골관절 감염의 관리를 안내하는 데 도움이 되는 Nu.Q™ 바이오마커의 예측 가치
2024년 5월 7일 업데이트: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva
골관절 감염의 관리를 안내하는 데 도움이 되는 Nu.Q™ 바이오마커의 예측 가치 - 단일 중심적 전향적 관찰 코호트 연구
당뇨병성 족부 궤양은 평생 평균 15%의 위험률로 빈번하며 뼈 및 관절 감염을 유발할 수 있습니다. 이들의 관리를 위한 현재 프로토콜에는 허혈 평가, 근본적인 뼈 감염 평가, 날카로운 괴사조직 제거, 오프로딩 및 습윤 상처 치유를 촉진하는 드레싱 사용이 포함됩니다. 광범위한 괴사 조직 제거는 상처 치유에 최적이며 재발 위험을 감소시킵니다. 그러나 외과적 괴사조직 제거술의 연장은 임상의의 판단에 맡겨 표준화된 프로토콜이 부족하다. 또한 현재 괴사조직 제거 정도에 대해 임상의를 안내하거나 광범위하지 않은 괴사조직 제거의 경우 재발을 예측할 수 있는 알려진 위험 요소나 특정 바이오마커가 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 새로운 바이오마커를 밝히거나 당뇨병성 족부 궤양에서 외과적 괴사 조직 제거 후 불량한 예후와 관련된 위험 요소를 식별하는 것입니다. 히스톤, 보다 구체적으로 H3.1 하위 유형은 패혈증과 관련이 있습니다.
주요 가설은 H3.1의 높은 혈중 농도가 나쁜 예후(즉, 추가 수술, 절단, 사망)를 보이는 참가자에게 나타날 것이고 H3.1 혈중 농도가 기준선(1차 수술 개입 전)과 비교하여 상승한다는 것입니다. ) 재발 또는 치료 실패에 대한 조기 경고를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospitals Geneva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 모든 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형)을 앓고 있는 성인(18세 이상)
- 중증 감염을 동반한 당뇨병성 족부궤양(IWGDF 2019 분류에 따라 3등급 및 4등급)
- 예정된 외과적 괴사 조직 제거술
제외 기준:
- 척추디스크
- 임산부 또는 수유부
- 이전 임상 시험 등록
- 무력화의 경우 참가자 또는 튜터가 동의를 거부했습니다.
- 무력화의 경우 튜터에게 동의를 구할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골관절염을 동반한 당뇨병성 족부궤양
골관절 감염으로 이어진 궤양을 앓고 있는 당뇨병 환자(예:
만성 골수염, 패혈성 관절염)
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히스톤 아형 H3.1의 혈중 농도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실패
기간: 30일과 60일
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감염 유무(IWGDF 2019 기준) 및 H3.1 혈중 수치가 기준선(-1일)에서 변화 없음 또는 초기 감소 후 2차 증가 ≥ 75%
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30일과 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일과 60일
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-1일(첫 번째 개입일)부터 연구 기간 동안 사망
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30일과 60일
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절단율
기간: 1일차 ~ 60일차
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사건 '절단'의 빈도 - 1일(첫 번째 개입일)부터의 발생률
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1일차 ~ 60일차
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추가 외과 개입 비율
기간: 1일차 ~ 60일차
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1일째(첫 번째 개입일) 발생률로 '추가 외과 개입'(즉, 괴사조직 제거, 절단) 사건의 빈도
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1일차 ~ 60일차
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절단 시간
기간: 1일차 ~ 60일차
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-1일(첫 번째 개입일)부터 일 단위로 측정
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1일차 ~ 60일차
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추가 개입 시간
기간: 1일차 ~ 60일차
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-1일(첫 번째 개입일)부터 일 단위로 측정
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1일차 ~ 60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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