Nu.Q™-biomarkkerien ennakoiva arvo, joka auttaa ohjaamaan osteoartikulaaristen infektioiden hoitoa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mikael de Lorenzi-Tognon, University Hospital, Geneva
Nu.Q™-biomarkkerien ennakoiva arvo nivelinfektioiden hallinnan ohjaamiseen – yksikeskinen tuleva havainnointikohorttitutkimus
Diabeettiset jalkahaavat ovat yleisiä, ja niiden keskimääräinen elinikäinen riski on 15 %, ja ne voivat johtaa luu- ja niveltulehduksiin. Nykyiset protokollat niiden hallintaan sisältävät iskemian arvioinnin, taustalla olevan luuinfektion arvioinnin, terävän debridementin, kuormituksen poistamisen ja kostean haavan paranemista edistävien sidosten käytön. Laaja puhdistus on optimaalinen haavan paranemiselle ja vähentää uusiutumisen riskiä. Kirurgisen debridementin laajentaminen jää kuitenkin kliinikon harkintaan, joten siitä puuttuu standardoituja protokollia. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa tunnettuja riskitekijöitä tai erityisiä biomarkkereita, jotka auttaisivat ohjaamaan kliinikon debridementin laajuutta tai ennustamaan toistumisen, jos debridementti ei ole laaja. Tutkimuksen päätavoitteena on joko löytää uusi biomarkkeri ja/tai tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät huonoon ennusteeseen diabeettisen jalkahaavan kirurgisen debridementin jälkeen. Histonit, tarkemmin H3.1-alatyyppi, on yhdistetty sepsikseen.
Päähypoteesi on, että korkeammat veren H3.1-tasot ovat läsnä osallistujilla, joiden ennuste on huono (eli lisäleikkauksia, amputaatioita, kuolemaa) ja että veren H3.1-tasot kohoavat lähtötasoon verrattuna (ennen ensimmäistä leikkausta ) antaisi varhaisen varoituksen pahenemisesta tai hoidon epäonnistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospitals Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki diabeetikot, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), jotka sairastavat diabetes mellitusta (tyypin 1 tai 2)
- Diabeettinen jalkahaava, johon liittyy vakava infektio (asteet 3 ja 4 IWGDF 2019 -luokituksen mukaan)
- Suunniteltu kirurginen debridement
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylodiskiitti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen
- Osallistuja tai ohjaaja hylkäsi suostumuksen, jos hän on toimintakyvytön
- Tutorilta ei saada suostumusta työkyvyttömyyden sattuessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettinen jalkahaava ja niveltulehdukset
Diabetespotilaat, jotka kärsivät niveltulehdukseen johtaneesta haavasta (esim.
krooninen osteomyeliitti, septinen niveltulehdus)
|
Histonialatyypin H3.1 veren pitoisuuksien mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: päivä 30 ja päivä 60
|
Infektion esiintyminen (IWGDF 2019 -kriteerit) ja ei muutosta H3.1-veren tasoissa lähtötasosta (päivä -1) tai toissijainen nousu alkuperäisen laskun jälkeen ≥ 75 %
|
päivä 30 ja päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30 ja päivä 60
|
Kuolema tutkimusjakson aikana päivästä-1 (1. interventiopäivä)
|
päivä 30 ja päivä 60
|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 60
|
Tapahtuman "amputaatio" esiintymistiheys päivästä 1 (ensimmäisen interventiopäivä)
|
päivä 1 - päivä 60
|
|
Lisäkirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 60
|
Tapahtuman "lisäkirurginen interventio" (eli puhdistus, amputaatio) esiintymistiheys päivästä 1 (ensimmäisen toimenpiteen päivä)
|
päivä 1 - päivä 60
|
|
Aika amputaatioon
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 60
|
Mitattu päivinä päivästä 1 (ensimmäisen toimenpiteen päivä)
|
päivä 1 - päivä 60
|
|
Aika-lisätoimiin
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 60
|
Mitattu päivinä päivästä 1 (ensimmäisen toimenpiteen päivä)
|
päivä 1 - päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Lebrun E, Tomic-Canic M, Kirsner RS. The role of surgical debridement in healing of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Sep-Oct;18(5):433-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00619.x.
- Thiam HR, Wong SL, Qiu R, Kittisopikul M, Vahabikashi A, Goldman AE, Goldman RD, Wagner DD, Waterman CM. NETosis proceeds by cytoskeleton and endomembrane disassembly and PAD4-mediated chromatin decondensation and nuclear envelope rupture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 31;117(13):7326-7337. doi: 10.1073/pnas.1909546117. Epub 2020 Mar 13.
- Wong SL, Demers M, Martinod K, Gallant M, Wang Y, Goldfine AB, Kahn CR, Wagner DD. Diabetes primes neutrophils to undergo NETosis, which impairs wound healing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):815-9. doi: 10.1038/nm.3887. Epub 2015 Jun 15.
- Li Y, Liu B, Fukudome EY, Lu J, Chong W, Jin G, Liu Z, Velmahos GC, Demoya M, King DR, Alam HB. Identification of citrullinated histone H3 as a potential serum protein biomarker in a lethal model of lipopolysaccharide-induced shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):442-51. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.003.
- Eichhorn T, Linsberger I, Laukova L, Tripisciano C, Fendl B, Weiss R, Konig F, Valicek G, Miestinger G, Hormann C, Weber V. Analysis of Inflammatory Mediator Profiles in Sepsis Patients Reveals That Extracellular Histones Are Strongly Elevated in Nonsurvivors. Mediators Inflamm. 2021 Mar 17;2021:8395048. doi: 10.1155/2021/8395048. eCollection 2021.
- Morimont L, Dechamps M, David C, Bouvy C, Gillot C, Haguet H, Favresse J, Ronvaux L, Candiracci J, Herzog M, Laterre PF, De Poortere J, Horman S, Beauloye C, Douxfils J. NETosis and Nucleosome Biomarkers in Septic Shock and Critical COVID-19 Patients: An Observational Study. Biomolecules. 2022 Jul 27;12(8):1038. doi: 10.3390/biom12081038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Infektiot
- Niveltulehdus, tarttuva
- Osteomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .