- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593874
Forudsigende værdi af Nu.Q™-biomarkører til at hjælpe med at vejlede håndteringen af osteoartikulære infektioner
Forudsigelig værdi af Nu.Q™-biomarkører til at hjælpe med at vejlede håndteringen af osteoartikulære infektioner - et monocentrisk prospektivt observationelt kohortestudie
Diabetiske fodsår er hyppige med en gennemsnitlig livstidsrisiko på 15 % og kan føre til knogle- og ledinfektioner. Nuværende protokoller for deres behandling omfatter evaluering af iskæmi, vurdering af underliggende knogleinfektion, skarp debridering, aflastning og brug af bandager, der fremmer fugtig sårheling. Omfattende debridering er optimal til sårheling og mindsker risikoen for tilbagefald. Imidlertid overlades forlængelse af kirurgisk debridement til klinikerens vurdering og mangler derfor standardiserede protokoller. Derudover er der i øjeblikket ingen kendte risikofaktorer eller specifikke biomarkører, der kan hjælpe klinikeren med hensyn til omfanget af debridement, eller som kan forudsige en gentagelse i tilfælde af ikke-omfattende debridering. Hovedformålet med undersøgelsen er enten at optrevle en ny biomarkør og/eller identificere risikofaktorer forbundet med dårlig prognose efter kirurgisk debridement i diabetiske fodsår. Histoner, mere specifikt H3.1 subtype, er blevet forbundet med sepsis.
Hovedhypotesen er, at højere blodniveauer af H3.1 vil være til stede hos deltagere, der viser dårlig prognose (dvs. have foretaget yderligere operationer, amputation, død), og at en stigning i H3.1-blodniveauer sammenlignet med baseline (før det 1. kirurgiske indgreb) ) ville give en tidlig advarsel om tilbagefald eller behandlingssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitals Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år) lider af diabetes mellitus (type 1 eller 2)
- Diabetisk fodsår med svær infektion (grad 3 og 4 i henhold til IWGDF 2019 klassifikation)
- Planlagt kirurgisk debridering
Ekskluderingskriterier:
- Spondylodiscitis
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere tilmelding til et klinisk forsøg
- Samtykke afvist af deltager eller vejleder i tilfælde af uarbejdsdygtighed
- Underviser kan ikke nås for samtykke i tilfælde af uarbejdsdygtighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diabetisk fodsår med slidgigtinfektioner
Diabetespatienter, der lider af mavesår, der førte til en osteoartikulær infektion (f.
kronisk osteomyelitis, septisk arthritis)
|
Mål for blodkoncentrationer af histon subtype H3.1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk svigt
Tidsramme: dag 30 og dag 60
|
Tilstedeværelse af infektion (IWGDF 2019-kriterier) og ingen ændring i H3.1-blodniveauer fra baseline (dag -1) eller sekundær stigning efter et initialt fald ≥ 75 %
|
dag 30 og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: dag 30 og dag 60
|
Død i undersøgelsesperioden fra dag-1 (dag for 1. intervention)
|
dag 30 og dag 60
|
Amputationshastighed
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Hyppigheden af hændelsen 'amputation' som incidensrate fra dag-1 (dag for 1. intervention)
|
dag 1 til dag 60
|
Yderligere kirurgiske indgreb rate
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Hyppigheden af hændelsen 'yderligere kirurgisk indgreb' (dvs. debridement, amputation) som incidensrate fra dag-1 (dagen for den 1. intervention)
|
dag 1 til dag 60
|
Tid til amputation
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Målt i dage fra dag-1 (dag for 1. intervention)
|
dag 1 til dag 60
|
Tid-til-ekstra-intervention
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Målt i dage fra dag-1 (dag for 1. intervention)
|
dag 1 til dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Infektioner
- Gigt, Infektiøs
- Osteomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy