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Valor predictivo de los biomarcadores Nu.Q™ para ayudar a guiar el manejo de las infecciones osteoarticulares

7 de mayo de 2024 actualizado por: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva

Valor predictivo de los biomarcadores Nu.Q™ para ayudar a orientar el tratamiento de las infecciones osteoarticulares: un estudio de cohorte observacional prospectivo monocéntrico

Las úlceras del pie diabético son frecuentes, con un riesgo promedio de por vida del 15 %, y pueden provocar infecciones en los huesos y las articulaciones. Los protocolos actuales para su manejo incluyen la evaluación de la isquemia, la evaluación de la infección ósea subyacente, el desbridamiento agudo, la descarga y el uso de apósitos que promueven la cicatrización húmeda de heridas. El desbridamiento extenso es óptimo para la cicatrización de heridas y disminuye el riesgo de recurrencia. Sin embargo, la extensión del desbridamiento quirúrgico se deja a juicio del médico y, por lo tanto, carece de protocolos estandarizados. Además, actualmente no hay factores de riesgo conocidos o biomarcadores específicos que puedan ayudar a guiar al médico sobre la extensión del desbridamiento o que puedan predecir una recurrencia en caso de desbridamiento no extenso. Los principales objetivos del estudio son desentrañar un nuevo biomarcador y/o identificar los factores de riesgo asociados con un mal pronóstico después del desbridamiento quirúrgico en las úlceras del pie diabético. Las histonas, más específicamente el subtipo H3.1, se han asociado con sepsis.

La hipótesis principal es que los niveles sanguíneos más altos de H3.1 estarán presentes en los participantes que muestren un mal pronóstico (es decir, que tengan cirugías adicionales, amputación, muerte) y que un aumento en los niveles sanguíneos de H3.1 en comparación con el valor inicial (antes de la primera intervención quirúrgica ) proporcionaría una advertencia temprana de recaída o fracaso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospitals Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diabéticos que cumplieran los criterios de inclusión sin criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥ 18 años) que padecen diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
  • Úlcera de pie diabético con infección grave (grado 3 y 4 según clasificación IWGDF 2019)
  • Desbridamiento quirúrgico programado

Criterio de exclusión:

  • espondilodiscitis
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Inscripción previa en un ensayo clínico
  • Consentimiento declinado por el participante o tutor en caso de incapacidad
  • No se puede contactar al tutor para obtener el consentimiento en caso de incapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Úlcera de pie diabético con infecciones osteoarticulares
Pacientes diabéticos que padezcan una úlcera que condujo a una infección osteoarticular (p. osteomielitis crónica, artritis séptica)
Medida de las concentraciones en sangre del subtipo de histona H3.1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso clínico
Periodo de tiempo: día 30 y día 60
Presencia de infección (criterios IWGDF 2019) y Sin cambios en los niveles sanguíneos de H3.1 desde el inicio (día -1) o aumento secundario después de una disminución inicial ≥ 75 %
día 30 y día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: día 30 y día 60
Muerte durante el período de estudio desde el día 1 (día de la 1ª intervención)
día 30 y día 60
Tasa de amputación
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
Frecuencia del evento 'amputación' como tasa de incidencia desde el día 1 (día de la 1ª intervención)
día 1 al día 60
Tasa de intervenciones quirúrgicas adicionales
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
Frecuencia del evento "intervención quirúrgica adicional" (es decir, desbridamiento, amputación) como tasa de incidencia desde el día 1 (día de la primera intervención)
día 1 al día 60
Tiempo hasta la amputación
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
Medido en días desde el día-1 (día de la 1ª intervención)
día 1 al día 60
Tiempo hasta la intervención adicional
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
Medido en días desde el día-1 (día de la 1ª intervención)
día 1 al día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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