- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593874
Valor predictivo de los biomarcadores Nu.Q™ para ayudar a guiar el manejo de las infecciones osteoarticulares
Valor predictivo de los biomarcadores Nu.Q™ para ayudar a orientar el tratamiento de las infecciones osteoarticulares: un estudio de cohorte observacional prospectivo monocéntrico
Las úlceras del pie diabético son frecuentes, con un riesgo promedio de por vida del 15 %, y pueden provocar infecciones en los huesos y las articulaciones. Los protocolos actuales para su manejo incluyen la evaluación de la isquemia, la evaluación de la infección ósea subyacente, el desbridamiento agudo, la descarga y el uso de apósitos que promueven la cicatrización húmeda de heridas. El desbridamiento extenso es óptimo para la cicatrización de heridas y disminuye el riesgo de recurrencia. Sin embargo, la extensión del desbridamiento quirúrgico se deja a juicio del médico y, por lo tanto, carece de protocolos estandarizados. Además, actualmente no hay factores de riesgo conocidos o biomarcadores específicos que puedan ayudar a guiar al médico sobre la extensión del desbridamiento o que puedan predecir una recurrencia en caso de desbridamiento no extenso. Los principales objetivos del estudio son desentrañar un nuevo biomarcador y/o identificar los factores de riesgo asociados con un mal pronóstico después del desbridamiento quirúrgico en las úlceras del pie diabético. Las histonas, más específicamente el subtipo H3.1, se han asociado con sepsis.
La hipótesis principal es que los niveles sanguíneos más altos de H3.1 estarán presentes en los participantes que muestren un mal pronóstico (es decir, que tengan cirugías adicionales, amputación, muerte) y que un aumento en los niveles sanguíneos de H3.1 en comparación con el valor inicial (antes de la primera intervención quirúrgica ) proporcionaría una advertencia temprana de recaída o fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitals Geneva
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18 años) que padecen diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
- Úlcera de pie diabético con infección grave (grado 3 y 4 según clasificación IWGDF 2019)
- Desbridamiento quirúrgico programado
Criterio de exclusión:
- espondilodiscitis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Inscripción previa en un ensayo clínico
- Consentimiento declinado por el participante o tutor en caso de incapacidad
- No se puede contactar al tutor para obtener el consentimiento en caso de incapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Úlcera de pie diabético con infecciones osteoarticulares
Pacientes diabéticos que padezcan una úlcera que condujo a una infección osteoarticular (p.
osteomielitis crónica, artritis séptica)
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Medida de las concentraciones en sangre del subtipo de histona H3.1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso clínico
Periodo de tiempo: día 30 y día 60
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Presencia de infección (criterios IWGDF 2019) y Sin cambios en los niveles sanguíneos de H3.1 desde el inicio (día -1) o aumento secundario después de una disminución inicial ≥ 75 %
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día 30 y día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: día 30 y día 60
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Muerte durante el período de estudio desde el día 1 (día de la 1ª intervención)
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día 30 y día 60
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
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Frecuencia del evento 'amputación' como tasa de incidencia desde el día 1 (día de la 1ª intervención)
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día 1 al día 60
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Tasa de intervenciones quirúrgicas adicionales
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
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Frecuencia del evento "intervención quirúrgica adicional" (es decir, desbridamiento, amputación) como tasa de incidencia desde el día 1 (día de la primera intervención)
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día 1 al día 60
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Tiempo hasta la amputación
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
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Medido en días desde el día-1 (día de la 1ª intervención)
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día 1 al día 60
|
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Tiempo hasta la intervención adicional
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
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Medido en días desde el día-1 (día de la 1ª intervención)
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día 1 al día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Artritis Infecciosa
- Osteomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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