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Valor preditivo dos biomarcadores Nu.Q™ para ajudar a orientar o manejo de infecções osteoarticulares

7 de maio de 2024 atualizado por: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva

Valor preditivo dos biomarcadores Nu.Q™ para ajudar a orientar o manejo de infecções osteoarticulares - um estudo de coorte observacional prospectivo monocêntrico

As úlceras do pé diabético são frequentes, com risco médio de vida de 15% e podem levar a infecções ósseas e articulares. Os protocolos atuais para seu tratamento incluem avaliação de isquemia, avaliação de infecção óssea subjacente, desbridamento agudo, descarregamento e uso de curativos que promovem a cicatrização de feridas úmidas. O desbridamento extensivo é ideal para cicatrização de feridas e diminui o risco de recorrência. No entanto, a extensão do desbridamento cirúrgico fica a critério do clínico e, portanto, carece de protocolos padronizados. Além disso, atualmente não há fatores de risco conhecidos ou biomarcadores específicos que possam ajudar a orientar o clínico quanto à extensão do desbridamento ou que possam prever uma recorrência em caso de desbridamento não extenso. Os principais objetivos do estudo são desvendar um novo biomarcador e/ou identificar fatores de risco associados a mau prognóstico após desbridamento cirúrgico em úlceras de pé diabético. As histonas, mais especificamente o subtipo H3.1, têm sido associadas à sepse.

A principal hipótese é que níveis sanguíneos mais elevados de H3.1 estarão presentes em participantes com prognóstico ruim (ou seja, com cirurgias adicionais, amputação, morte) e que um aumento nos níveis sanguíneos de H3.1 em comparação com a linha de base (antes da 1ª intervenção cirúrgica ) forneceria um alerta precoce de recaída ou falha do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospitals Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes diabéticos que preencheram os critérios de inclusão sem critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade ≥ 18 anos) com diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
  • Úlcera de pé diabético com infecção grave (grau 3 e 4 de acordo com a classificação IWGDF 2019)
  • Desbridamento cirúrgico programado

Critério de exclusão:

  • Espondilodiscite
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Inscrição prévia em um ensaio clínico
  • Consentimento recusado pelo participante ou tutor em caso de incapacidade
  • Tutor não pode ser contatado para consentimento em caso de incapacidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Úlcera de pé diabético com infecções osteoarticulares
Pacientes diabéticos que sofrem de úlcera que levou a uma infecção osteoarticular (ex. osteomielite crônica, artrite séptica)
Medida das concentrações sanguíneas do subtipo de histona H3.1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha clínica
Prazo: dia 30 e dia 60
Presença de infecção (critérios IWGDF 2019) e Nenhuma alteração nos níveis sanguíneos de H3.1 desde a linha de base (dia -1) ou aumento secundário após um declínio inicial ≥ 75%
dia 30 e dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: dia 30 e dia 60
Óbito durante o período do estudo desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
dia 30 e dia 60
Taxa de amputação
Prazo: dia 1 ao dia 60
Frequência do evento 'amputação' como taxa de incidência desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
dia 1 ao dia 60
Taxa de intervenções cirúrgicas adicionais
Prazo: dia 1 ao dia 60
Frequência do evento 'intervenção cirúrgica adicional' (ou seja, desbridamento, amputação) como taxa de incidência desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
dia 1 ao dia 60
Tempo até a amputação
Prazo: dia 1 ao dia 60
Medido em dias desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
dia 1 ao dia 60
Tempo para intervenção adicional
Prazo: dia 1 ao dia 60
Medido em dias desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
dia 1 ao dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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