Prediktivní hodnota biomarkerů Nu.Q™ pro pomoc při léčbě osteoartikulárních infekcí
7. května 2024 aktualizováno: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva
Prediktivní hodnota biomarkerů Nu.Q™ pro pomoc při léčbě osteoartikulárních infekcí – monocentrická prospektivní kohortová observační studie
Diabetické vředy na nohou jsou časté s průměrným celoživotním rizikem 15 % a mohou vést k infekcím kostí a kloubů. Současné protokoly pro jejich léčbu zahrnují hodnocení ischemie, hodnocení základní kostní infekce, ostrý debridement, odlehčení a použití obvazů, které podporují vlhké hojení ran. Rozsáhlý debridement je optimální pro hojení ran a snižuje riziko recidivy. Rozšíření chirurgického debridementu je však ponecháno na posouzení lékaře, a proto postrádá standardizované protokoly. Navíc v současné době nejsou známy žádné rizikové faktory nebo specifické biomarkery, které by mohly pomoci lékaři nasměrovat rozsah debridementu nebo které by mohly předvídat recidivu v případě nerozsáhlého debridementu. Hlavním cílem studie je buď odhalit nový biomarker a/nebo identifikovat rizikové faktory spojené se špatnou prognózou po chirurgickém debridementu u vředů diabetické nohy. Histony, konkrétněji podtyp H3.1, byly spojovány se sepsí.
Hlavní hypotézou je, že vyšší hladiny H3.1 v krvi budou přítomny u účastníků se špatnou prognózou (tj. mající další operace, amputaci, smrt) a že zvýšení hladin H3.1 v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou (před 1. chirurgickým zákrokem ) by poskytlo včasné varování před relapsem nebo selháním léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospitals Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni diabetici splňující zařazovací kritéria bez vylučovacích kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18 let) trpící diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
- Diabetický vřed na noze se závažnou infekcí (3. a 4. stupeň podle klasifikace IWGDF 2019)
- Plánovaný chirurgický debridement
Kritéria vyloučení:
- Spondylodiscitida
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí zařazení do klinické studie
- Souhlas odmítnutý účastníkem nebo lektorem v případě nezpůsobilosti
- Tutor nelze zastihnout pro souhlas v případě nezpůsobilosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetický vřed na noze s osteoartikulárními infekcemi
Diabetičtí pacienti trpící vředem, který vedl k osteoartikulární infekci (např.
chronická osteomyelitida, septická artritida)
|
Měření krevních koncentrací histonu podtypu H3.1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické selhání
Časové okno: den 30 a den 60
|
Přítomnost infekce (kritéria IWGDF 2019) a žádná změna krevních hladin H3.1 od výchozí hodnoty (den -1) nebo sekundární zvýšení po počátečním poklesu ≥ 75 %
|
den 30 a den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: den 30 a den 60
|
Smrt během období studie ode dne 1 (den 1. intervence)
|
den 30 a den 60
|
|
Amputační frekvence
Časové okno: den 1 až den 60
|
Frekvence události „amputace“ jako četnost výskytu ode dne 1 (den 1. intervence)
|
den 1 až den 60
|
|
Míra dalších chirurgických zákroků
Časové okno: den 1 až den 60
|
Frekvence události „dodatečná chirurgická intervence“ (tj. debridement, amputace) jako četnost výskytu ode dne 1 (den 1. intervence)
|
den 1 až den 60
|
|
Čas do amputace
Časové okno: den 1 až den 60
|
Měřeno ve dnech ode dne 1 (den 1. zásahu)
|
den 1 až den 60
|
|
Čas do dodatečného zásahu
Časové okno: den 1 až den 60
|
Měřeno ve dnech ode dne 1 (den 1. zásahu)
|
den 1 až den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Infekce
- Artritida, infekční
- Osteomyelitida
Další identifikační čísla studie
- 2022-00140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .