Voorspellende waarde van Nu.Q™-biomarkers om de behandeling van osteoarticulaire infecties te begeleiden
Voorspellende waarde van Nu.Q™-biomarkers om de behandeling van osteo-articulaire infecties te begeleiden - een monocentrische prospectieve observationele cohortstudie
Diabetische voetzweren komen vaak voor met een gemiddeld levenslange risico van 15% en kunnen leiden tot bot- en gewrichtsinfecties. De huidige protocollen voor hun behandeling omvatten evaluatie van ischemie, beoordeling van onderliggende botinfectie, scherp debridement, ontlading en gebruik van verbanden die vochtige wondgenezing bevorderen. Uitgebreid debridement is optimaal voor wondgenezing en vermindert het risico op herhaling. Verlenging van chirurgisch debridement wordt echter overgelaten aan het oordeel van de clinicus en daarom ontbreken gestandaardiseerde protocollen. Bovendien zijn er momenteel geen bekende risicofactoren of specifieke biomarkers die de clinicus kunnen helpen bij het bepalen van de mate van debridement of die een herhaling kunnen voorspellen in geval van niet-uitgebreid debridement. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het ontrafelen van een nieuwe biomarker en/of het identificeren van risicofactoren die geassocieerd zijn met een slechte prognose na chirurgisch debridement bij diabetische voetulcera. Histonen, meer bepaald subtype H3.1, zijn in verband gebracht met sepsis.
De hoofdhypothese is dat hogere bloedspiegels van H3.1 aanwezig zullen zijn bij deelnemers met een slechte prognose (d.w.z. bijkomende operaties, amputatie, overlijden) en dat een stijging van de H3.1-bloedspiegels in vergelijking met baseline (vóór de eerste chirurgische ingreep) ) zou een vroege waarschuwing geven voor terugval of falen van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospitals Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar oud) die lijden aan diabetes mellitus (type 1 of 2)
- Diabetische voetzweer met ernstige infectie (graad 3 en 4 volgens IWGDF 2019 classificatie)
- Gepland chirurgisch debridement
Uitsluitingscriteria:
- Spondylodiscitis
- Zwangere of zogende vrouwen
- Eerdere deelname aan een klinische proef
- Toestemming geweigerd door deelnemer of tutor in geval van arbeidsongeschiktheid
- Tutor kan niet worden bereikt voor toestemming in geval van arbeidsongeschiktheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische voetzweer met osteoarticulaire infecties
Diabetespatiënten die lijden aan een zweer die leidde tot een osteo-articulaire infectie (bijv.
chronische osteomyelitis, septische artritis)
|
Maatregel van bloedconcentraties van histon-subtype H3.1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch falen
Tijdsspanne: dag 30 en dag 60
|
Aanwezigheid van infectie (IWGDF 2019-criteria) en Geen verandering in H3.1-bloedspiegels ten opzichte van baseline (dag -1) of secundaire stijging na een initiële daling ≥ 75%
|
dag 30 en dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: dag 30 en dag 60
|
Overlijden tijdens de studieperiode vanaf dag-1 (dag van de 1e interventie)
|
dag 30 en dag 60
|
|
Amputatie tarief
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 60
|
Frequentie van het voorval 'amputatie' als incidentiecijfer vanaf dag-1 (dag van de 1e ingreep)
|
dag 1 tot dag 60
|
|
Tarief aanvullende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 60
|
Frequentie van de gebeurtenis 'aanvullende chirurgische ingreep' (d.w.z. debridement, amputatie) als incidentie vanaf dag 1 (dag van de 1e ingreep)
|
dag 1 tot dag 60
|
|
Tijd tot amputatie
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 60
|
Gemeten in dagen vanaf dag-1 (dag van de 1e interventie)
|
dag 1 tot dag 60
|
|
Tijd-tot-extra-interventie
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 60
|
Gemeten in dagen vanaf dag-1 (dag van de 1e interventie)
|
dag 1 tot dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Infecties
- Artritis, besmettelijk
- Osteomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .