Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende værdi af Nu.Q™-biomarkører til at hjælpe med at vejlede håndteringen af ​​osteoartikulære infektioner

18. august 2023 opdateret af: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva

Forudsigelig værdi af Nu.Q™-biomarkører til at hjælpe med at vejlede håndteringen af ​​osteoartikulære infektioner - et monocentrisk prospektivt observationelt kohortestudie

Diabetiske fodsår er hyppige med en gennemsnitlig livstidsrisiko på 15 % og kan føre til knogle- og ledinfektioner. Nuværende protokoller for deres behandling omfatter evaluering af iskæmi, vurdering af underliggende knogleinfektion, skarp debridering, aflastning og brug af bandager, der fremmer fugtig sårheling. Omfattende debridering er optimal til sårheling og mindsker risikoen for tilbagefald. Imidlertid overlades forlængelse af kirurgisk debridement til klinikerens vurdering og mangler derfor standardiserede protokoller. Derudover er der i øjeblikket ingen kendte risikofaktorer eller specifikke biomarkører, der kan hjælpe klinikeren med hensyn til omfanget af debridement, eller som kan forudsige en gentagelse i tilfælde af ikke-omfattende debridering. Hovedformålet med undersøgelsen er enten at optrevle en ny biomarkør og/eller identificere risikofaktorer forbundet med dårlig prognose efter kirurgisk debridement i diabetiske fodsår. Histoner, mere specifikt H3.1 subtype, er blevet forbundet med sepsis.

Hovedhypotesen er, at højere blodniveauer af H3.1 vil være til stede hos deltagere, der viser dårlig prognose (dvs. have foretaget yderligere operationer, amputation, død), og at en stigning i H3.1-blodniveauer sammenlignet med baseline (før det 1. kirurgiske indgreb) ) ville give en tidlig advarsel om tilbagefald eller behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle diabetespatienter, der opfylder inklusionskriterierne uden eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år) lider af diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Diabetisk fodsår med svær infektion (grad 3 og 4 i henhold til IWGDF 2019 klassifikation)
  • Planlagt kirurgisk debridering

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylodiscitis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere tilmelding til et klinisk forsøg
  • Samtykke afvist af deltager eller vejleder i tilfælde af uarbejdsdygtighed
  • Underviser kan ikke nås for samtykke i tilfælde af uarbejdsdygtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetisk fodsår med slidgigtinfektioner
Diabetespatienter, der lider af mavesår, der førte til en osteoartikulær infektion (f. kronisk osteomyelitis, septisk arthritis)
Mål for blodkoncentrationer af histon subtype H3.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: dag 30 og dag 60
Tilstedeværelse af infektion (IWGDF 2019-kriterier) og ingen ændring i H3.1-blodniveauer fra baseline (dag -1) eller sekundær stigning efter et initialt fald ≥ 75 %
dag 30 og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: dag 30 og dag 60
Død i undersøgelsesperioden fra dag-1 (dag for 1. intervention)
dag 30 og dag 60
Amputationshastighed
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Hyppigheden af ​​hændelsen 'amputation' som incidensrate fra dag-1 (dag for 1. intervention)
dag 1 til dag 60
Yderligere kirurgiske indgreb rate
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Hyppigheden af ​​hændelsen 'yderligere kirurgisk indgreb' (dvs. debridement, amputation) som incidensrate fra dag-1 (dagen for den 1. intervention)
dag 1 til dag 60
Tid til amputation
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Målt i dage fra dag-1 (dag for 1. intervention)
dag 1 til dag 60
Tid-til-ekstra-intervention
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Målt i dage fra dag-1 (dag for 1. intervention)
dag 1 til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

3
Abonner