Valeur prédictive des biomarqueurs Nu.Q™ pour guider la prise en charge des infections ostéoarticulaires
7 mai 2024 mis à jour par: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva
Valeur prédictive des biomarqueurs Nu.Q™ pour guider la prise en charge des infections ostéoarticulaires - une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique
Les ulcères du pied diabétique sont fréquents avec un risque moyen à vie de 15 % et peuvent entraîner des infections osseuses et articulaires. Les protocoles actuels pour leur prise en charge comprennent l'évaluation de l'ischémie, l'évaluation de l'infection osseuse sous-jacente, le débridement tranchant, le déchargement et l'utilisation de pansements qui favorisent la cicatrisation humide. Un débridement extensif est optimal pour la cicatrisation des plaies et diminue le risque de récidive. Cependant, l'extension du débridement chirurgical est laissée au jugement du clinicien et manque donc de protocoles standardisés. De plus, il n'existe actuellement aucun facteur de risque connu ou biomarqueur spécifique pouvant aider à guider le clinicien quant à l'étendue du débridement ou qui puisse prédire une récidive en cas de débridement non étendu. Les principaux objectifs de l'étude sont soit de démêler un nouveau biomarqueur, et/ou d'identifier les facteurs de risque associés à un mauvais pronostic suite au débridement chirurgical dans les ulcères du pied diabétique. Les histones, plus précisément le sous-type H3.1, ont été associées au sepsis.
L'hypothèse principale est que des taux sanguins plus élevés de H3.1 seront présents chez les participants présentant un mauvais pronostic (c. ) fournirait une alerte précoce en cas de rechute ou d'échec du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospitals Geneva
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients diabétiques remplissant les critères d'inclusion sans critère d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥ 18 ans) souffrant de diabète sucré (type 1 ou 2)
- Ulcère du pied diabétique avec infection sévère (grade 3 et 4 selon la classification IWGDF 2019)
- Débridement chirurgical programmé
Critère d'exclusion:
- Spondylodiscite
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Inscription antérieure à un essai clinique
- Consentement refusé par le participant ou le tuteur en cas d'inaptitude
- Le tuteur ne peut être joint pour le consentement en cas d'incapacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ulcère du pied diabétique avec infections ostéoarticulaires
Patients diabétiques souffrant d'un ulcère ayant entraîné une infection ostéoarticulaire (par ex.
ostéomyélite chronique, arthrite septique)
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Mesure des concentrations sanguines du sous-type d'histone H3.1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec clinique
Délai: jour 30 et jour 60
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Présence d'infection (critères IWGDF 2019) et Aucun changement dans les taux sanguins H3.1 par rapport au départ (jour -1) ou augmentation secondaire après une baisse initiale ≥ 75 %
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jour 30 et jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: jour 30 et jour 60
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Décès pendant la période d'étude à partir du jour-1 (jour de la 1ère intervention)
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jour 30 et jour 60
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Taux d'amputation
Délai: du jour 1 au jour 60
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Fréquence de l'événement 'amputation' comme taux d'incidence à partir du jour 1 (jour de la 1ère intervention)
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du jour 1 au jour 60
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Taux d'interventions chirurgicales supplémentaires
Délai: du jour 1 au jour 60
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Fréquence de l'événement « intervention chirurgicale supplémentaire » (c.-à-d. débridement, amputation) en tant que taux d'incidence à partir du jour 1 (jour de la 1ère intervention)
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du jour 1 au jour 60
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Délai d'amputation
Délai: du jour 1 au jour 60
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Mesuré en jours à partir du jour 1 (jour de la 1ère intervention)
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du jour 1 au jour 60
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Délai avant intervention supplémentaire
Délai: du jour 1 au jour 60
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Mesuré en jours à partir du jour 1 (jour de la 1ère intervention)
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du jour 1 au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Infections
- Arthrite infectieuse
- Ostéomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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