Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna biomarkerów Nu.Q™ jako pomoc w prowadzeniu postępowania w przypadku infekcji kostno-stawowych

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva

Wartość predykcyjna biomarkerów Nu.Q™ jako pomoc w leczeniu infekcji kostno-stawowych — monocentryczne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Owrzodzenia stopy cukrzycowej są częste, a średnie ryzyko w ciągu całego życia wynosi 15% i może prowadzić do infekcji kości i stawów. Obecne protokoły ich leczenia obejmują ocenę niedokrwienia, ocenę leżącego u podłoża zakażenia kości, ostre oczyszczenie, odciążenie i stosowanie opatrunków sprzyjających gojeniu się wilgotnych ran. Rozległe oczyszczenie jest optymalne dla gojenia się rany i zmniejsza ryzyko nawrotu. Jednak przedłużenie chirurgicznego oczyszczenia rany pozostaje w gestii klinicysty, a zatem brakuje mu znormalizowanych protokołów. Ponadto obecnie nie są znane żadne czynniki ryzyka ani określone biomarkery, które mogłyby pomóc klinicyście w ustaleniu stopnia oczyszczenia lub przewidzieć nawrót w przypadku nierozległego oczyszczenia. Głównym celem badania jest odkrycie nowego biomarkera i/lub zidentyfikowanie czynników ryzyka związanych ze złym rokowaniem po chirurgicznym oczyszczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Histony, a dokładniej podtyp H3.1, zostały powiązane z sepsą.

Główną hipotezą jest to, że wyższe poziomy H3.1 we krwi będą obecne u uczestników ze złym rokowaniem (tj. po dodatkowych operacjach, amputacjach, zgonie) oraz że wzrost poziomu H3.1 we krwi w porównaniu z wartością wyjściową (przed pierwszą interwencją chirurgiczną ) zapewniłoby wczesne ostrzeżenie o nawrocie lub niepowodzeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospitals Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z cukrzycą spełniający kryteria włączenia bez kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z cukrzycą (typu 1 lub 2)
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej z ciężkim zakażeniem (stopień 3 i 4 wg klasyfikacji IWGDF 2019)
  • Zaplanowane oczyszczenie chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie stawów kręgosłupa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego
  • Odmowa zgody przez uczestnika lub opiekuna w przypadku ubezwłasnowolnienia
  • Nie można uzyskać zgody opiekuna w przypadku ubezwłasnowolnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Owrzodzenie stopy cukrzycowej z infekcjami kostno-stawowymi
Pacjenci z cukrzycą cierpiący na wrzód, który doprowadził do zakażenia kości i stawów (np. przewlekłe zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów)
Test diagnostyczny: Poziom histonów H3.1 we krwi
Pomiar stężenia we krwi histonów podtypu H3.1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: dzień 30 i dzień 60
Obecność zakażenia (kryteria IWGDF 2019) i brak zmiany poziomu H3.1 we krwi od wartości wyjściowej (dzień -1) lub wtórnego wzrostu po początkowym spadku ≥ 75%
dzień 30 i dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 30 i dzień 60
Zgony w okresie badania od dnia 1 (dzień I interwencji)
dzień 30 i dzień 60
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 60
Częstotliwość zdarzenia „amputacja” jako współczynnik zapadalności od dnia 1. (dzień pierwszej interwencji)
od dnia 1 do dnia 60
Wskaźnik dodatkowych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 60
Częstotliwość zdarzenia „dodatkowa interwencja chirurgiczna” (tj. oczyszczenie rany, amputacja) jako współczynnik zapadalności od dnia 1. (dzień pierwszej interwencji)
od dnia 1 do dnia 60
Czas do amputacji
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 60
Mierzone w dniach od dnia-1 (dzień pierwszej interwencji)
od dnia 1 do dnia 60
Czas do dodatkowej interwencji
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 60
Mierzone w dniach od dnia-1 (dzień pierwszej interwencji)
od dnia 1 do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj