- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593874
Valor preditivo dos biomarcadores Nu.Q™ para ajudar a orientar o manejo de infecções osteoarticulares
Valor preditivo dos biomarcadores Nu.Q™ para ajudar a orientar o manejo de infecções osteoarticulares - um estudo de coorte observacional prospectivo monocêntrico
As úlceras do pé diabético são frequentes, com risco médio de vida de 15% e podem levar a infecções ósseas e articulares. Os protocolos atuais para seu tratamento incluem avaliação de isquemia, avaliação de infecção óssea subjacente, desbridamento agudo, descarregamento e uso de curativos que promovem a cicatrização de feridas úmidas. O desbridamento extensivo é ideal para cicatrização de feridas e diminui o risco de recorrência. No entanto, a extensão do desbridamento cirúrgico fica a critério do clínico e, portanto, carece de protocolos padronizados. Além disso, atualmente não há fatores de risco conhecidos ou biomarcadores específicos que possam ajudar a orientar o clínico quanto à extensão do desbridamento ou que possam prever uma recorrência em caso de desbridamento não extenso. Os principais objetivos do estudo são desvendar um novo biomarcador e/ou identificar fatores de risco associados a mau prognóstico após desbridamento cirúrgico em úlceras de pé diabético. As histonas, mais especificamente o subtipo H3.1, têm sido associadas à sepse.
A principal hipótese é que níveis sanguíneos mais elevados de H3.1 estarão presentes em participantes com prognóstico ruim (ou seja, com cirurgias adicionais, amputação, morte) e que um aumento nos níveis sanguíneos de H3.1 em comparação com a linha de base (antes da 1ª intervenção cirúrgica ) forneceria um alerta precoce de recaída ou falha do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- University Hospitals Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos) com diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
- Úlcera de pé diabético com infecção grave (grau 3 e 4 de acordo com a classificação IWGDF 2019)
- Desbridamento cirúrgico programado
Critério de exclusão:
- Espondilodiscite
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Inscrição prévia em um ensaio clínico
- Consentimento recusado pelo participante ou tutor em caso de incapacidade
- Tutor não pode ser contatado para consentimento em caso de incapacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Úlcera de pé diabético com infecções osteoarticulares
Pacientes diabéticos que sofrem de úlcera que levou a uma infecção osteoarticular (ex.
osteomielite crônica, artrite séptica)
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Medida das concentrações sanguíneas do subtipo de histona H3.1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha clínica
Prazo: dia 30 e dia 60
|
Presença de infecção (critérios IWGDF 2019) e Nenhuma alteração nos níveis sanguíneos de H3.1 desde a linha de base (dia -1) ou aumento secundário após um declínio inicial ≥ 75%
|
dia 30 e dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: dia 30 e dia 60
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Óbito durante o período do estudo desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
|
dia 30 e dia 60
|
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Taxa de amputação
Prazo: dia 1 ao dia 60
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Frequência do evento 'amputação' como taxa de incidência desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
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dia 1 ao dia 60
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Taxa de intervenções cirúrgicas adicionais
Prazo: dia 1 ao dia 60
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Frequência do evento 'intervenção cirúrgica adicional' (ou seja, desbridamento, amputação) como taxa de incidência desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
|
dia 1 ao dia 60
|
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Tempo até a amputação
Prazo: dia 1 ao dia 60
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Medido em dias desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
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dia 1 ao dia 60
|
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Tempo para intervenção adicional
Prazo: dia 1 ao dia 60
|
Medido em dias desde o dia 1 (dia da 1ª intervenção)
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dia 1 ao dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Infecções
- Artrite Infecciosa
- Osteomielite
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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