Прогностическая ценность биомаркеров Nu.Q™ для помощи в управлении остеоартикулярными инфекциями
18 августа 2023 г. обновлено: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva
Прогностическая ценность биомаркеров Nu.Q™ для помощи в управлении остеоартикулярными инфекциями — моноцентрическое проспективное обсервационное когортное исследование
Диабетические язвы стопы часто встречаются со средним риском в течение жизни 15% и могут привести к инфекциям костей и суставов. Текущие протоколы их лечения включают оценку ишемии, оценку лежащей в основе костной инфекции, острую обработку раны, разгрузку и использование повязок, которые способствуют заживлению влажных ран. Обширная санация оптимальна для заживления раны и снижает риск рецидива. Тем не менее, расширение хирургической обработки остается на усмотрение врача и, таким образом, не имеет стандартизированных протоколов. Кроме того, в настоящее время нет известных факторов риска или конкретных биомаркеров, которые могли бы помочь клиницисту определить степень хирургической обработки раны или предсказать рецидив в случае неэкстенсивной хирургической обработки раны. Основные цели исследования заключаются в том, чтобы выявить новый биомаркер и/или выявить факторы риска, связанные с неблагоприятным прогнозом после хирургической обработки диабетических язв стопы. Гистоны, в частности подтип H3.1, связаны с сепсисом.
Основная гипотеза состоит в том, что более высокие уровни H3.1 в крови будут присутствовать у участников с плохим прогнозом (т. ) обеспечит раннее предупреждение о рецидиве или неэффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- University Hospitals Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диабетом, соответствующие критериям включения, без критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет), страдающие сахарным диабетом (тип 1 или 2)
- Диабетическая язва стопы с тяжелой инфекцией (3 и 4 степень по классификации IWGDF 2019 г.)
- Плановая хирургическая обработка
Критерий исключения:
- спондилодисцит
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая регистрация в клиническом испытании
- Согласие отклонено участником или наставником в случае недееспособности
- Репетитор не может быть достигнут для согласия в случае недееспособности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетическая язва стопы с костно-суставными инфекциями
Больные сахарным диабетом, страдающие язвой, которая привела к костно-суставной инфекции (например,
хронический остеомиелит, септический артрит)
|
Измерение концентрации в крови гистонов подтипа H3.1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача
Временное ограничение: день 30 и день 60
|
Наличие инфекции (критерии IWGDF 2019 г.) и отсутствие изменений уровня H3.1 в крови по сравнению с исходным уровнем (день -1) или вторичное повышение после первоначального снижения ≥ 75%
|
день 30 и день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: день 30 и день 60
|
Смерть в период исследования с 1-го дня (день 1-го вмешательства)
|
день 30 и день 60
|
|
Скорость ампутации
Временное ограничение: с 1 по 60 день
|
Частота события «ампутация» как показатель заболеваемости с 1-го дня (день 1-го вмешательства)
|
с 1 по 60 день
|
|
Частота дополнительных оперативных вмешательств
Временное ограничение: с 1 по 60 день
|
Частота события «дополнительное хирургическое вмешательство» (например, санация, ампутация) как показатель заболеваемости с 1-го дня (день 1-го вмешательства)
|
с 1 по 60 день
|
|
Время до ампутации
Временное ограничение: с 1 по 60 день
|
Измеряется в днях с 1-го дня (день 1-го вмешательства)
|
с 1 по 60 день
|
|
Время до дополнительного вмешательства
Временное ограничение: с 1 по 60 день
|
Измеряется в днях с 1-го дня (день 1-го вмешательства)
|
с 1 по 60 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Инфекции
- Артрит, Инфекционный
- Остеомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .