) およびベースラインからの H3.1 血中濃度の変化なし (-1 日目) または 75% 以上の初期低下後の二次上昇
30日目と60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:30日目と60日目
Day-1(最初の介入の日)からの研究期間中の死亡
30日目と60日目
切断率
時間枠:1日目から60日目
1日目(最初の介入の日)からの発生率としてのイベント「切断」の頻度
1日目から60日目
追加の外科的介入率
時間枠:1日目から60日目
1日目(最初の介入の日)からの発生率としてのイベント「追加の外科的介入」(すなわち、デブリドマン、切断)の頻度
1日目から60日目
切断までの時間
時間枠:1日目から60日目
Day-1 (最初の介入の日) からの日数で測定
1日目から60日目
追加介入までの時間
時間枠:1日目から60日目
Day-1 (最初の介入の日) からの日数で測定
1日目から60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2023年8月18日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月22日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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