Valore predittivo dei biomarcatori Nu.Q™ per guidare la gestione delle infezioni osteoarticolari
Valore predittivo dei biomarcatori Nu.Q™ per aiutare a guidare la gestione delle infezioni osteoarticolari - uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico
Le ulcere del piede diabetico sono frequenti con un rischio medio nel corso della vita del 15% e possono portare a infezioni ossee e articolari. Gli attuali protocolli per la loro gestione includono la valutazione dell'ischemia, la valutazione dell'infezione ossea sottostante, lo sbrigliamento acuto, lo scarico e l'uso di medicazioni che promuovono la guarigione della ferita in ambiente umido. Lo sbrigliamento esteso è ottimale per la guarigione della ferita e riduce il rischio di recidiva. Tuttavia, l'estensione dello sbrigliamento chirurgico è lasciata al giudizio del medico e quindi manca di protocolli standardizzati. Inoltre, attualmente non sono noti fattori di rischio o biomarcatori specifici che possano aiutare a guidare il medico sull'entità dello sbrigliamento o che possano prevedere una recidiva in caso di sbrigliamento non esteso. Gli obiettivi principali dello studio sono svelare un nuovo biomarcatore e/o identificare i fattori di rischio associati a una prognosi sfavorevole dopo lo sbrigliamento chirurgico nelle ulcere del piede diabetico. Gli istoni, più specificamente il sottotipo H3.1, sono stati associati alla sepsi.
L'ipotesi principale è che livelli ematici più elevati di H3.1 saranno presenti nei partecipanti che mostrano una prognosi sfavorevole (ad esempio, sottoposti a ulteriori interventi chirurgici, amputazione, morte) e che un aumento dei livelli ematici di H3.1 rispetto al basale (prima del 1o intervento chirurgico ) fornirebbe un allarme tempestivo in caso di recidiva o fallimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospitals Geneva
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥ 18 anni) affetti da diabete mellito (tipo 1 o 2)
- Ulcera del piede diabetico con infezione grave (grado 3 e 4 secondo la classificazione IWGDF 2019)
- Sbrigliamento chirurgico programmato
Criteri di esclusione:
- Spondilodiscite
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente arruolamento in uno studio clinico
- Consenso rifiutato dal partecipante o dal tutor in caso di incapacità
- Il tutor non può essere raggiunto per il consenso in caso di impedimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ulcera del piede diabetico con infezioni osteoarticolari
Pazienti diabetici affetti da ulcera che ha portato a un'infezione osteoarticolare (ad es.
osteomielite cronica, artrite settica)
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Misura delle concentrazioni ematiche del sottotipo di istone H3.1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento clinico
Lasso di tempo: giorno 30 e giorno 60
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Presenza di infezione (criteri IWGDF 2019) e nessuna variazione dei livelli ematici H3.1 rispetto al basale (giorno -1) o aumento secondario dopo un declino iniziale ≥ 75%
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giorno 30 e giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: giorno 30 e giorno 60
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Morte durante il periodo di studio dal giorno 1 (giorno del 1° intervento)
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giorno 30 e giorno 60
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 60
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Frequenza dell'evento 'amputazione' come tasso di incidenza dal giorno-1 (giorno del 1° intervento)
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dal giorno 1 al giorno 60
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Tasso di interventi chirurgici aggiuntivi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 60
|
Frequenza dell'evento "intervento chirurgico aggiuntivo" (es. sbrigliamento, amputazione) come tasso di incidenza dal giorno 1 (giorno del 1o intervento)
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dal giorno 1 al giorno 60
|
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Tempo di amputazione
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 60
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Misurato in giorni dal giorno-1 (giorno del 1° intervento)
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dal giorno 1 al giorno 60
|
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Tempo per ulteriori interventi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 60
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Misurato in giorni dal giorno-1 (giorno del 1° intervento)
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dal giorno 1 al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Infezioni
- Artrite, infettive
- Osteomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00140
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